만성 비악성 통증 대상자에서 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)의 안전성 및 효능
2012년 9월 5일 업데이트: Purdue Pharma LP
만성 비악성 통증 증후군이 있는 환자 관리에서 부프레노르핀 경피 시스템의 효과를 보여주기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구에 이어 오픈 라벨 도입
이 연구의 목적은 현재 경구용 오피오이드에 의해 조절되는 만성 비악성 통증 증후군이 있는 피험자에서 일치하는 위약 경피 시스템과 비교하여 부프레노르핀 경피 시스템(5, 10 및 20)의 효과 및 내약성을 입증하는 것입니다.
이중 맹검 치료 개입 기간은 2주이며, 이 기간 동안 연구 약물 외에 추가 진통제(아세트아미노펜)가 모든 피험자에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center Inc
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Hawthorne and York
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Deland, Florida, 미국, 32702
- University Clinical Research Deland
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research Inc,
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Gold Coast Research LLC
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Gold Coast Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47712
- Family Medicine Associates
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Pain Management and Rehabilitation
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Kentucky
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Crestview Heights, Kentucky, 미국, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Westside Family Medical Center PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- The Arthritis Clinic
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Research Care
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
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Ohio
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Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Private practice
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Radiant Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
- Clinical Research Management
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Glasgow, 영국, G31 2ES
- Townhead Health Centre
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Glasgow, 영국, G45 9AW
- Castlemilk Health Centre
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Belfast
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Newtownabbey, Belfast, 영국, BT37 9QN
- Whiteabbey Health Centre
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CO Antrim
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Portglenone, CO Antrim, 영국, BT44 8AD
- Portglenone Health Centre
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Co Antrim
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Lame, Co Antrim, 영국, BT40 1XH
- Antrim Coast Fundholding Group
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Co Derry
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Magherafelt, Co Derry, 영국, BT45 5DD
- Garden Street Surgery
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Co Down
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Bangor, Co Down, 영국, BT19 1PP
- Springhill Surgery
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Coventry
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Keresley End, Coventry, 영국, CV7 8LA
- Bennett Road Surgery
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E Sussex
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Bexhill-on-Sea, E Sussex, 영국, TN39 4SP
- Little Common Surgery
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Bexhill-on-Sea, E Sussex, 영국, TN40 2HG
- Old Town Surgery
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Hastings, E Sussex, 영국, TN34 3EY
- Roebuck House Surgery
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Fife
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Glenrothes, Fife, 영국, KY6 3LQ
- Leslie Surgery
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High Valleyfield, Fife, 영국, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Centre
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Hants
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Aldershot, Hants, 영국, GU12 5BA
- Ashvale Health Centre
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Lanarkshire
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Coatbridge, Lanarkshire, 영국, L5 3AP
- The Academy Medical Practice
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Middx
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Sunbury-on-Thames, Middx, 영국, TW16 6RH
- Sanbury Health Centre Group Practice
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Renfrewshire
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Houston, Renfrewshire, 영국, PA6 7AR
- Houston Surgery
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S Yorkshire
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Doncaster, S Yorkshire, 영국, DN1 2EG
- The Burns Practice
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W Sussex
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Tunbridge Wells, W Sussex, 영국, TN1 2EP
- Grosvenor Medical Centre
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV6 4DD
- Gables Medical Section
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD7 3EE
- The Ridge Medical Practice, Great Horton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2개월의 비악성 통증 이력, 현재 오피오이드 요법으로 안정적인 통증 조절 중.
- 현재 오피오이드 요법에 대한 우수, 매우 우수 또는 탁월한 통증 조절.
- 전화 쌍방향 음성 응답 서비스를 기꺼이 사용하고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 매일 모르핀 또는 옥시코돈 단일 요법을 받고 있습니다.
- 질병 부위의 수술(예: 주요 관절 교체 수술) 또는 연구 기간에 해당하는 기타 주요 수술이 예정되어 있습니다.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTDS(5, 10 또는 20)
부프레노르핀 경피 패치
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부프레노르핀 경피 패치 5, 10 또는 20mcg/h 적용 7일 착용.
다른 이름들:
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위약 비교기: BTDS와 일치하는 위약
부프레노르핀 경피 패치와 일치하는 위약
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부프레노르핀 경피 패치와 일치하는 플라시보 적용 7일 착용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 평가 단계 동안 비효과적인 치료를 받은 피험자의 수.
기간: 이중 맹검 단계(14일)
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비효과적인 치료는 다음과 같이 정의되었습니다.
참고: 일부 피험자는 비효과적인 치료에 대한 여러 가지 이유가 있을 수 있으며 각 범주에 포함됩니다. 따라서 비효과적인 치료에 대한 모든 기준에 걸친 대상자의 합계는 비효과적인 치료를 받는 총 대상자 수보다 큽니다. |
이중 맹검 단계(14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 평가 단계에서 연구 약물의 초기 투여로부터 비효과적인 치료까지의 시간(일)
기간: 14 일
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효과가 없는 치료 시간은 다음 중 가장 빠른 시간으로 계산되었습니다.
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14 일
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이중 맹검 단계에서 효과가 없는 치료를 받았거나 치료가 효과가 없는 이외의 이유로 중단한 피험자의 수
기간: 14 일
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참고: 위약 및 BTDS에 대한 "비효과적인 치료를 받은 피험자 또는 실망한 피험자"의 총 수는 이 총계를 구성하는 효능 부족 이외의 이유가 있었기 때문에 1명이 적습니다: 부작용, 사망, 후속 조치 실패 , 프로토콜 위반 및 기타.
위약의 예 89+5=94; 그러나 비효과적인 치료로 집계되어 효능 부족 이외의 이유로 중단된 위약군에 1명의 피험자가 있기 때문에 총 93개로 표시됩니다.
BTDS의 1과목도 마찬가지입니다.
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14 일
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통증에 사용되는 구조 약물의 양(아세트아미노펜 정제의 일일 평균 수).
기간: 14 일
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이중 맹검 단계 동안 평균 일일 아세트아미노펜(Panadol) 사용량(1정 = 500mg)을 국가 및 치료 용어와 함께 ANCOVA 방법론을 사용하여 치료군 간에 비교했습니다.
무작위화 전 마지막 4일 동안 사용된 평균 탈출 약물이 공변량으로 포함되었습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3201
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