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Innocuité et efficacité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) chez les sujets souffrant de douleur chronique non maligne

5 septembre 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Une étude préliminaire ouverte, suivie d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour montrer l'efficacité du système transdermique de buprénorphine dans la prise en charge des patients atteints de syndromes douloureux chroniques non malins

L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité et la tolérabilité du système transdermique de buprénorphine (5, 10 et 20) par rapport au système transdermique placebo correspondant chez des sujets souffrant de syndromes douloureux chroniques non malins actuellement contrôlés par des opioïdes oraux. La durée de l'intervention de traitement en double aveugle est de 2 semaines pendant lesquelles un médicament analgésique supplémentaire (acétaminophène) sera fourni à tous les sujets en plus du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La buprénorphine est un analgésique opioïde synthétique avec plus de 25 ans d'expérience clinique internationale indiquant qu'elle est sûre et efficace dans une variété de situations thérapeutiques pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ES
        • Townhead Health Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
        • Castlemilk Health Centre
    • Belfast
      • Newtownabbey, Belfast, Royaume-Uni, BT37 9QN
        • Whiteabbey Health Centre
    • CO Antrim
      • Portglenone, CO Antrim, Royaume-Uni, BT44 8AD
        • Portglenone Health Centre
    • Co Antrim
      • Lame, Co Antrim, Royaume-Uni, BT40 1XH
        • Antrim Coast Fundholding Group
    • Co Derry
      • Magherafelt, Co Derry, Royaume-Uni, BT45 5DD
        • Garden Street Surgery
    • Co Down
      • Bangor, Co Down, Royaume-Uni, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
    • Coventry
      • Keresley End, Coventry, Royaume-Uni, CV7 8LA
        • Bennett Road Surgery
    • E Sussex
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Royaume-Uni, TN39 4SP
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Royaume-Uni, TN40 2HG
        • Old Town Surgery
      • Hastings, E Sussex, Royaume-Uni, TN34 3EY
        • Roebuck House Surgery
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Royaume-Uni, KY6 3LQ
        • Leslie Surgery
      • High Valleyfield, Fife, Royaume-Uni, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Hants
      • Aldershot, Hants, Royaume-Uni, GU12 5BA
        • Ashvale Health Centre
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Royaume-Uni, L5 3AP
        • The Academy Medical Practice
    • Middx
      • Sunbury-on-Thames, Middx, Royaume-Uni, TW16 6RH
        • Sanbury Health Centre Group Practice
    • Renfrewshire
      • Houston, Renfrewshire, Royaume-Uni, PA6 7AR
        • Houston Surgery
    • S Yorkshire
      • Doncaster, S Yorkshire, Royaume-Uni, DN1 2EG
        • The Burns Practice
    • W Sussex
      • Tunbridge Wells, W Sussex, Royaume-Uni, TN1 2EP
        • Grosvenor Medical Centre
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV6 4DD
        • Gables Medical Section
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD7 3EE
        • The Ridge Medical Practice, Great Horton
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Hawthorne and York
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32702
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Gold Coast Research LLC
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Pain Management and Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
        • Clinical Research Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 2 mois d'antécédents de douleur non maligne, actuellement en contrôle stable de la douleur sous traitement opioïde.
  • Bon, très bon ou excellent contrôle de la douleur avec le traitement actuel aux opioïdes.
  • Disposé et capable d'utiliser un service téléphonique de réponse vocale interactive.

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement une monothérapie quotidienne de morphine ou d'oxycodone.
  • Prévu pour une chirurgie du site de la maladie (par exemple, une chirurgie de remplacement articulaire majeure) ou toute autre chirurgie majeure, qui tomberait dans la période d'étude.

D'autres critères d'exclusion/inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BTDS (5, 10 ou 20)
Dispositif transdermique de buprénorphine
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch transdermique de buprénorphine 5, 10 ou 20 mcg/h appliqué pendant 7 jours.
Autres noms:
  • ButransMC
Comparateur placebo: Placebo pour correspondre à BTDS
Placebo correspondant au patch transdermique de buprénorphine
Médicament: Placebo pour correspondre à BTDS
Placebo correspondant au patch transdermique de buprénorphine appliqué pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets avec un traitement inefficace pendant la phase d'évaluation en double aveugle.
Délai: Phase en double aveugle (14 jours)

Un traitement inefficace a été défini comme :

  • Le sujet a pris > 1 gramme d'acétaminophène sur une période de 24 heures, ou
  • Le sujet a nécessité un changement de dose de patch transdermique (TDS), ou
  • Le sujet avait des difficultés à garder le TDS allumé, ou
  • Le sujet a abandonné en raison d'un traitement inefficace (mais ne remplissait aucun des critères ci-dessus).

Remarque : certains sujets peuvent avoir eu plusieurs raisons pour un traitement inefficace et sont comptés dans chaque catégorie. Par conséquent, la somme des sujets pour tous les critères de traitement inefficace est supérieure au nombre total de sujets avec un traitement inefficace.
Phase en double aveugle (14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (jours) entre la dose initiale du médicament à l'étude dans la phase d'évaluation en double aveugle et le traitement inefficace
Délai: 14 jours

Le moment du traitement inefficace a été calculé comme le premier des événements suivants :

  • La date à laquelle le sujet a pris > 1 gramme d'acétaminophène pour la première fois,
  • La date de la visite à laquelle le traitement inefficace a été déterminé pour la première fois, ou
  • La date à laquelle le dernier patch a été supprimé.
14 jours
Le nombre de sujets qui ont eu un traitement inefficace ou qui ont arrêté pour des raisons autres qu'un traitement inefficace dans la phase en double aveugle
Délai: 14 jours
Remarque : Le nombre total de « Sujets avec traitement inefficace ou qui ont abandonné » pour le placebo et le BTDS est inférieur de 1 car il y avait des raisons autres que le manque d'efficacité qui composaient ce total : événement indésirable, décès, perdu de vue , violation de protocole et autres. Exemple pour le placebo 89+5=94 ; cependant, 93 est indiqué pour le total car il y a 1 sujet dans le groupe placebo qui a été compté comme traitement inefficace et interrompu pour des raisons autres que le manque d'efficacité. Il en va de même pour 1 sujet dans BTDS.
14 jours
La quantité de médicament de secours utilisée pour la douleur (nombre quotidien moyen de comprimés d'acétaminophène).
Délai: 14 jours
L'utilisation quotidienne moyenne d'acétaminophène (Panadol) (1 comprimé = 500 mg) pendant la phase en double aveugle a été comparée entre les groupes de traitement en utilisant la méthodologie ANCOVA avec des termes pour le pays et le traitement. Le médicament d'échappement moyen utilisé au cours des 4 derniers jours avant la randomisation a été inclus comme covariable.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Collaborateurs

Napp Pharmaceuticals Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2006

Première publication (Estimation)

7 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUP3201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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