Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van eenmaal daags elvucitabine versus lamivudine bij proefpersonen met een gedocumenteerde M184V-mutatie (Resistance)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Alexion

Een 14-daagse gerandomiseerde, dubbelblinde studie van eenmaal daags elvucitabine versus lamivudine bij proefpersonen met een gedocumenteerde M184V-mutatie

Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die langdurig worden behandeld met lamivudine of emtricitabine (nucleoside reverse transcriptaseremmers [NRTI's]) lopen risico op de ontwikkeling van een mutatie op positie M184 op het HIV reverse transcriptase-gen. Deze mutatie verleent resistentie tegen beide geneesmiddelen (> 100-voudige toename in IC50).

In-vitro-onderzoeken met elvucitabine hebben aangetoond dat hiv-1-isolaten met de M184V-mutatie slechts een 10-voudige toename in IC50 vertonen in vergelijking met wildtype hiv-1. Het is de bedoeling van Achillion Pharmaceutical om aan te tonen dat 10 mg elvucitabine, eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen met voortgezette anti-HIV-1-medicatie, een daling van de HIV-1 RNA-plasmaspiegels ten opzichte van de uitgangswaarde zal aantonen. De gegevens van deze studie zullen als leidraad dienen voor de dosering in toekomstige langetermijnstudies bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met de M184V-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocoltitel: Een 14-daagse, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende virale kinetische studie van elvucitabine versus lamivudine eenmaal daags toegediend aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met een gedocumenteerde M184V-variant Protocolnummer: ACH443-014A Klinische fase: 2a Primaire doelstellingen: • Om de virale kinetiek te beoordelen van 10 mg elvucitabine eenmaal daags toegediend (QD) gedurende 14 dagen in combinatie met antiretrovirale achtergrondtherapie bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met een gedocumenteerde M184V-variant

  • Om de antivirale activiteit aan te tonen van 10 mg elvucitabine toegediend QD gedurende 14 dagen in combinatie met antiretrovirale achtergrondtherapie in vergelijking met lamivudine in combinatie met antiretrovirale achtergrondtherapie bij met HIV-1 geïnfecteerde personen met een gedocumenteerde M184V-variant
  • Om de veiligheid van behandeling met elvucitabine te beoordelen bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen met een gedocumenteerde M184V-variant Aantal proefpersonen: 20 Aantal onderzoekscentra: Multicenter studie Onderzoekspopulatie: met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen bij wie momenteel geen antiretrovirale therapie met lamivudine aanslaat of emtricitabine, genotypisch een MI84V-variant aantonen en een hiv-RNA-plasmaspiegel van ≥ 2.000 en ≤ 150.000 kopieën/ml hebben. Studieopzet: HIV-1-geïnfecteerde proefpersonen, met een gedocumenteerde M184V-variant, zullen gerandomiseerd worden om gedurende 14 dagen elvucitabine 10 mg QD of lamivudine 300 mg QD te krijgen. Proefpersonen moeten een stabiel antiretroviraal regime krijgen (gedefinieerd als geen verandering in antiretrovirale therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie) dat lamivudine of emtricitabine omvat. 72 uur voorafgaand aan randomisatie wordt alleen met lamivudine of emtricitabine gestopt voor wash-out; proefpersonen zullen de andere geneesmiddelen blijven ontvangen in hun voorgeschreven regime (antiretrovirale achtergrondtherapie) gedurende de wash-outperiode van 72 uur. De proefpersonen zullen vervolgens gerandomiseerd worden om geblindeerd elvucitabine of lamivudine in een verhouding van 1:1 te krijgen en hun voorgeschreven antiretrovirale achtergrondtherapie gedurende 14 dagen op poliklinische basis te blijven ontvangen. Proefpersonen zullen voor de veiligheid nog 14 dagen na de behandeling worden gevolgd, tenzij ze zich inschrijven voor de ACH443-018-extensiestudie, waar ze voor de veiligheid verder worden behandeld en gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiele HIV-1-geïnfecteerde patiënten
  • Leeftijden > 18 en < 65 jaar
  • Gedocumenteerde M184V-mutatie
  • Aantal CD4-cellen > 100 cellen/ml
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus > 5000 en < 150.000 kopieën/ml
  • Krijgt momenteel lamivudine of emtricitabine
  • Aan andere hematologische en metabole parameters moet worden voldaan.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Er gelden andere inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis B-antigeen positief
  • HIV-1 genotype positief voor meer dan of gelijk aan 4 proteasemutaties
  • HIV-1 genotype positief voor meer dan of gelijk aan 2 niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) mutaties
  • Eerdere therapie met cytotoxische of myelosuppressieve geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs of voorgeschiedenis van cirrose
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Lamivudine
Lamivudine 300 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Elvucitabine
Elvucitabine 10 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de virale belasting
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion

Medewerkers

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Hoofdonderzoeker: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Hoofdonderzoeker: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Hoofdonderzoeker: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Hoofdonderzoeker: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Hoofdonderzoeker: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Hoofdonderzoeker: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

7 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH443-014A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren