Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av buprenorfin transdermalt system (BTDS) hos patienter med kronisk icke-malign smärta

5 september 2012 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En öppen inkörning, följt av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att visa effektiviteten av buprenorfin transdermalt system vid behandling av patienter med kroniska icke-maligna smärtsyndrom

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och tolerabiliteten av det transdermala buprenorfinsystemet (5, 10 och 20) i jämförelse med det matchande placebotransdermala systemet hos patienter med kroniska icke-maligna smärtsyndrom som för närvarande kontrolleras av orala opioider. Den dubbelblinda behandlingsinterventionens varaktighet är 2 veckor under vilken tid kompletterande smärtstillande medicin (acetaminophen) kommer att ges till alla försökspersoner utöver studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över 25 års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Hawthorne and York
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32702
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Gold Coast Research LLC
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Pain Management and Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Förenta staterna, 53151
        • Clinical Research Management
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ES
        • Townhead Health Centre
      • Glasgow, Storbritannien, G45 9AW
        • Castlemilk Health Centre
    • Belfast
      • Newtownabbey, Belfast, Storbritannien, BT37 9QN
        • Whiteabbey Health Centre
    • CO Antrim
      • Portglenone, CO Antrim, Storbritannien, BT44 8AD
        • Portglenone Health Centre
    • Co Antrim
      • Lame, Co Antrim, Storbritannien, BT40 1XH
        • Antrim Coast Fundholding Group
    • Co Derry
      • Magherafelt, Co Derry, Storbritannien, BT45 5DD
        • Garden Street Surgery
    • Co Down
      • Bangor, Co Down, Storbritannien, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
    • Coventry
      • Keresley End, Coventry, Storbritannien, CV7 8LA
        • Bennett Road Surgery
    • E Sussex
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Storbritannien, TN39 4SP
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Storbritannien, TN40 2HG
        • Old Town Surgery
      • Hastings, E Sussex, Storbritannien, TN34 3EY
        • Roebuck House Surgery
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Storbritannien, KY6 3LQ
        • Leslie Surgery
      • High Valleyfield, Fife, Storbritannien, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Hants
      • Aldershot, Hants, Storbritannien, GU12 5BA
        • Ashvale Health Centre
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Storbritannien, L5 3AP
        • The Academy Medical Practice
    • Middx
      • Sunbury-on-Thames, Middx, Storbritannien, TW16 6RH
        • Sanbury Health Centre Group Practice
    • Renfrewshire
      • Houston, Renfrewshire, Storbritannien, PA6 7AR
        • Houston Surgery
    • S Yorkshire
      • Doncaster, S Yorkshire, Storbritannien, DN1 2EG
        • The Burns Practice
    • W Sussex
      • Tunbridge Wells, W Sussex, Storbritannien, TN1 2EP
        • Grosvenor Medical Centre
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV6 4DD
        • Gables Medical Section
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD7 3EE
        • The Ridge Medical Practice, Great Horton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 2 månaders historia av icke-malign smärta, för närvarande i stabil smärtkontroll på opioidbehandling.
  • Bra, mycket bra eller utmärkt smärtkontroll vid nuvarande opioidbehandling.
  • Vill och kan använda en interaktiv telefonsvarstjänst.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande daglig morfin eller oxikodon som monoterapi.
  • Schemalagd för operation av sjukdomsstället (t.ex. större ledproteskirurgi) eller någon annan större operation som skulle falla inom studieperioden.

Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTDS (5, 10 eller 20)
Buprenorfin depotplåster
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster 5, 10 eller 20 mcg/h appliceras för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha BTDS
Placebo för att matcha buprenorfin depotplåster
Läkemedel: Placebo för att matcha BTDS
Placebo för att matcha buprenorfin depotplåster applicerat för 7 dagars användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med ineffektiv behandling under den dubbelblinda utvärderingsfasen.
Tidsram: Dubbelblind fas (14 dagar)

Ineffektiv behandling definierades som:

  • Försökspersonen tog >1 gram paracetamol under en 24-timmarsperiod, eller
  • Försökspersonen krävde en förändring av dosen av depotplåster (TDS), eller
  • Försökspersonen hade svårt att hålla TDS på, eller
  • Patienten avbröt på grund av ineffektiv behandling (men uppfyllde inte något av ovanstående kriterier).

Obs: vissa försökspersoner kan ha haft flera orsaker till ineffektiv behandling och räknas under varje kategori. Därför är summan av patienter över alla kriterier för ineffektiv behandling större än det totala antalet patienter med ineffektiv behandling.
Dubbelblind fas (14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (dagar) från den initiala dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda utvärderingsfasen till ineffektiv behandling
Tidsram: 14 dagar

Tiden för ineffektiv behandling beräknades som den tidigaste av följande:

  • Datumet då försökspersonen först tog >1 gram paracetamol,
  • Besöksdatumet då ineffektiv behandling först fastställdes, eller
  • Datumet då den senaste lappen togs bort.
14 dagar
Antalet försökspersoner som hade ineffektiv behandling eller som avbröt på grund av andra skäl än ineffektiv behandling i den dubbelblinda fasen
Tidsram: 14 dagar
Notera: Det totala antalet "försökspersoner med ineffektiv behandling eller som avbröt" för placebo och BTDS är 1 mindre eftersom det fanns andra orsaker än bristande effekt som utgjorde denna summa: biverkning, död, förlorad till uppföljning , protokollbrott och annat. Exempel för placebo 89+5=94; dock indikeras 93 för totalen eftersom det finns 1 patient i placebogruppen som räknades under ineffektiv behandling och avbröts på grund av andra skäl än bristande effekt. Detsamma gäller för 1 ämne i BTDS.
14 dagar
Mängden räddningsmedicin som används för smärta (genomsnittligt dagligt antal paracetamoltabletter).
Tidsram: 14 dagar
Den genomsnittliga dagliga användningen av paracetamol (Panadol) (1 tablett = 500 mg) under den dubbelblinda fasen jämfördes mellan behandlingsgrupperna med ANCOVA-metodik med termer för land och behandling. Den genomsnittliga flyktmedicin som användes under de senaste 4 dagarna före randomiseringen inkluderades som en kovariat.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Samarbetspartners

Napp Pharmaceuticals Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2006

Första postat (Uppskatta)

7 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUP3201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buprenorfin depotplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera