Bezpieczeństwo i skuteczność systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym
5 września 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Otwarte badanie wstępne, po którym nastąpiło randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, mające na celu wykazanie skuteczności systemu transdermalnego buprenorfiny w leczeniu pacjentów z przewlekłymi zespołami bólu niezłośliwego
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i tolerancji systemu transdermalnego buprenorfiny (5, 10 i 20) w porównaniu z odpowiednim systemem transdermalnym placebo u pacjentów z przewlekłymi zespołami bólu niezłośliwego, obecnie kontrolowanych przez doustne opioidy.
Czas trwania interwencji terapeutycznej z podwójnie ślepą próbą wynosi 2 tygodnie, podczas których wszystkim pacjentom oprócz badanego leku zostaną podane dodatkowe leki przeciwbólowe (acetaminofen).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Hawthorne and York
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32702
- University Clinical Research Deland
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- University Clinical Research Inc,
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Gold Coast Research LLC
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Gold Coast Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
- Family Medicine Associates
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Pain Management and Rehabilitation
-
-
Kentucky
-
Crestview Heights, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Westside Family Medical Center PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- The Arthritis Clinic
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Cornerstone Research Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Summit Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
- Clinical Research Management
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ES
- Townhead Health Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
- Castlemilk Health Centre
-
-
Belfast
-
Newtownabbey, Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT37 9QN
- Whiteabbey Health Centre
-
-
CO Antrim
-
Portglenone, CO Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT44 8AD
- Portglenone Health Centre
-
-
Co Antrim
-
Lame, Co Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT40 1XH
- Antrim Coast Fundholding Group
-
-
Co Derry
-
Magherafelt, Co Derry, Zjednoczone Królestwo, BT45 5DD
- Garden Street Surgery
-
-
Co Down
-
Bangor, Co Down, Zjednoczone Królestwo, BT19 1PP
- Springhill Surgery
-
-
Coventry
-
Keresley End, Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV7 8LA
- Bennett Road Surgery
-
-
E Sussex
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN39 4SP
- Little Common Surgery
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 2HG
- Old Town Surgery
-
Hastings, E Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN34 3EY
- Roebuck House Surgery
-
-
Fife
-
Glenrothes, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY6 3LQ
- Leslie Surgery
-
High Valleyfield, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Centre
-
-
Hants
-
Aldershot, Hants, Zjednoczone Królestwo, GU12 5BA
- Ashvale Health Centre
-
-
Lanarkshire
-
Coatbridge, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, L5 3AP
- The Academy Medical Practice
-
-
Middx
-
Sunbury-on-Thames, Middx, Zjednoczone Królestwo, TW16 6RH
- Sanbury Health Centre Group Practice
-
-
Renfrewshire
-
Houston, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo, PA6 7AR
- Houston Surgery
-
-
S Yorkshire
-
Doncaster, S Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN1 2EG
- The Burns Practice
-
-
W Sussex
-
Tunbridge Wells, W Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN1 2EP
- Grosvenor Medical Centre
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV6 4DD
- Gables Medical Section
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD7 3EE
- The Ridge Medical Practice, Great Horton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 2-miesięczna historia bólu nienowotworowego, obecnie stabilna kontrola bólu podczas leczenia opioidami.
- Dobra, bardzo dobra lub doskonała kontrola bólu podczas aktualnej terapii opioidami.
- Chęć i możliwość korzystania z interaktywnej usługi głosowej odpowiedzi telefonicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje codziennie monoterapię morfiną lub oksykodonem.
- Zaplanowana operacja w miejscu choroby (np. poważna operacja wymiany stawu) lub jakakolwiek inna poważna operacja, która wypadałaby w okresie objętym badaniem.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BTDS (5, 10 lub 20)
Plaster transdermalny z buprenorfiną
|
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5, 10 lub 20 mcg/h stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo pasujące do BTDS
Placebo pasujące do systemu transdermalnego zawierającego buprenorfinę
|
Placebo pasujące do plastra transdermalnego z buprenorfiną stosowane przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieskutecznym leczeniem podczas fazy oceny metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby (14 dni)
|
Nieskuteczne leczenie definiowano jako:
Uwaga: niektórzy pacjenci mogli mieć wiele przyczyn nieskutecznego leczenia i są zaliczani do każdej kategorii. Dlatego suma pacjentów we wszystkich kryteriach nieskutecznego leczenia jest większa niż całkowita liczba pacjentów z nieskutecznym leczeniem. |
Faza podwójnie ślepej próby (14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (dni) od początkowej dawki badanego leku w fazie oceny z podwójnie ślepą próbą do nieskutecznego leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas nieskutecznego leczenia liczono jako najwcześniejszy z następujących:
|
14 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których leczenie było nieskuteczne lub którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż nieskuteczne w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 14 dni
|
Uwaga: Łączna liczba „pacjentów z nieskutecznym leczeniem lub pacjentów, którzy odstawili” placebo i BTDS jest o 1 mniejsza, ponieważ na tę sumę złożyły się przyczyny inne niż brak skuteczności: zdarzenie niepożądane, zgon, brak obserwacji , naruszenie protokołu i inne.
Przykład dla placebo 89+5=94; jednakże 93 jest wskazanych jako całość, ponieważ w grupie placebo jest 1 osobnik, który został zaliczony jako nieskuteczne leczenie i przerwano leczenie z powodów innych niż brak skuteczności.
To samo dotyczy 1 przedmiotu w BTDS.
|
14 dni
|
|
Ilość leku stosowanego doraźnie w leczeniu bólu (średnia dzienna liczba tabletek acetaminofenu).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Średnie dzienne spożycie acetaminofenu (Panadol) (1 tabletka = 500 mg) podczas fazy podwójnie ślepej próby porównano między grupami terapeutycznymi, stosując metodologię ANCOVA z warunkami dla kraju i leczenia.
Jako zmienną towarzyszącą uwzględniono średni lek zastępczy stosowany w ciągu ostatnich 4 dni przed randomizacją.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUP3201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .