Bezpečnost a účinnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) u subjektů s chronickou nemaligní bolestí
5. září 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP
Otevřená záběhová studie, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prokázání účinnosti buprenorfinového transdermálního systému při léčbě pacientů se syndromy chronické nemaligní bolesti
Cílem této studie je prokázat účinnost a snášenlivost transdermálního systému buprenorfinu (5, 10 a 20) ve srovnání s odpovídajícím transdermálním systémem placeba u subjektů s chronickými maligními bolestivými syndromy, které jsou v současnosti kontrolovány perorálními opioidy.
Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 2 týdny, během nichž bude všem subjektům kromě studovaného léku podávána doplňková analgetická medikace (acetaminofen).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než 25letými mezinárodními klinickými zkušenostmi, které ukazují, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ES
- Townhead Health Centre
-
Glasgow, Spojené království, G45 9AW
- Castlemilk Health Centre
-
-
Belfast
-
Newtownabbey, Belfast, Spojené království, BT37 9QN
- Whiteabbey Health Centre
-
-
CO Antrim
-
Portglenone, CO Antrim, Spojené království, BT44 8AD
- Portglenone Health Centre
-
-
Co Antrim
-
Lame, Co Antrim, Spojené království, BT40 1XH
- Antrim Coast Fundholding Group
-
-
Co Derry
-
Magherafelt, Co Derry, Spojené království, BT45 5DD
- Garden Street Surgery
-
-
Co Down
-
Bangor, Co Down, Spojené království, BT19 1PP
- Springhill Surgery
-
-
Coventry
-
Keresley End, Coventry, Spojené království, CV7 8LA
- Bennett Road Surgery
-
-
E Sussex
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Spojené království, TN39 4SP
- Little Common Surgery
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Spojené království, TN40 2HG
- Old Town Surgery
-
Hastings, E Sussex, Spojené království, TN34 3EY
- Roebuck House Surgery
-
-
Fife
-
Glenrothes, Fife, Spojené království, KY6 3LQ
- Leslie Surgery
-
High Valleyfield, Fife, Spojené království, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Centre
-
-
Hants
-
Aldershot, Hants, Spojené království, GU12 5BA
- Ashvale Health Centre
-
-
Lanarkshire
-
Coatbridge, Lanarkshire, Spojené království, L5 3AP
- The Academy Medical Practice
-
-
Middx
-
Sunbury-on-Thames, Middx, Spojené království, TW16 6RH
- Sanbury Health Centre Group Practice
-
-
Renfrewshire
-
Houston, Renfrewshire, Spojené království, PA6 7AR
- Houston Surgery
-
-
S Yorkshire
-
Doncaster, S Yorkshire, Spojené království, DN1 2EG
- The Burns Practice
-
-
W Sussex
-
Tunbridge Wells, W Sussex, Spojené království, TN1 2EP
- Grosvenor Medical Centre
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV6 4DD
- Gables Medical Section
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD7 3EE
- The Ridge Medical Practice, Great Horton
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Hawthorne and York
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32702
- University Clinical Research Deland
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research Inc,
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Gold Coast Research LLC
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Gold Coast Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
- Family Medicine Associates
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Pain Management and Rehabilitation
-
-
Kentucky
-
Crestview Heights, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Westside Family Medical Center PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- The Arthritis Clinic
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cornerstone Research Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Summit Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
- Clinical Research Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 2měsíční anamnéza nemaligní bolesti, v současné době ve stabilní kontrole bolesti při léčbě opioidy.
- Dobrá, velmi dobrá nebo vynikající kontrola bolesti při současné léčbě opioidy.
- Ochota a schopnost používat telefonní interaktivní hlasovou službu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává denně monoterapii morfinem nebo oxykodonem.
- Naplánováno pro chirurgický zákrok v místě onemocnění (např. velká operace náhrady kloubu) nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok, který by spadal do období studie.
Mohou platit i jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BTDS (5, 10 nebo 20)
Buprenorfinová transdermální náplast
|
Buprenorfinová transdermální náplast 5, 10 nebo 20 mcg/h aplikovaná pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající BTDS
Placebo odpovídající buprenorfinové transdermální náplasti
|
Placebo odpovídající buprenorfinové transdermální náplasti aplikované pro 7denní nošení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s neúčinnou léčbou během dvojitě zaslepené fáze hodnocení.
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze (14 dní)
|
Neúčinná léčba byla definována jako:
Poznámka: některé subjekty mohly mít více důvodů pro neúčinnou léčbu a jsou započítávány do každé kategorie. Proto je součet subjektů napříč všemi kritérii pro neúčinnou léčbu větší než celkový počet subjektů s neúčinnou léčbou. |
Dvojitě zaslepená fáze (14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (dny) od počáteční dávky studovaného léku ve fázi dvojitě zaslepeného hodnocení k neúčinné léčbě
Časové okno: 14 dní
|
Doba neúčinné léčby byla vypočtena jako nejdříve z následujících:
|
14 dní
|
|
Počet subjektů, které ve dvojitě zaslepené fázi podstoupily neúčinnou léčbu nebo ji přerušily z jiných důvodů, než je neúčinná léčba
Časové okno: 14 dní
|
Poznámka: Celkový počet „subjektů s neúčinnou léčbou nebo kteří nesouhlasili“ pro placebo a BTDS je o 1 menší, protože tento celkový počet tvořily jiné důvody než nedostatečná účinnost: nežádoucí příhoda, smrt, ztráta do sledování , porušení protokolu a další.
Příklad pro placebo 89+5=94; 93 je však indikováno jako celek, protože ve skupině s placebem je 1 subjekt, který byl započítán jako neúčinná léčba a byl přerušen z jiných důvodů, než je nedostatečná účinnost.
Totéž platí pro 1 předmět v BTDS.
|
14 dní
|
|
Množství záchranné medikace použité na bolest (průměrný denní počet tablet acetaminofenu).
Časové okno: 14 dní
|
Průměrné denní užívání acetaminofenu (Panadol) (1 tableta = 500 mg) během dvojitě zaslepené fáze bylo porovnáno mezi léčebnými skupinami pomocí metodologie ANCOVA s termíny pro zemi a léčbu.
Průměrná úniková medikace použitá v posledních 4 dnech před randomizací byla zahrnuta jako kovariát.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUP3201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .