Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini transdermaalisen järjestelmän (BTDS) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu

keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Avoin sisäänajo, jota seurasi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus buprenorfiinitransdermaalisen järjestelmän tehokkuuden osoittamiseksi kroonista ei-pahanlaatuista kipuoireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (5, 10 ja 20) tehokkuus ja siedettävyys verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen, potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipuoireyhtymä, jota tällä hetkellä säätelevät oraaliset opioidit. Kaksoissokkohoidon interventiokesto on 2 viikkoa, jonka aikana kaikille koehenkilöille tarjotaan tutkimuslääkkeen lisäksi lisäkipulääkettä (asetaminofeeni).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ES
        • Townhead Health Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
        • Castlemilk Health Centre
    • Belfast
      • Newtownabbey, Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT37 9QN
        • Whiteabbey Health Centre
    • CO Antrim
      • Portglenone, CO Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT44 8AD
        • Portglenone Health Centre
    • Co Antrim
      • Lame, Co Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT40 1XH
        • Antrim Coast Fundholding Group
    • Co Derry
      • Magherafelt, Co Derry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT45 5DD
        • Garden Street Surgery
    • Co Down
      • Bangor, Co Down, Yhdistynyt kuningaskunta, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
    • Coventry
      • Keresley End, Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV7 8LA
        • Bennett Road Surgery
    • E Sussex
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 4SP
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 2HG
        • Old Town Surgery
      • Hastings, E Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN34 3EY
        • Roebuck House Surgery
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY6 3LQ
        • Leslie Surgery
      • High Valleyfield, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Hants
      • Aldershot, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, GU12 5BA
        • Ashvale Health Centre
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, L5 3AP
        • The Academy Medical Practice
    • Middx
      • Sunbury-on-Thames, Middx, Yhdistynyt kuningaskunta, TW16 6RH
        • Sanbury Health Centre Group Practice
    • Renfrewshire
      • Houston, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PA6 7AR
        • Houston Surgery
    • S Yorkshire
      • Doncaster, S Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN1 2EG
        • The Burns Practice
    • W Sussex
      • Tunbridge Wells, W Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN1 2EP
        • Grosvenor Medical Centre
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 4DD
        • Gables Medical Section
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD7 3EE
        • The Ridge Medical Practice, Great Horton
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Hawthorne and York
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32702
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Gold Coast Research LLC
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Pain Management and Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53151
        • Clinical Research Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 2 kuukauden historia ei-pahanlaatuista kipua, tällä hetkellä vakaa kivun hallinta opioidihoidon aikana.
  • Hyvä, erittäin hyvä tai erinomainen kivunhallinta nykyisellä opioidihoidolla.
  • Haluaa ja osaa käyttää interaktiivista puhelinvastauspalvelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä päivittäistä morfiini- tai oksikodonimonoterapiaa.
  • Suunniteltu sairauskohdan leikkaukseen (esim. suuri nivelleikkaus) tai muuhun suureen leikkaukseen, joka kuuluisi tutkimusjaksoon.

Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTDS (5, 10 tai 20)
Buprenorfiini depotlaastari
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini-depotlaastari 5, 10 tai 20 mcg/h 7 päivän käyttöä varten.
Muut nimet:
  • Butran™
Placebo Comparator: Placebo vastaa BTDS:ää
Placebo vastaa buprenorfiinidepotlaastareita
Lääke: Placebo vastaa BTDS:ää
Placebo vastaa buprenorfiini-depotlaastaria, joka on kiinnitetty 7 päivän käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito on tehotonta kaksoissokkoarviointivaiheen aikana.
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe (14 päivää)

Tehottomaksi hoidoksi määriteltiin:

  • Koehenkilö otti > 1 gramman asetaminofeenia 24 tunnin aikana, tai
  • Tutkittava tarvitsi muutosta depotlaastarin (TDS) annokseen tai
  • Tutkittavalla oli vaikeuksia pitää TDS päällä tai
  • Koehenkilö lopetti hoidon tehottoman hoidon vuoksi (mutta ei täyttänyt mitään yllä olevista kriteereistä).

Huomautus: joillakin koehenkilöillä on saattanut olla useita syitä tehottomuuteen, ja ne lasketaan kuhunkin luokkaan. Siksi kaikkien tehottoman hoidon kriteerien koehenkilöiden summa on suurempi kuin tehottoman hoidon saaneiden henkilöiden kokonaismäärä.
Kaksoissokkovaihe (14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä) tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta kaksoissokkoarviointivaiheessa tehottoman hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: 14 päivää

Tehottoman hoidon aika laskettiin aikaisintaan seuraavista:

  • Päivämäärä, jolloin koehenkilö otti ensimmäisen kerran > 1 gramman asetaminofeenia,
  • Käyntipäivä, jolloin tehoton hoito ensimmäisen kerran todettiin, tai
  • Päivämäärä, jolloin viimeinen laastari poistettiin.
14 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla oli tehotonta hoitoa tai jotka lopettivat hoidon muista syistä kuin tehottoman hoidon vuoksi kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Huomautus: "Tehottoman hoidon saaneiden tai lopettaneiden" kokonaismäärä lumelääkettä ja BTDS:tä saaneilla potilailla on 1 vähemmän, koska tähän kokonaismäärään muodostivat muut syyt kuin tehon puute: haittatapahtuma, kuolema, seurannan menetys. , protokollarikkomukset ja muut. Esimerkki lumelääkettä 89+5=94; 93 on kuitenkin indikoitu kokonaismäärälle, koska lumeryhmässä on yksi henkilö, jonka katsottiin saaneen tehottoman hoidon ja joka lopetettiin muista syistä kuin tehon puutteesta. Sama koskee yhtä henkilöä BTDS:ssä.
14 päivää
Kivun hoitoon käytetyn pelastuslääkkeen määrä (Keskimääräinen päivittäinen asetaminofeenitablettien määrä).
Aikaikkuna: 14 päivää
Keskimääräistä päivittäistä asetaminofeenin (Panadol) käyttöä (1 tabletti = 500 mg) kaksoissokkovaiheen aikana verrattiin hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVA-metodologiaa maa- ja hoitoehtoihin. Keskimääräinen pakolääkitys, jota käytettiin viimeisen 4 päivän aikana ennen satunnaistamista, sisällytettiin kovariaattina.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Yhteistyökumppanit

Napp Pharmaceuticals Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUP3201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Buprenorfiini depotlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa