Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) bij proefpersonen met chronische niet-kwaadaardige pijn

5 september 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een open-label run-in, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de effectiviteit van het buprenorfine transdermale systeem aan te tonen bij de behandeling van patiënten met chronische niet-maligne pijnsyndromen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van het buprenorfine transdermale systeem (5, 10 en 20) aan te tonen in vergelijking met het overeenkomstige placebo transdermale systeem bij proefpersonen met chronische niet-kwaadaardige pijnsyndromen die momenteel worden gecontroleerd door orale opioïden. De interventieduur van de dubbelblinde behandeling is 2 weken, gedurende welke tijd aanvullende pijnstillende medicatie (paracetamol) aan alle proefpersonen zal worden verstrekt naast het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine is een synthetisch opioïde analgeticum met meer dan 25 jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ES
        • Townhead Health Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
        • Castlemilk Health Centre
    • Belfast
      • Newtownabbey, Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT37 9QN
        • Whiteabbey Health Centre
    • CO Antrim
      • Portglenone, CO Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT44 8AD
        • Portglenone Health Centre
    • Co Antrim
      • Lame, Co Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT40 1XH
        • Antrim Coast Fundholding Group
    • Co Derry
      • Magherafelt, Co Derry, Verenigd Koninkrijk, BT45 5DD
        • Garden Street Surgery
    • Co Down
      • Bangor, Co Down, Verenigd Koninkrijk, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
    • Coventry
      • Keresley End, Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV7 8LA
        • Bennett Road Surgery
    • E Sussex
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN39 4SP
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN40 2HG
        • Old Town Surgery
      • Hastings, E Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN34 3EY
        • Roebuck House Surgery
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY6 3LQ
        • Leslie Surgery
      • High Valleyfield, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Hants
      • Aldershot, Hants, Verenigd Koninkrijk, GU12 5BA
        • Ashvale Health Centre
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, L5 3AP
        • The Academy Medical Practice
    • Middx
      • Sunbury-on-Thames, Middx, Verenigd Koninkrijk, TW16 6RH
        • Sanbury Health Centre Group Practice
    • Renfrewshire
      • Houston, Renfrewshire, Verenigd Koninkrijk, PA6 7AR
        • Houston Surgery
    • S Yorkshire
      • Doncaster, S Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN1 2EG
        • The Burns Practice
    • W Sussex
      • Tunbridge Wells, W Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN1 2EP
        • Grosvenor Medical Centre
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV6 4DD
        • Gables Medical Section
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD7 3EE
        • The Ridge Medical Practice, Great Horton
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Hawthorne and York
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32702
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Gold Coast Research LLC
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Pain Management and Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Clinical Research Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 maanden voorgeschiedenis van niet-kwaadaardige pijn, momenteel in stabiele pijnbeheersing op opioïde therapie.
  • Goede, zeer goede of uitstekende pijnbestrijding bij huidige opioïdentherapie.
  • Bereid en in staat om gebruik te maken van een telefonische interactieve voice response service.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel dagelijks monotherapie met morfine of oxycodon.
  • Gepland voor een operatie van de plaats van de ziekte (bijv. een grote gewrichtsvervangende operatie), of een andere grote operatie die binnen de onderzoeksperiode zou vallen.

Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTDS (5, 10 of 20)
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5, 10 of 20 mcg/u gedurende 7 dagen aangebracht.
Andere namen:
  • Butrans™
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met BTDS
Placebo die overeenkomt met buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met BTDS
Placebo passend bij buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik aangebracht voor 7 dagen gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met ineffectieve behandeling tijdens de dubbelblinde evaluatiefase.
Tijdsspanne: Dubbelblinde fase (14 dagen)

Ineffectieve behandeling werd gedefinieerd als:

  • De proefpersoon nam >1 gram paracetamol in een periode van 24 uur, of
  • De proefpersoon had een verandering van de dosis van de transdermale pleister (TDS) nodig, of
  • De proefpersoon had moeite om het TDS aan te houden, of
  • Proefpersoon stopte vanwege ineffectieve behandeling (maar voldeed niet aan een van de bovenstaande criteria).

Opmerking: sommige proefpersonen kunnen meerdere redenen hebben gehad voor een ineffectieve behandeling en worden onder elke categorie geteld. Daarom is de som van proefpersonen voor alle criteria voor ineffectieve behandeling groter dan het totale aantal proefpersonen met ineffectieve behandeling.
Dubbelblinde fase (14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (dagen) vanaf de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde evaluatiefase tot ineffectieve behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen

De tijd van ineffectieve behandeling werd berekend als de vroegste van de volgende:

  • De datum waarop de proefpersoon voor het eerst >1 gram paracetamol nam,
  • De bezoekdatum waarop de ineffectieve behandeling voor het eerst werd vastgesteld, of
  • De datum waarop de laatste patch is verwijderd.
14 dagen
Het aantal proefpersonen dat een ineffectieve behandeling had of die stopte vanwege andere redenen dan een ineffectieve behandeling in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 14 dagen
Opmerking: het totale aantal "Proefpersonen met een ineffectieve behandeling of die afzagen" voor placebo en BTDS is 1 minder omdat er andere redenen dan een gebrek aan werkzaamheid waren die dit totaal vormden: bijwerking, overlijden, verloren voor follow-up , protocolschending en andere. Voorbeeld voor placebo 89+5=94; 93 is echter geïndiceerd voor het totaal omdat er 1 proefpersoon in de placebogroep was die werd geteld onder ineffectieve behandeling en werd gestaakt vanwege andere redenen dan gebrek aan werkzaamheid. Hetzelfde geldt voor 1 vak in BTDS.
14 dagen
De hoeveelheid reddingsmedicatie die wordt gebruikt voor pijn (gemiddeld dagelijks aantal paracetamol-tabletten).
Tijdsspanne: 14 dagen
Het gemiddelde dagelijkse gebruik van paracetamol (Panadol) (1 tablet = 500 mg) tijdens de dubbelblinde fase werd vergeleken tussen de behandelingsgroepen met behulp van de ANCOVA-methodiek met termen voor land en behandeling. De gemiddelde ontsnappingsmedicatie die in de laatste 4 dagen voorafgaand aan randomisatie werd gebruikt, werd opgenomen als een covariabele.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Medewerkers

Napp Pharmaceuticals Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUP3201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren