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Studie von Elvucitabin einmal täglich im Vergleich zu Lamivudin bei Patienten mit einer dokumentierten M184V-Mutation (Resistance)

22. August 2023 aktualisiert von: Alexion

Eine 14-tägige randomisierte, doppelblinde Studie mit einmal täglich verabreichtem Elvucitabin im Vergleich zu Lamivudin bei Patienten mit einer dokumentierten M184V-Mutation

Bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Langzeittherapie mit Lamivudin oder Emtricitabin (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NRTIs]) erhalten, besteht das Risiko einer Mutation an Position M184 im HIV-Reverse-Transkriptase-Gen. Diese Mutation führt zu einer Resistenz gegen beide Arzneimittel (> 100-facher Anstieg der IC50).

In-vitro-Studien mit Elvucitabin haben gezeigt, dass HIV-1-Isolate mit der M184V-Mutation im Vergleich zu Wildtyp-HIV-1 nur einen 10-fachen Anstieg der IC50 aufweisen. Achillion Pharmaceutical möchte nachweisen, dass 10 mg Elvucitabin, einmal täglich über 14 Tage verabreicht, zusammen mit der fortlaufenden Hintergrundmedikation gegen HIV-1 einen Rückgang der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel im Vergleich zum Ausgangswert bewirken. Die Daten aus dieser Studie werden als Leitfaden für die Dosierung in zukünftigen Langzeitstudien bei HIV-1-infizierten Patienten mit der M184V-Mutation dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel des Protokolls: Eine 14-tägige, randomisierte, doppelblinde, vergleichende virale Kinetikstudie von Elvucitabin im Vergleich zu Lamivudin, verabreicht einmal täglich an HIV-1-infizierte Personen mit einer dokumentierten M184V-Variante. Protokollnummer: ACH443-014A. Klinische Phase: 2a. Hauptziele: • Zur Beurteilung der Viruskinetik von 10 mg Elvucitabin, einmal täglich (QD) über 14 Tage verabreicht, in Kombination mit einer antiretroviralen Hintergrundtherapie bei HIV-1-infizierten Probanden mit einer dokumentierten M184V-Variante

  • Zum Nachweis der antiviralen Aktivität von 10 mg Elvucitabin, verabreicht einmal täglich über 14 Tage, in Kombination mit einer antiretroviralen Hintergrundtherapie im Vergleich zu Lamivudin in Kombination mit einer antiretroviralen Hintergrundtherapie bei HIV-1-infizierten Probanden mit einer dokumentierten M184V-Variante
  • Zur Beurteilung der Sicherheit der Elvucitabin-Therapie bei HIV-1-infizierten Probanden mit einer dokumentierten M184V-Variante. Anzahl der Probanden: 20. Anzahl der Studienzentren: Multizentrische Studie. Studienpopulation: HIV-1-infizierte Probanden, bei denen derzeit eine antiretrovirale Therapie mit Lamivudin versagt oder Emtricitabin, weisen genotypisch eine MI84V-Variante auf und haben einen HIV-RNA-Plasmaspiegel ≥ 2.000 und ≤ 150.000 Kopien/ml. Studiendesign: HIV-1-infizierte Probanden mit einer dokumentierten M184V-Variante werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang Elvucitabin 10 mg einmal täglich oder Lamivudin 300 mg einmal täglich. Die Probanden müssen ein stabiles antiretrovirales Regime erhalten (definiert als keine Änderung der antiretroviralen Therapie für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung), das Lamivudin oder Emtricitabin umfasst. 72 Stunden vor der Randomisierung wird nur Lamivudin oder Emtricitabin zum Auswaschen abgesetzt; Die Probanden erhalten während der 72-stündigen Auswaschphase weiterhin die anderen Medikamente in ihrem verschriebenen Regime (antiretrovirale Hintergrundtherapie). Die Probanden werden dann randomisiert und erhalten verblindet Elvucitabin oder Lamivudin im Verhältnis 1:1 und erhalten weiterhin ihre verschriebene antiretrovirale Hintergrundtherapie für 14 Tage ambulant. Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen weitere 14 Tage nach der Behandlung beobachtet, es sei denn, sie nehmen an der Verlängerungsstudie ACH443-018 teil, in der sie aus Sicherheitsgründen weiterhin behandelt und beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile HIV-1-infizierte Patienten
  • Alter > 18 und < 65 Jahre
  • Dokumentierte M184V-Mutation
  • CD4-Zellzahl > 100 Zellen/ml
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel > 5.000 und < 150.000 Kopien/ml
  • Ich erhalte derzeit Lamivudin oder Emtricitabin
  • Weitere hämatologische und metabolische Parameter müssen erfüllt sein.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Es gelten andere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Antigen-positiv
  • HIV-1-Genotyp positiv für mehr als oder gleich 4 Proteasemutationen
  • HIV-1-Genotyp positiv für mehr als oder gleich 2 nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)-Mutationen
  • Vorherige Therapie mit zytotoxischen oder myelosuppressiven Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Zirrhose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg einmal täglich für 14 Tage
Experimental: EIN
Arzneimittel: Elvucitabin
Elvucitabin 10 mg einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Viruslast
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Behandlungsereignis
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Hauptermittler: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Hauptermittler: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Hauptermittler: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Hauptermittler: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Hauptermittler: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Hauptermittler: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH443-014A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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