Безопасность и эффективность трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) у субъектов с хронической незлокачественной болью
5 сентября 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Открытое вводное исследование, за которым последовало рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, чтобы показать эффективность трансдермальной системы с бупренорфином в лечении пациентов с хроническими незлокачественными болевыми синдромами.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и переносимости трансдермальной системы с бупренорфином (5, 10 и 20) по сравнению с соответствующей трансдермальной системой плацебо у субъектов с хроническими незлокачественными болевыми синдромами, которые в настоящее время контролируются пероральными опиоидами.
Продолжительность двойного слепого лечебного вмешательства составляет 2 недели, в течение которых всем субъектам в дополнение к исследуемому препарату будут предоставляться дополнительные обезболивающие препараты (ацетаминофен).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Бупренорфин является синтетическим опиоидным анальгетиком, международный клинический опыт которого превышает 25 лет, что свидетельствует о его безопасности и эффективности в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ES
- Townhead Health Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
- Castlemilk Health Centre
-
-
Belfast
-
Newtownabbey, Belfast, Соединенное Королевство, BT37 9QN
- Whiteabbey Health Centre
-
-
CO Antrim
-
Portglenone, CO Antrim, Соединенное Королевство, BT44 8AD
- Portglenone Health Centre
-
-
Co Antrim
-
Lame, Co Antrim, Соединенное Королевство, BT40 1XH
- Antrim Coast Fundholding Group
-
-
Co Derry
-
Magherafelt, Co Derry, Соединенное Королевство, BT45 5DD
- Garden Street Surgery
-
-
Co Down
-
Bangor, Co Down, Соединенное Королевство, BT19 1PP
- Springhill Surgery
-
-
Coventry
-
Keresley End, Coventry, Соединенное Королевство, CV7 8LA
- Bennett Road Surgery
-
-
E Sussex
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Соединенное Королевство, TN39 4SP
- Little Common Surgery
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Соединенное Королевство, TN40 2HG
- Old Town Surgery
-
Hastings, E Sussex, Соединенное Королевство, TN34 3EY
- Roebuck House Surgery
-
-
Fife
-
Glenrothes, Fife, Соединенное Королевство, KY6 3LQ
- Leslie Surgery
-
High Valleyfield, Fife, Соединенное Королевство, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Centre
-
-
Hants
-
Aldershot, Hants, Соединенное Королевство, GU12 5BA
- Ashvale Health Centre
-
-
Lanarkshire
-
Coatbridge, Lanarkshire, Соединенное Королевство, L5 3AP
- The Academy Medical Practice
-
-
Middx
-
Sunbury-on-Thames, Middx, Соединенное Королевство, TW16 6RH
- Sanbury Health Centre Group Practice
-
-
Renfrewshire
-
Houston, Renfrewshire, Соединенное Королевство, PA6 7AR
- Houston Surgery
-
-
S Yorkshire
-
Doncaster, S Yorkshire, Соединенное Королевство, DN1 2EG
- The Burns Practice
-
-
W Sussex
-
Tunbridge Wells, W Sussex, Соединенное Королевство, TN1 2EP
- Grosvenor Medical Centre
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV6 4DD
- Gables Medical Section
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD7 3EE
- The Ridge Medical Practice, Great Horton
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Hawthorne and York
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32702
- University Clinical Research Deland
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- University Clinical Research Inc,
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Gold Coast Research LLC
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Gold Coast Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
- Family Medicine Associates
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Pain Management and Rehabilitation
-
-
Kentucky
-
Crestview Heights, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Westside Family Medical Center PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- The Arthritis Clinic
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Cornerstone Research Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Summit Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
- Clinical Research Management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Незлокачественная боль в анамнезе не менее 2 месяцев, в настоящее время наблюдается стабильный контроль боли на опиоидной терапии.
- Хороший, очень хороший или отличный контроль боли при текущей опиоидной терапии.
- Желающие и способные пользоваться телефонным интерактивным голосовым сервисом.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает ежедневную монотерапию морфином или оксикодоном.
- Запланирована хирургическая операция на месте заболевания (например, обширная операция по замене сустава) или любая другая крупная хирургическая операция, которая подпадает под период исследования.
Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БТДС (5, 10 или 20)
Трансдермальный пластырь с бупренорфином
|
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5, 10 или 20 мкг/ч наносится на 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, чтобы соответствовать BTDS
Плацебо, соответствующее трансдермальному пластырю с бупренорфином
|
Плацебо, соответствующее трансдермальному пластырю с бупренорфином, наносится на 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с неэффективным лечением на этапе двойной слепой оценки.
Временное ограничение: Двойной слепой этап (14 дней)
|
Неэффективное лечение определялось как:
Примечание: у некоторых субъектов могло быть несколько причин неэффективного лечения, и они учитываются в каждой категории. Следовательно, сумма субъектов по всем критериям неэффективного лечения больше, чем общее число субъектов с неэффективным лечением. |
Двойной слепой этап (14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (дни) от начальной дозы исследуемого препарата на этапе двойной слепой оценки до неэффективного лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Время неэффективного лечения рассчитывали как самое раннее из следующего:
|
14 дней
|
|
Количество субъектов, у которых было неэффективное лечение или которые прекратили лечение по причинам, отличным от неэффективного лечения, в фазе двойного слепого исследования
Временное ограничение: 14 дней
|
Примечание. Общее количество «Субъектов с неэффективным лечением или прекративших лечение» для плацебо и BTDS на 1 меньше, потому что это число составило другие причины, помимо отсутствия эффективности: нежелательное явление, смерть, потеря для последующего наблюдения. , нарушение протокола и прочее.
Пример для плацебо 89+5=94; тем не менее, для общего числа указано 93, поскольку в группе плацебо есть 1 субъект, который был подсчитан как неэффективное лечение и прекращен по причинам, отличным от отсутствия эффективности.
То же самое верно для 1 предмета в BTDS.
|
14 дней
|
|
Количество спасательного лекарства, используемого при боли (среднее дневное количество таблеток ацетаминофена).
Временное ограничение: 14 дней
|
Среднесуточное потребление ацетаминофена (Панадола) (1 таблетка = 500 мг) во время двойной слепой фазы сравнивали между группами лечения с использованием методологии ANCOVA с условиями для страны и лечения.
В качестве ковариации было включено среднее количество лекарств от побега, использованных за последние 4 дня до рандомизации.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUP3201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .