Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednou denně elvucitabin versus lamivudin u subjektů s dokumentovanou mutací M184V (Resistance)

22. srpna 2023 aktualizováno: Alexion

14denní randomizovaná, dvojitě slepá studie elvucitabinu versus lamivudinu jednou denně u subjektů s dokumentovanou mutací M184V

Pacienti infikovaní HIV-1, kteří jsou dlouhodobě léčeni lamivudinem nebo emtricitabinem (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy [NRTI]), jsou ohroženi rozvojem mutace v pozici M184 na genu reverzní transkriptázy HIV. Tato mutace propůjčuje rezistenci k oběma lékům (> 100násobné zvýšení IC50).

In-vitro studie s elvucitabinem ukázaly, že izoláty HIV-1 s mutací M184V vykazují pouze 10násobné zvýšení IC50 ve srovnání s divokým typem HIV-1. Záměrem společnosti Achillion Pharmaceutical je prokázat, že 10 mg elvucitabinu podávaného jednou denně po dobu 14 dnů s pokračující základní anti-HIV-1 medikací prokáže pokles plazmatických hladin HIV-1 RNA ve srovnání s výchozí hodnotou. Údaje z této studie budou vodítkem pro dávkování v budoucích dlouhodobých studiích u pacientů infikovaných HIV-1 s mutací M184V.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název protokolu: 14denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací virová kinetická studie elvucitabinu versus lamivudinu podávaného jednou denně subjektům infikovaným HIV-1 s dokumentovanou variantou M184V Číslo protokolu: ACH443-014A Klinická fáze: 2a Primární cíle K posouzení virové kinetiky 10 mg elvucitabinu podávaného jednou denně (QD) po dobu 14 dnů v kombinaci se základní antiretrovirovou terapií u subjektů infikovaných HIV-1 s dokumentovanou variantou M184V

  • Prokázat antivirovou aktivitu 10 mg elvucitabinu podávaného QD po dobu 14 dnů v kombinaci se základní antiretrovirovou terapií ve srovnání s lamivudinem v kombinaci se základní antiretrovirovou terapií u subjektů infikovaných HIV-1 s dokumentovanou variantou M184V
  • K posouzení bezpečnosti léčby elvucitabinem u subjektů infikovaných HIV-1 s dokumentovanou variantou M184V Počet subjektů: 20 Počet středisek studie: Multicentrická studie Populace studie: Subjekty infikované HIV-1, u kterých v současnosti selhává antiretrovirový terapeutický režim obsahující lamivudin nebo emtricitabin, genotypicky demonstrují variantu MI84V a mají plazmatickou hladinu HIV RNA ≥ 2 000 a ≤ 150 000 kopií/ml. Uspořádání studie: Subjekty infikované HIV-1 s dokumentovanou variantou M184V budou randomizovány k podávání elvucitabinu 10 mg QD nebo lamivudinu 300 mg QD po dobu 14 dnů. Subjekty musí dostávat stabilní antiretrovirový režim (definovaný jako žádná změna antiretrovirové terapie po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací), který zahrnuje lamivudin nebo emtricitabin. 72 hodin před randomizací bude z důvodu vymývání vysazen pouze lamivudin nebo emtricitabin; subjekty budou i nadále dostávat další léky v jejich předepsaném režimu (základní antiretrovirová terapie) během 72hodinového vymývacího období. Subjekty budou poté randomizovány tak, aby dostávaly zaslepený elvucitabin nebo lamivudin v poměru 1:1 a nadále dostávaly předepsanou základní antiretrovirovou terapii po dobu 14 dnů ambulantně. Subjekty budou sledovány po dobu dalších 14 dnů po léčbě z důvodu bezpečnosti, pokud se nezaregistrují do prodloužené studie ACH443-018, kde budou nadále léčeni a sledováni z důvodu bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti infikovaní HIV-1
  • Věk > 18 a < 65 let
  • Zdokumentovaná mutace M184V
  • počet buněk CD4 > 100 buněk/ml
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA > 5 000 a < 150 000 kopií/ml
  • V současné době užíváte lamivudin nebo emtricitabin
  • Musí být splněny další hematologické a metabolické parametry.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Antigen hepatitidy B pozitivní
  • Genotyp HIV-1 pozitivní na více než nebo rovný 4 mutacím proteázy
  • Genotyp HIV-1 pozitivní na více než nebo rovné 2 mutace nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI)
  • Předchozí léčba cytotoxickými nebo myelosupresivními léky v posledních 3 měsících
  • Důkazy nebo anamnéza cirhózy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Lamivudin
Lamivudin 300 mg QD po dobu 14 dnů
Experimentální: A
Lék: Elvucitabin
Elvucitabin 10 mg QD po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení virové zátěže
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou léčby
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Feinberg, MD, University of Cincinnati College of Pharmacy, Cincinnati, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center, Infectious Diseases, Baird Hall, NY, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Pollard, MD, UC Davis Medical Center, Div. of Infectious Diseases, Sacramento, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Saag, MD, UAB Medical Center, AIDS Outpatient Clinic, Birmingham, AL
  • Vrchní vyšetřovatel: Dushyantha Jayaweera, MD, University of Miami School of Medicine, Infectious Disease Research Unit, Miami, FL
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin DeJesus, MD, Orlando Immunology Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Thompson, MD, ACRA Atlanta Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH443-014A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit