Sicherheit und Wirksamkeit des Buprenorphin-Transdermalen Systems (BTDS) bei Patienten mit chronischen nichtmalignen Schmerzen
5. September 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP
Eine offene Run-in-Studie, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie, um die Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems bei der Behandlung von Patienten mit chronischen nichtmalignen Schmerzsyndromen zu zeigen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (5, 10 und 20) im Vergleich zum entsprechenden transdermalen Placebo-System bei Patienten mit chronischen nichtmalignen Schmerzsyndromen zu demonstrieren, die derzeit durch orale Opioide kontrolliert werden.
Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 2 Wochen. Während dieser Zeit werden allen Probanden zusätzlich zum Studienmedikament zusätzliche schmerzstillende Medikamente (Paracetamol) verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, das darauf hinweist, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen sicher und wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Arizona Research Center Inc
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Hawthorne and York
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32702
- University Clinical Research Deland
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- University Clinical Research Inc,
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Gold Coast Research LLC
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Gold Coast Research LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
- Family Medicine Associates
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Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
- Pain Management and Rehabilitation
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Kentucky
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Crestview Heights, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Westside Family Medical Center PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- The Arthritis Clinic
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Cornerstone Research Care
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
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Ohio
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Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
- Private practice
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Radiant Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Wisconsin
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New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
- Clinical Research Management
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ES
- Townhead Health Centre
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
- Castlemilk Health Centre
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Belfast
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Newtownabbey, Belfast, Vereinigtes Königreich, BT37 9QN
- Whiteabbey Health Centre
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CO Antrim
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Portglenone, CO Antrim, Vereinigtes Königreich, BT44 8AD
- Portglenone Health Centre
-
-
Co Antrim
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Lame, Co Antrim, Vereinigtes Königreich, BT40 1XH
- Antrim Coast Fundholding Group
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Co Derry
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Magherafelt, Co Derry, Vereinigtes Königreich, BT45 5DD
- Garden Street Surgery
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Co Down
-
Bangor, Co Down, Vereinigtes Königreich, BT19 1PP
- Springhill Surgery
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Coventry
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Keresley End, Coventry, Vereinigtes Königreich, CV7 8LA
- Bennett Road Surgery
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E Sussex
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Bexhill-on-Sea, E Sussex, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
- Little Common Surgery
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Bexhill-on-Sea, E Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 2HG
- Old Town Surgery
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Hastings, E Sussex, Vereinigtes Königreich, TN34 3EY
- Roebuck House Surgery
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Fife
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Glenrothes, Fife, Vereinigtes Königreich, KY6 3LQ
- Leslie Surgery
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High Valleyfield, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Centre
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Hants
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Aldershot, Hants, Vereinigtes Königreich, GU12 5BA
- Ashvale Health Centre
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Lanarkshire
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Coatbridge, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, L5 3AP
- The Academy Medical Practice
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Middx
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Sunbury-on-Thames, Middx, Vereinigtes Königreich, TW16 6RH
- Sanbury Health Centre Group Practice
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Renfrewshire
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Houston, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, PA6 7AR
- Houston Surgery
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S Yorkshire
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Doncaster, S Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN1 2EG
- The Burns Practice
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W Sussex
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Tunbridge Wells, W Sussex, Vereinigtes Königreich, TN1 2EP
- Grosvenor Medical Centre
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV6 4DD
- Gables Medical Section
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD7 3EE
- The Ridge Medical Practice, Great Horton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 2 Monaten nichtmaligne Schmerzen in der Vorgeschichte, derzeit unter stabiler Schmerzkontrolle unter Opioidtherapie.
- Gute, sehr gute oder ausgezeichnete Schmerzkontrolle bei aktueller Opioidtherapie.
- Bereit und in der Lage, einen telefonischen interaktiven Sprachantwortdienst zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Erhält derzeit täglich eine Morphin- oder Oxycodon-Monotherapie.
- Geplant für eine Operation an der Krankheitsstelle (z. B. eine größere Gelenkersatzoperation) oder eine andere größere Operation, die in den Studienzeitraum fallen würde.
Es können andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BTDS (5, 10 oder 20)
Transdermales Buprenorphin-Pflaster
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Transdermales Buprenorphin-Pflaster mit 5, 10 oder 20 µg/h, aufgetragen für 7 Tage Tragen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo passend zu BTDS
Placebo passend zum transdermalen Buprenorphin-Pflaster
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Placebo passend zum transdermalen Buprenorphin-Pflaster, aufgetragen für eine Tragedauer von 7 Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Probanden mit ineffektiver Behandlung während der doppelblinden Bewertungsphase.
Zeitfenster: Doppelblindphase (14 Tage)
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Eine unwirksame Behandlung wurde definiert als:
Hinweis: Einige Probanden hatten möglicherweise mehrere Gründe für eine ineffektive Behandlung und werden in jeder Kategorie gezählt. Daher ist die Summe der Probanden über alle Kriterien hinweg für eine ineffektive Behandlung größer als die Gesamtzahl der Probanden mit ineffektiver Behandlung. |
Doppelblindphase (14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (Tage) von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der doppelblinden Bewertungsphase bis zur unwirksamen Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
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Als Zeitpunkt der Unwirksamkeit der Behandlung wurde der früheste der folgenden Zeitpunkte berechnet:
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14 Tage
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Die Anzahl der Probanden, die eine unwirksame Behandlung hatten oder die die Behandlung aus anderen Gründen als einer unwirksamen Behandlung in der Doppelblindphase abbrachen
Zeitfenster: 14 Tage
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Hinweis: Die Gesamtzahl der „Probanden mit ineffektiver Behandlung oder denen, die die Behandlung abgebrochen haben“ für Placebo und BTDS ist um 1 geringer, da diese Gesamtzahl andere Gründe als mangelnde Wirksamkeit ausmachte: unerwünschtes Ereignis, Tod, Ausfall der Nachbeobachtung , Protokollverletzung und andere.
Beispiel für Placebo 89+5=94; Für die Gesamtzahl wird jedoch ein Wert von 93 angegeben, da es in der Placebogruppe einen Probanden gibt, der als unwirksam eingestuft wurde und aus anderen Gründen als mangelnder Wirksamkeit abgesetzt wurde.
Das Gleiche gilt für ein Thema in BTDS.
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14 Tage
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Die Menge an Notfallmedikamenten, die gegen Schmerzen verwendet werden (durchschnittliche tägliche Anzahl an Paracetamol-Tabletten).
Zeitfenster: 14 Tage
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Der durchschnittliche tägliche Konsum von Paracetamol (Panadol) (1 Tablette = 500 mg) während der Doppelblindphase wurde zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung der ANCOVA-Methode mit Begriffen für Land und Behandlung verglichen.
Als Kovariate wurde die durchschnittliche Einnahme von Notfallmedikamenten in den letzten 4 Tagen vor der Randomisierung einbezogen.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BUP3201
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