慢性非悪性疼痛患者におけるブプレノルフィン経皮システム（BTDS）の安全性と有効性
2012年9月5日 更新者：Purdue Pharma LP
慢性非悪性疼痛症候群患者の管理におけるブプレノルフィン経皮システムの有効性を示すための、非盲検の導入試験とそれに続く無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、現在経口オピオイドでコントロールされている慢性非悪性疼痛症候群の被験者において、ブプレノルフィン経皮システム（5、10、20）の有効性と忍容性を、対応するプラセボ経皮システムと比較して実証することです。
二重盲検治療介入期間は２週間であり、その間、治験薬に加えて補助鎮痛薬（アセトアミノフェン）がすべての被験者に提供される。
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬であり、25 年を超える国際的な臨床経験により、中等度から重度の痛みを軽減するさまざまな治療状況において安全で効果的であることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center Inc
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Hawthorne and York
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Clinical Research Consultants Inc
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32702
- University Clinical Research Deland
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- University Clinical Research Inc,
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Gold Coast Research LLC
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Gold Coast Research LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47712
- Family Medicine Associates
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Pain Management and Rehabilitation
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Kentucky
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Crestview Heights、Kentucky、アメリカ、41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Westside Family Medical Center PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- The Arthritis Clinic
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Research Care
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
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Ohio
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Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Private Practice
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Summit Research Solutions
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Radiant Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Wisconsin
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New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
- Clinical Research Management
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Glasgow、イギリス、G31 2ES
- Townhead Health Centre
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Glasgow、イギリス、G45 9AW
- Castlemilk Health Centre
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Belfast
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Newtownabbey、Belfast、イギリス、BT37 9QN
- Whiteabbey Health Centre
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CO Antrim
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Portglenone、CO Antrim、イギリス、BT44 8AD
- Portglenone Health Centre
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Co Antrim
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Lame、Co Antrim、イギリス、BT40 1XH
- Antrim Coast Fundholding Group
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Co Derry
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Magherafelt、Co Derry、イギリス、BT45 5DD
- Garden Street Surgery
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Co Down
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Bangor、Co Down、イギリス、BT19 1PP
- Springhill Surgery
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Coventry
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Keresley End、Coventry、イギリス、CV7 8LA
- Bennett Road Surgery
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E Sussex
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Bexhill-on-Sea、E Sussex、イギリス、TN39 4SP
- Little Common Surgery
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Bexhill-on-Sea、E Sussex、イギリス、TN40 2HG
- Old Town Surgery
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Hastings、E Sussex、イギリス、TN34 3EY
- Roebuck House Surgery
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Fife
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Glenrothes、Fife、イギリス、KY6 3LQ
- Leslie Surgery
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High Valleyfield、Fife、イギリス、KY12 8SJ
- Valleyfield Health Centre
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Hants
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Aldershot、Hants、イギリス、GU12 5BA
- Ashvale Health Centre
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Lanarkshire
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Coatbridge、Lanarkshire、イギリス、L5 3AP
- The Academy Medical Practice
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Middx
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Sunbury-on-Thames、Middx、イギリス、TW16 6RH
- Sanbury Health Centre Group Practice
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Renfrewshire
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Houston、Renfrewshire、イギリス、PA6 7AR
- Houston Surgery
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S Yorkshire
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Doncaster、S Yorkshire、イギリス、DN1 2EG
- The Burns Practice
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W Sussex
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Tunbridge Wells、W Sussex、イギリス、TN1 2EP
- Grosvenor Medical Centre
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV6 4DD
- Gables Medical Section
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD7 3EE
- The Ridge Medical Practice, Great Horton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2か月以上の非悪性疼痛歴があり、現在オピオイド療法により安定した疼痛コントロールを行っている。
- 現在のオピオイド療法による疼痛コントロールは良好、非常に良好、または優れています。
- 電話自動音声応答サービスを利用する意思があり、利用できること。
除外基準:
- 現在、モルヒネまたはオキシコドンの単独療法を毎日受けています。
- 疾患部位の手術（例、大規模な関節置換手術）、または研究期間内に該当するその他の大規模な手術が予定されています。
他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTDS (5、10、または 20)
ブプレノルフィン経皮パッチ
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ブプレノルフィン経皮パッチ 5、10、または 20 mcg/h を 7 日間装着します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：BTDSに一致するプラセボ
ブプレノルフィン経皮パッチと一致するプラセボ
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ブプレノルフィン経皮パッチと一致するプラセボを 7 日間装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検評価段階で効果のない治療を受けた被験者の数。
時間枠：二重盲検段階 (14 日間)
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効果のない治療は次のように定義されます。
注: 一部の対象者には効果のない治療の複数の理由があった可能性があり、各カテゴリーにカウントされます。 したがって、効果のない治療のすべての基準にわたる被験者の合計は、効果のない治療を受けた被験者の総数よりも大きくなります。 |
二重盲検段階 (14 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検評価段階における治験薬の初回投与から治療効果がなくなるまでの時間（日数）
時間枠：14日間
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効果のない治療期間は、次のいずれか早い方として計算されました。
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14日間
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二重盲検相において効果のない治療を受けた被験者、または効果のない治療以外の理由で治療を中止した被験者の数
時間枠：14日間
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注: プラセボと BTDS の「効果のない治療を受けた被験者または治療を中止した被験者」の総数は 1 つ減ります。これは、この総数を構成する有効性の欠如以外の理由 (有害事象、死亡、追跡不能など) があったためです。 、プロトコル違反など。
プラセボの例 89+5=94;ただし、プラセボ群には効果のない治療としてカウントされ、効果の欠如以外の理由で中止された被験者が 1 名いるため、合計は 93 と示されています。
BTDS の 1 つの主題についても同様です。
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14日間
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痛みに使用される救済薬の量 (アセトアミノフェン錠剤の 1 日の平均数)。
時間枠：14日間
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二重盲検段階での 1 日あたりのアセトアミノフェン (パナドール) の平均使用量 (1 錠 = 500 mg) を、国および治療に関する用語を使用した ANCOVA 法を使用して治療群間で比較しました。
無作為化前の過去 4 日間に使用された脱出薬の平均値が共変量として含まれました。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2001年7月1日
研究の完了 (実際)
2001年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブプレノルフィン経皮パッチの臨床試験
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Yonsei University募集
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了