전립선암에서 방사선 치료 후 WST09의 II/III상 연구
방사선 치료 후 재발성 또는 지속성 국소 전립선암 환자에서 WST09를 이용한 광역학 치료에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 WST09 매개 VTP 치료의 효능과 내약성을 결정하는 것을 목표로 12개월에 추가 추적 조사가 포함된 6개월간의 다기관 공개 라벨 II/III상 임상 시험입니다. 이 치료는 I.V. WST09(2mg/kg) 주입, 전립선 엽의 회음부를 통해 위치한 광섬유를 통해 전달되는 레이저 광(파장 763nm)을 사용하는 경피 간질 조명과 함께.
연구에 참여할 자격이 있는 환자는 외부 방사선 요법 또는 임시 근접 요법(종자 없음) 후에 진단된 전립선의 양성 생검(최대 T2b-N0-M0기) 진단을 받고 3년 연속 PSA 수치 증가를 나타내야 합니다. 경우(적어도 3개월 간격) 방사선 치료 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
외부 방사선 요법을 받은 후 조직학적으로 입증된 국소 전립선암;
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자 화학 요법을 받았거나 받고 있는 환자; 이전에 HIFU, 냉동 요법, 기타 구제 치료 또는 전립선 경요도 절제술(TURP)로 치료받은 환자 이전에 방사선 치료로 광범위한 방광염 및/또는 직장염이 발생한 환자.
DIC(Disseminated Intravascular Coagulation)가 의심되는 환자. 관상동맥질환, 협심증, 심근경색, 관상동맥성형술 또는 관상동맥우회술, 중증 판막병증, 심부전, 동맥세동 및/또는 지속성 부정맥의 병력이 있는 환자.
심장 상태가 전신 마취를 허용하지 않는 환자. 혈전증 또는 혈전색전증 병력이 있는 환자. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 서부 표준시 09
WST09 매개 VTP로 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 후 6개월째 전립선 생검 결과.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WST09-매개 VTP 이전 및 이후 6개월의 생검에서 양성 코어의 백분율.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
시술 후 1년 동안 주기적으로 PSA 수치를 측정합니다.
기간: 1,3,6개월 및 1년
|
1,3,6개월 및 1년
|
|
|
시술 후 1주째 MRI에 따른 저관류.
기간: 1주 및 6개월
|
1주 및 6개월
|
|
|
WST09 매개 VTP 전후의 계산된 PSA 속도.
기간: 1,3,6개월 및 1년
|
1,3,6개월 및 1년
|
|
|
WST09 매개 VTP 후 PSA의 최저점과 방사선 요법 후 PSA의 최저점 비교
기간: 1,3,6개월 및 1년
|
1,3,6개월 및 1년
|
|
|
이 환자 모집단에서 WST09-매개 VTP 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일,7일, 월1,3,6,12
|
안전성 평가는 치료 방문부터 연구가 완료될 때까지 보고된 부작용, 활력 징후의 변화 및 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
|
1일,7일, 월1,3,6,12
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HEC/WST0512 66N/WST 2.21
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .