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Seguridad y eficacia del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) en sujetos con dolor crónico no maligno

5 de septiembre de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un ensayo previo de etiqueta abierta, seguido de un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para mostrar la eficacia del sistema transdérmico de buprenorfina en el tratamiento de pacientes con síndromes de dolor crónico no maligno

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y la tolerabilidad del sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 y 20) en comparación con el sistema transdérmico de placebo equivalente en sujetos con síndromes de dolor crónico no maligno actualmente controlados con opioides orales. La duración de la intervención del tratamiento doble ciego es de 2 semanas, tiempo durante el cual se proporcionará medicación analgésica suplementaria (paracetamol) a todos los sujetos además del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de 25 años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Hawthorne and York
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32702
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Gold Coast Research LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pain Management and Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Clinical Research Management
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ES
        • Townhead Health Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
        • Castlemilk Health Centre
    • Belfast
      • Newtownabbey, Belfast, Reino Unido, BT37 9QN
        • Whiteabbey Health Centre
    • CO Antrim
      • Portglenone, CO Antrim, Reino Unido, BT44 8AD
        • Portglenone Health Centre
    • Co Antrim
      • Lame, Co Antrim, Reino Unido, BT40 1XH
        • Antrim Coast Fundholding Group
    • Co Derry
      • Magherafelt, Co Derry, Reino Unido, BT45 5DD
        • Garden Street Surgery
    • Co Down
      • Bangor, Co Down, Reino Unido, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
    • Coventry
      • Keresley End, Coventry, Reino Unido, CV7 8LA
        • Bennett Road Surgery
    • E Sussex
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Reino Unido, TN39 4SP
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Reino Unido, TN40 2HG
        • Old Town Surgery
      • Hastings, E Sussex, Reino Unido, TN34 3EY
        • Roebuck House Surgery
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Reino Unido, KY6 3LQ
        • Leslie Surgery
      • High Valleyfield, Fife, Reino Unido, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Hants
      • Aldershot, Hants, Reino Unido, GU12 5BA
        • Ashvale Health Centre
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Reino Unido, L5 3AP
        • The Academy Medical Practice
    • Middx
      • Sunbury-on-Thames, Middx, Reino Unido, TW16 6RH
        • Sanbury Health Centre Group Practice
    • Renfrewshire
      • Houston, Renfrewshire, Reino Unido, PA6 7AR
        • Houston Surgery
    • S Yorkshire
      • Doncaster, S Yorkshire, Reino Unido, DN1 2EG
        • The Burns Practice
    • W Sussex
      • Tunbridge Wells, W Sussex, Reino Unido, TN1 2EP
        • Grosvenor Medical Centre
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV6 4DD
        • Gables Medical Section
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD7 3EE
        • The Ridge Medical Practice, Great Horton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de al menos 2 meses de dolor no maligno, actualmente en control estable del dolor con terapia con opioides.
  • Control del dolor bueno, muy bueno o excelente con el tratamiento actual con opiáceos.
  • Dispuesto y capaz de usar un servicio de respuesta de voz interactiva telefónica.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe monoterapia diaria con morfina u oxicodona.
  • Programado para cirugía del sitio de la enfermedad (p. ej., cirugía mayor de reemplazo articular) o cualquier otra cirugía mayor, que estaría dentro del período de estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BTDS (5, 10 o 20)
Parche transdérmico de buprenorfina
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina 5, 10 o 20 mcg/h aplicado durante 7 días.
Otros nombres:
  • Butrans™
Comparador de placebos: Placebo para igualar BTDS
Placebo para igualar el parche transdérmico de buprenorfina
Droga: Placebo para igualar BTDS
Placebo para igualar el parche transdérmico de buprenorfina aplicado durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con tratamiento ineficaz durante la fase de evaluación doble ciego.
Periodo de tiempo: Fase doble ciego (14 días)

El tratamiento ineficaz se definió como:

  • El sujeto tomó >1 gramo de paracetamol en un período de 24 horas, o
  • El sujeto requirió un cambio en la dosis del parche transdérmico (TDS), o
  • El sujeto tuvo dificultad para mantener el TDS encendido, o
  • El sujeto interrumpió debido a un tratamiento ineficaz (pero no cumplió con ninguno de los criterios anteriores).

Nota: algunos sujetos pueden haber tenido múltiples razones para un tratamiento ineficaz y se cuentan en cada categoría. Por lo tanto, la suma de sujetos en todos los criterios de tratamiento ineficaz es mayor que el número total de sujetos con tratamiento ineficaz.
Fase doble ciego (14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (días) desde la dosis inicial del fármaco del estudio en la fase de evaluación doble ciego hasta el tratamiento ineficaz
Periodo de tiempo: 14 dias

El tiempo de tratamiento ineficaz se calculó como el primero de los siguientes:

  • La fecha en que el sujeto tomó por primera vez >1 gramo de paracetamol,
  • La fecha de la visita cuando se determinó por primera vez el tratamiento ineficaz, o
  • La fecha en que se eliminó el último parche.
14 dias
El número de sujetos que recibieron un tratamiento ineficaz o que interrumpieron debido a razones distintas al tratamiento ineficaz en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: 14 dias
Nota: El número total de "Sujetos con tratamiento ineficaz o que abandonaron" para placebo y BTDS es 1 menos porque hubo razones distintas a la falta de eficacia que conformaron este total: evento adverso, muerte, pérdida durante el seguimiento , violación de protocolo, y otros. Ejemplo para placebo 89+5=94; sin embargo, se indica 93 para el total porque hay 1 sujeto en el grupo de placebo que se contó con un tratamiento ineficaz y se suspendió por razones distintas a la falta de eficacia. Lo mismo es cierto para 1 sujeto en BTDS.
14 dias
La cantidad de medicamento de rescate utilizado para el dolor (número promedio diario de tabletas de acetaminofeno).
Periodo de tiempo: 14 dias
El uso promedio diario de paracetamol (Panadol) (1 tableta = 500 mg) durante la fase doble ciego se comparó entre los grupos de tratamiento utilizando la metodología ANCOVA con términos para el país y el tratamiento. La medicación de escape promedio utilizada en los últimos 4 días antes de la aleatorización se incluyó como covariable.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Colaboradores

Napp Pharmaceuticals Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUP3201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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