Segurança e eficácia do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) em indivíduos com dor crônica não maligna
5 de setembro de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP
Um estudo aberto, seguido por um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para mostrar a eficácia do sistema transdérmico de buprenorfina no tratamento de pacientes com síndromes de dor não maligna crônica
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e a tolerabilidade do sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 e 20) em comparação com o sistema transdérmico de placebo correspondente em indivíduos com síndromes de dor crônica não maligna atualmente controladas por opioides orais.
A duração da intervenção do tratamento duplo-cego é de 2 semanas, período durante o qual a medicação analgésica suplementar (acetaminofeno) será fornecida a todos os indivíduos, além do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center Inc
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Hawthorne and York
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32702
- University Clinical Research Deland
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research Inc,
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Gold Coast Research LLC
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Gold Coast Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Family Medicine Associates
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Pain Management and Rehabilitation
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Kentucky
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Crestview Heights, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- The Arthritis Clinic
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Cornerstone Research Care
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
-
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Ohio
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Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Private practice
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Radiant Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
- Clinical Research Management
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ES
- Townhead Health Centre
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Castlemilk Health Centre
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Belfast
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Newtownabbey, Belfast, Reino Unido, BT37 9QN
- Whiteabbey Health Centre
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CO Antrim
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Portglenone, CO Antrim, Reino Unido, BT44 8AD
- Portglenone Health Centre
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-
Co Antrim
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Lame, Co Antrim, Reino Unido, BT40 1XH
- Antrim Coast Fundholding Group
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Co Derry
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Magherafelt, Co Derry, Reino Unido, BT45 5DD
- Garden Street Surgery
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Co Down
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Bangor, Co Down, Reino Unido, BT19 1PP
- Springhill Surgery
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Coventry
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Keresley End, Coventry, Reino Unido, CV7 8LA
- Bennett Road Surgery
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E Sussex
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Bexhill-on-Sea, E Sussex, Reino Unido, TN39 4SP
- Little Common Surgery
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Bexhill-on-Sea, E Sussex, Reino Unido, TN40 2HG
- Old Town Surgery
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Hastings, E Sussex, Reino Unido, TN34 3EY
- Roebuck House Surgery
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Fife
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Glenrothes, Fife, Reino Unido, KY6 3LQ
- Leslie Surgery
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High Valleyfield, Fife, Reino Unido, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Centre
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Hants
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Aldershot, Hants, Reino Unido, GU12 5BA
- Ashvale Health Centre
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Lanarkshire
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Coatbridge, Lanarkshire, Reino Unido, L5 3AP
- The Academy Medical Practice
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Middx
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Sunbury-on-Thames, Middx, Reino Unido, TW16 6RH
- Sanbury Health Centre Group Practice
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Renfrewshire
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Houston, Renfrewshire, Reino Unido, PA6 7AR
- Houston Surgery
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S Yorkshire
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Doncaster, S Yorkshire, Reino Unido, DN1 2EG
- The Burns Practice
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W Sussex
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Tunbridge Wells, W Sussex, Reino Unido, TN1 2EP
- Grosvenor Medical Centre
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
- Gables Medical Section
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD7 3EE
- The Ridge Medical Practice, Great Horton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de pelo menos 2 meses de dor não maligna, atualmente em controle estável da dor em terapia com opioides.
- Controle da dor bom, muito bom ou excelente na terapia atual com opioides.
- Disposto e capaz de usar um serviço de resposta de voz interativa por telefone.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo monoterapia diária com morfina ou oxicodona.
- Agendado para cirurgia do local da doença (por exemplo, cirurgia de substituição de articulação importante) ou qualquer outra cirurgia de grande porte, que se enquadraria no período do estudo.
Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BTDS (5, 10 ou 20)
Buprenorfina adesivo transdérmico
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Adesivo transdérmico de buprenorfina 5, 10 ou 20 mcg/h aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para combinar com BTDS
Placebo para combinar com o adesivo transdérmico de buprenorfina
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Placebo para combinar com o adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos com tratamento ineficaz durante a fase de avaliação duplo-cega.
Prazo: Fase duplo-cega (14 dias)
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O tratamento ineficaz foi definido como:
Nota: alguns indivíduos podem ter vários motivos para tratamento ineficaz e são contados em cada categoria. Portanto, a soma dos indivíduos em todos os critérios para tratamento ineficaz é maior do que o número total de indivíduos com tratamento ineficaz. |
Fase duplo-cega (14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (dias) desde a dose inicial do medicamento do estudo na fase de avaliação duplo-cega até o tratamento ineficaz
Prazo: 14 dias
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O tempo de tratamento ineficaz foi calculado como o primeiro dos seguintes:
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14 dias
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O número de indivíduos que receberam tratamento ineficaz ou que o interromperam devido a outros motivos que não o tratamento ineficaz na fase duplo-cega
Prazo: 14 dias
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Nota: O número total de "Indivíduos com tratamento ineficaz ou que descontinuaram" para placebo e BTDS é 1 a menos porque houve outros motivos além da falta de eficácia que compuseram esse total: evento adverso, morte, perda de acompanhamento , violação de protocolo e outros.
Exemplo para placebo 89+5=94; no entanto, 93 é indicado para o total porque há 1 indivíduo no grupo placebo que foi contado sob tratamento ineficaz e descontinuado devido a outras razões que não a falta de eficácia.
O mesmo é verdadeiro para 1 assunto em BTDS.
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14 dias
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A quantidade de medicação de resgate usada para dor (número médio diário de comprimidos de acetaminofeno).
Prazo: 14 dias
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O uso diário médio de paracetamol (Panadol) (1 comprimido = 500 mg) durante a fase duplo-cego foi comparado entre os grupos de tratamento usando a metodologia ANCOVA com termos para país e tratamento.
A medicação de escape média usada nos últimos 4 dias antes da randomização foi incluída como uma covariável.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUP3201
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