Sikkerhet og effekt av buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos personer med kroniske ikke-maligne smerter
5. september 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP
En åpen innkjøring, etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vise effektiviteten av buprenorfin transdermalt system i behandling av pasienter med kroniske ikke-maligne smertesyndromer
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten til det transdermale buprenorfinsystemet (5, 10 og 20) sammenlignet med matchende placebo transdermalt system hos personer med kroniske ikke-maligne smertesyndromer som for tiden kontrolleres av orale opioider.
Den dobbeltblinde behandlingsintervensjonsvarigheten er 2 uker, i løpet av denne tiden vil supplerende smertestillende medisin (acetaminophen) gis til alle forsøkspersoner i tillegg til studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Hawthorne and York
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Deland, Florida, Forente stater, 32702
- University Clinical Research Deland
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- University Clinical Research Inc,
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Gold Coast Research LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Gold Coast Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47712
- Family Medicine Associates
-
Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
- Pain Management and Rehabilitation
-
-
Kentucky
-
Crestview Heights, Kentucky, Forente stater, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Westside Family Medical Center PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- The Arthritis Clinic
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Cornerstone Research Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Summit Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
- Clinical Research Management
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ES
- Townhead Health Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
- Castlemilk Health Centre
-
-
Belfast
-
Newtownabbey, Belfast, Storbritannia, BT37 9QN
- Whiteabbey Health Centre
-
-
CO Antrim
-
Portglenone, CO Antrim, Storbritannia, BT44 8AD
- Portglenone Health Centre
-
-
Co Antrim
-
Lame, Co Antrim, Storbritannia, BT40 1XH
- Antrim Coast Fundholding Group
-
-
Co Derry
-
Magherafelt, Co Derry, Storbritannia, BT45 5DD
- Garden Street Surgery
-
-
Co Down
-
Bangor, Co Down, Storbritannia, BT19 1PP
- Springhill Surgery
-
-
Coventry
-
Keresley End, Coventry, Storbritannia, CV7 8LA
- Bennett Road Surgery
-
-
E Sussex
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Storbritannia, TN39 4SP
- Little Common Surgery
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Storbritannia, TN40 2HG
- Old Town Surgery
-
Hastings, E Sussex, Storbritannia, TN34 3EY
- Roebuck House Surgery
-
-
Fife
-
Glenrothes, Fife, Storbritannia, KY6 3LQ
- Leslie Surgery
-
High Valleyfield, Fife, Storbritannia, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Centre
-
-
Hants
-
Aldershot, Hants, Storbritannia, GU12 5BA
- Ashvale Health Centre
-
-
Lanarkshire
-
Coatbridge, Lanarkshire, Storbritannia, L5 3AP
- The Academy Medical Practice
-
-
Middx
-
Sunbury-on-Thames, Middx, Storbritannia, TW16 6RH
- Sanbury Health Centre Group Practice
-
-
Renfrewshire
-
Houston, Renfrewshire, Storbritannia, PA6 7AR
- Houston Surgery
-
-
S Yorkshire
-
Doncaster, S Yorkshire, Storbritannia, DN1 2EG
- The Burns Practice
-
-
W Sussex
-
Tunbridge Wells, W Sussex, Storbritannia, TN1 2EP
- Grosvenor Medical Centre
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV6 4DD
- Gables Medical Section
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD7 3EE
- The Ridge Medical Practice, Great Horton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 2 måneders historie med ikke-malign smerte, for tiden i stabil smertekontroll på opioidbehandling.
- God, veldig god eller utmerket smertekontroll på dagens opioidbehandling.
- Villig og i stand til å bruke en interaktiv telefonsvartjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Får for tiden daglig morfin eller oksykodon monoterapi.
- Planlagt for operasjon av sykdomsstedet (f.eks. større leddprotesekirurgi), eller en hvilken som helst annen større operasjon, som faller innenfor studieperioden.
Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTDS (5, 10 eller 20)
Buprenorfin depotplaster
|
Buprenorfin depotplaster 5, 10 eller 20 mcg/t påført for 7-dagers bruk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for å matche BTDS
Placebo for å matche buprenorfin depotplaster
|
Placebo for å matche buprenorfin depotplaster påført for 7-dagers bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med ineffektiv behandling under den dobbeltblindede evalueringsfasen.
Tidsramme: Dobbeltblind fase (14 dager)
|
Ineffektiv behandling ble definert som:
Merk: noen forsøkspersoner kan ha hatt flere årsaker til ineffektiv behandling og telles under hver kategori. Derfor er summen av forsøkspersoner på tvers av alle kriterier for ineffektiv behandling større enn det totale antallet forsøkspersoner med ineffektiv behandling. |
Dobbeltblind fase (14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (dager) fra den første dosen av studiemedikamentet i den dobbeltblindede evalueringsfasen til ineffektiv behandling
Tidsramme: 14 dager
|
Tidspunktet for ineffektiv behandling ble beregnet som det tidligste av følgende:
|
14 dager
|
|
Antall personer som hadde ineffektiv behandling eller som avbrøt på grunn av andre grunner enn ineffektiv behandling i den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: 14 dager
|
Merk: Det totale antallet "individer med ineffektiv behandling eller som sluttet" for placebo og BTDS er 1 mindre fordi det var andre årsaker enn mangel på effekt som utgjorde denne totalen: bivirkning, død, tapt for oppfølging , protokollbrudd og annet.
Eksempel for placebo 89+5=94; Imidlertid er 93 indisert for totalen fordi det er 1 individ i placebogruppen som ble regnet under ineffektiv behandling og avbrutt på grunn av andre grunner enn manglende effekt.
Det samme gjelder for 1 fag i BTDS.
|
14 dager
|
|
Mengden redningsmedisin som brukes mot smerte (gjennomsnittlig daglig antall paracetamol-tabletter).
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig daglig bruk av paracetamol (Panadol) (1 tablett = 500 mg) under den dobbeltblindede fasen ble sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av ANCOVA-metodikk med termer for land og behandling.
Gjennomsnittlig rømningsmedisin brukt de siste 4 dagene før randomisering ble inkludert som en kovariat.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BUP3201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .