Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af buprenorphin transdermal system (BTDS) hos personer med kroniske ikke-maligne smerter

5. september 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En åben indkøring efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vise effektiviteten af ​​buprenorphin transdermalt system til behandling af patienter med kroniske ikke-maligne smertesyndromer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​det transdermale buprenorphinsystem (5, 10 og 20) sammenlignet med det matchende placebo transdermale system hos personer med kroniske ikke-maligne smertesyndromer, der i øjeblikket kontrolleres af orale opioider. Den dobbeltblindede behandlingsinterventionsvarighed er 2 uger, i hvilken tid supplerende smertestillende medicin (acetaminophen) vil blive givet til alle forsøgspersoner ud over undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ES
        • Townhead Health Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
        • Castlemilk Health Centre
    • Belfast
      • Newtownabbey, Belfast, Det Forenede Kongerige, BT37 9QN
        • Whiteabbey Health Centre
    • CO Antrim
      • Portglenone, CO Antrim, Det Forenede Kongerige, BT44 8AD
        • Portglenone Health Centre
    • Co Antrim
      • Lame, Co Antrim, Det Forenede Kongerige, BT40 1XH
        • Antrim Coast Fundholding Group
    • Co Derry
      • Magherafelt, Co Derry, Det Forenede Kongerige, BT45 5DD
        • Garden Street Surgery
    • Co Down
      • Bangor, Co Down, Det Forenede Kongerige, BT19 1PP
        • Springhill Surgery
    • Coventry
      • Keresley End, Coventry, Det Forenede Kongerige, CV7 8LA
        • Bennett Road Surgery
    • E Sussex
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
        • Little Common Surgery
      • Bexhill-on-Sea, E Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 2HG
        • Old Town Surgery
      • Hastings, E Sussex, Det Forenede Kongerige, TN34 3EY
        • Roebuck House Surgery
    • Fife
      • Glenrothes, Fife, Det Forenede Kongerige, KY6 3LQ
        • Leslie Surgery
      • High Valleyfield, Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 8SJ
        • Valleyfield Health Centre
    • Hants
      • Aldershot, Hants, Det Forenede Kongerige, GU12 5BA
        • Ashvale Health Centre
    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, L5 3AP
        • The Academy Medical Practice
    • Middx
      • Sunbury-on-Thames, Middx, Det Forenede Kongerige, TW16 6RH
        • Sanbury Health Centre Group Practice
    • Renfrewshire
      • Houston, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, PA6 7AR
        • Houston Surgery
    • S Yorkshire
      • Doncaster, S Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN1 2EG
        • The Burns Practice
    • W Sussex
      • Tunbridge Wells, W Sussex, Det Forenede Kongerige, TN1 2EP
        • Grosvenor Medical Centre
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • Gables Medical Section
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD7 3EE
        • The Ridge Medical Practice, Great Horton
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center Inc
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Hawthorne and York
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Clinical Research Consultants Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32702
        • University Clinical Research Deland
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research Inc,
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Gold Coast Research LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
        • Family Medicine Associates
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Pain Management and Rehabilitation
    • Kentucky
      • Crestview Heights, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Southeastern Center for Headache and Pain
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • The Arthritis Clinic
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Research Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • ALL-TRIALS Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Summit Research Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Wisconsin
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Clinical Research Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 måneders anamnese med ikke-malign smerte, i øjeblikket i stabil smertekontrol på opioidbehandling.
  • God, meget god eller fremragende smertekontrol på nuværende opioidbehandling.
  • Villig og i stand til at bruge en interaktiv telefonsvartjeneste.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket daglig morfin eller oxycodon monoterapi.
  • Planlagt til operation af sygdomsstedet (f.eks. større ledudskiftningskirurgi) eller enhver anden større operation, som falder inden for undersøgelsesperioden.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTDS (5, 10 eller 20)
Buprenorphin depotplaster
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin depotplaster 5, 10 eller 20 mcg/t påført til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™
Placebo komparator: Placebo for at matche BTDS
Placebo til at matche buprenorphin depotplaster
Medicin: Placebo for at matche BTDS
Placebo til at matche buprenorphin depotplaster påført til 7-dages brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med ineffektiv behandling under den dobbeltblindede evalueringsfase.
Tidsramme: Dobbeltblind fase (14 dage)

Ineffektiv behandling blev defineret som:

  • Forsøgspersonen tog >1 gram acetaminophen i en 24-timers periode, eller
  • Forsøgspersonen krævede en ændring i dosis af depotplaster (TDS), eller
  • Forsøgspersonen havde svært ved at holde TDS på, eller
  • Forsøgspersonen seponerede på grund af ineffektiv behandling (men opfyldte ikke nogen af ​​ovenstående kriterier).

Bemærk: nogle forsøgspersoner kan have haft flere årsager til ineffektiv behandling og tælles under hver kategori. Derfor er summen af ​​forsøgspersoner på tværs af alle kriterier for ineffektiv behandling større end det samlede antal forsøgspersoner med ineffektiv behandling.
Dobbeltblind fase (14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage) fra den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede evalueringsfase til ineffektiv behandling
Tidsramme: 14 dage

Tidspunktet for ineffektiv behandling blev beregnet som det tidligste af følgende:

  • Den dato, hvor forsøgspersonen første gang tog >1 gram acetaminophen,
  • Besøgsdatoen, hvor ineffektiv behandling først blev bestemt, eller
  • Datoen, hvor det sidste plaster blev fjernet.
14 dage
Antallet af forsøgspersoner, der havde ineffektiv behandling eller som afbrød på grund af andre årsager end ineffektiv behandling i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: 14 dage
Bemærk: Det samlede antal "Forsøgspersoner med ineffektiv behandling eller som afbrød" for placebo og BTDS er 1 mindre, fordi der var andre årsager end manglende effekt, der udgjorde denne total: bivirkning, død, tabt til opfølgning , protokolbrud og andet. Eksempel for placebo 89+5=94; dog er 93 indiceret for totalen, fordi der er 1 forsøgsperson i placebogruppen, som blev talt under ineffektiv behandling og afbrudt på grund af andre årsager end manglende effekt. Det samme gælder for 1 fag i BTDS.
14 dage
Mængden af ​​redningsmedicin brugt til smerte (gennemsnitligt dagligt antal acetaminophen-tabletter).
Tidsramme: 14 dage
Den gennemsnitlige daglige brug af acetaminophen (Panadol) (1 tablet = 500 mg) under den dobbeltblindede fase blev sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved brug af ANCOVA-metodologi med termer for land og behandling. Den gennemsnitlige flugtmedicin brugt i de sidste 4 dage før randomisering blev inkluderet som en kovariat.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Samarbejdspartnere

Napp Pharmaceuticals Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP3201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buprenorphin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner