Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II/III-studie van WST09 bij prostaatkanker na bestralingstherapie

31 mei 2010 bijgewerkt door: STEBA France

Studie van fotodynamische therapie met WST09 bij patiënten met recidiverend of aanhoudend gelokaliseerd prostaatcarcinoom na bestralingstherapie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de WST09-gemedieerde vasculair gerichte fotodynamische therapie (VTP) bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die terugkeert na uitwendige radiotherapie of tijdelijke brachytherapie (High Dose Rate of HDR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase II/III, 6 maanden durend klinisch onderzoek met een aanvullende follow-up op maand 12, gericht op het bepalen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de WST09-gemedieerde VTP-behandeling. Deze behandeling bestaat uit een I.V. infusie van WST09 (2 mg/kg), in combinatie met percutane interstitiële verlichting met behulp van laserlicht (golflengte bij 763 nm) geleverd door optische vezels die door het perineum in de prostaatkwabben zijn geplaatst.

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten een klinisch gediagnosticeerde positieve biopsie van de prostaat hebben (tot stadium T2b-N0-M0), gediagnosticeerd na uitwendige radiotherapie of tijdelijke brachytherapie (geen zaadjes), en zich presenteren met stijgende PSA-waarden op drie opeenvolgende gelegenheden (minstens 3 maanden na elkaar) na bestralingsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bewezen gelokaliseerde prostaatkanker na externe bestraling;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven; Patiënten die chemotherapie kregen of krijgen; Patiënten die eerder zijn behandeld met HIFU, cryotherapie, andere bergingsbehandelingen of met een transurethrale resectie van de prostaat (TURP); Patiënten bij wie eerdere bestralingstherapie uitgebreide cystitis en/of proctitis veroorzaakte.

Patiënten verdacht van gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC). Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, coronaire angioplastiek of coronaire bypasstransplantaat, ernstige valvulopathie, hartfalen, atriumfibrilleren en/of aanhoudende aritmie.

Patiënten bij wie de hartstatus geen algemene anesthesie toelaat. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolie. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WST 09
Behandeling met WST09-gemedieerde VTP
Geneesmiddel: Behandeling met WST09 Vasculaire fotodynamische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prostaatbiopsie resultaten op maand 6 na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve kernen in de biopsieën voorafgaand aan en 6 maanden na de WST09-gemedieerde VTP.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
PSA-waarden periodiek gemeten gedurende 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Maand 1,3,6 en 1 jaar
Maand 1,3,6 en 1 jaar
Hypoperfusie volgens MRI in week 1 na de procedure.
Tijdsspanne: 1 week en maand 6
1 week en maand 6
Berekende PSA-snelheid voor en na WST09-gemedieerde VTP.
Tijdsspanne: Maand 1,3,6 en 1 jaar
Maand 1,3,6 en 1 jaar
Nadir van de PSA na de WST09-gemedieerde VTP vergeleken met het dieptepunt van PSA na radiotherapie
Tijdsspanne: Maand 1,3,6 en 1 jaar
Maand 1,3,6 en 1 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van WST09-gemedieerde VTP-behandeling in deze patiëntenpopulatie te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Maand 1,3,6 en 12
De evaluatie van de veiligheid zal gebaseerd zijn op gemelde bijwerkingen, veranderingen in vitale functies en laboratoriumtests vanaf het behandelingsbezoek totdat het onderzoek is voltooid.
Dag 1, Dag 7, Maand 1,3,6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

STEBA France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC/WST0512 66N/WST 2.21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren