Sicurezza ed efficacia del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) in soggetti con dolore cronico non maligno
5 settembre 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP
Un run-in in aperto, seguito da uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia del sistema transdermico della buprenorfina nella gestione dei pazienti con sindromi dolorose croniche non maligne
L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la tollerabilità del sistema transdermico della buprenorfina (5, 10 e 20) rispetto al corrispondente sistema transdermico del placebo in soggetti con sindromi dolorose croniche non maligne attualmente controllate da oppioidi orali.
La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 2 settimane durante le quali verrà fornito a tutti i soggetti un farmaco analgesico supplementare (paracetamolo) oltre al farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ES
- Townhead Health Centre
-
Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
- Castlemilk Health Centre
-
-
Belfast
-
Newtownabbey, Belfast, Regno Unito, BT37 9QN
- Whiteabbey Health Centre
-
-
CO Antrim
-
Portglenone, CO Antrim, Regno Unito, BT44 8AD
- Portglenone Health Centre
-
-
Co Antrim
-
Lame, Co Antrim, Regno Unito, BT40 1XH
- Antrim Coast Fundholding Group
-
-
Co Derry
-
Magherafelt, Co Derry, Regno Unito, BT45 5DD
- Garden Street Surgery
-
-
Co Down
-
Bangor, Co Down, Regno Unito, BT19 1PP
- Springhill Surgery
-
-
Coventry
-
Keresley End, Coventry, Regno Unito, CV7 8LA
- Bennett Road Surgery
-
-
E Sussex
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Regno Unito, TN39 4SP
- Little Common Surgery
-
Bexhill-on-Sea, E Sussex, Regno Unito, TN40 2HG
- Old Town Surgery
-
Hastings, E Sussex, Regno Unito, TN34 3EY
- Roebuck House Surgery
-
-
Fife
-
Glenrothes, Fife, Regno Unito, KY6 3LQ
- Leslie Surgery
-
High Valleyfield, Fife, Regno Unito, KY12 8SJ
- Valleyfield Health Centre
-
-
Hants
-
Aldershot, Hants, Regno Unito, GU12 5BA
- Ashvale Health Centre
-
-
Lanarkshire
-
Coatbridge, Lanarkshire, Regno Unito, L5 3AP
- The Academy Medical Practice
-
-
Middx
-
Sunbury-on-Thames, Middx, Regno Unito, TW16 6RH
- Sanbury Health Centre Group Practice
-
-
Renfrewshire
-
Houston, Renfrewshire, Regno Unito, PA6 7AR
- Houston Surgery
-
-
S Yorkshire
-
Doncaster, S Yorkshire, Regno Unito, DN1 2EG
- The Burns Practice
-
-
W Sussex
-
Tunbridge Wells, W Sussex, Regno Unito, TN1 2EP
- Grosvenor Medical Centre
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV6 4DD
- Gables Medical Section
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD7 3EE
- The Ridge Medical Practice, Great Horton
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center Inc
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Hawthorne and York
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Clinical Research Consultants Inc
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32702
- University Clinical Research Deland
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research Inc,
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Gold Coast Research LLC
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Gold Coast Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
- Family Medicine Associates
-
Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
- Pain Management and Rehabilitation
-
-
Kentucky
-
Crestview Heights, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Southeastern Center for Headache and Pain
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Westside Family Medical Center PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- The Arthritis Clinic
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Research Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- ALL-TRIALS Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
- Private practice
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Summit Research Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
- Clinical Research Management
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 2 mesi di storia di dolore non maligno, attualmente in controllo stabile del dolore con terapia con oppioidi.
- Controllo del dolore buono, molto buono o eccellente con l'attuale terapia con oppioidi.
- Disponibilità e capacità di utilizzare un servizio di risposta vocale interattivo telefonico.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in monoterapia quotidiana con morfina o ossicodone.
- Programmato per un intervento chirurgico del sito della malattia (ad esempio, intervento chirurgico di sostituzione articolare importante) o qualsiasi altro intervento chirurgico importante, che rientrerebbe nel periodo di studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BTDS (5, 10 o 20)
Buprenorfina cerotto transdermico
|
Buprenorfina cerotto transdermico 5, 10 o 20 mcg/h applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo per abbinare BTDS
Placebo da abbinare al cerotto transdermico di buprenorfina
|
Placebo da abbinare al cerotto transdermico di buprenorfina applicato per 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di soggetti con trattamento inefficace durante la fase di valutazione in doppio cieco.
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco (14 giorni)
|
Il trattamento inefficace è stato definito come:
Nota: alcuni soggetti possono aver avuto più ragioni per un trattamento inefficace e sono conteggiati in ciascuna categoria. Pertanto la somma dei soggetti in tutti i criteri per un trattamento inefficace è maggiore del numero totale di soggetti con trattamento inefficace. |
Fase in doppio cieco (14 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo (giorni) dalla dose iniziale del farmaco in studio nella fase di valutazione in doppio cieco al trattamento inefficace
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il tempo di trattamento inefficace è stato calcolato come il primo dei seguenti:
|
14 giorni
|
|
Il numero di soggetti che hanno avuto un trattamento inefficace o che hanno interrotto per motivi diversi dal trattamento inefficace nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Nota: il numero totale di "soggetti con trattamento inefficace o che ha interrotto" per placebo e BTDS è inferiore di 1 perché c'erano ragioni diverse dalla mancanza di efficacia che costituivano questo totale: evento avverso, morte, perdita al follow-up , violazione del protocollo e altro.
Esempio per placebo 89+5=94; tuttavia, 93 è indicato per il totale perché c'è 1 soggetto nel gruppo placebo che è stato considerato come trattamento inefficace e interrotto per motivi diversi dalla mancanza di efficacia.
Lo stesso vale per 1 soggetto in BTDS.
|
14 giorni
|
|
La quantità di farmaci di salvataggio utilizzati per il dolore (numero medio giornaliero di compresse di paracetamolo).
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'uso medio giornaliero di paracetamolo (Panadol) (1 compressa = 500 mg) durante la fase in doppio cieco è stato confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando la metodologia ANCOVA con termini per paese e trattamento.
Il farmaco di fuga medio utilizzato negli ultimi 4 giorni prima della randomizzazione è stato incluso come covariata.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP3201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .