Phase-II/III-Studie zu WST09 bei Prostatakrebs nach Strahlentherapie
Studie zur photodynamischen Therapie mit WST09 bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem lokalisiertem Prostatakarzinom nach Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, 6-monatige klinische Phase-II/III-Studie mit einer zusätzlichen Nachbeobachtung in Monat 12, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der WST09-vermittelten VTP-Behandlung zu bestimmen. Diese Behandlung besteht aus einer i.v. Infusion von WST09 (2 mg/kg), in Kombination mit perkutaner interstitieller Beleuchtung unter Verwendung von Laserlicht (Wellenlänge bei 763 nm), das durch optische Fasern zugeführt wird, die durch das Perineum in den Prostatalappen positioniert sind.
Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen eine klinisch diagnostizierte positive Biopsie der Prostata (bis Stadium T2b-N0-M0) haben, die nach externer Strahlentherapie oder temporärer Brachytherapie (keine Seeds) diagnostiziert wurde, und sich mit steigenden PSA-Werten in drei aufeinanderfolgenden Fällen vorstellen gelegentlich (im Abstand von mindestens 3 Monaten) nach der Bestrahlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch nachgewiesener lokalisierter Prostatakrebs nach externer Strahlentherapie;
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben; Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben oder erhalten; Patienten, die zuvor mit HIFU, Kryotherapie, anderen Salvage-Behandlungen oder mit einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) behandelt wurden; Patienten, deren vorangegangene Strahlentherapie eine ausgedehnte Zystitis und/oder Proktitis verursacht hat.
Patienten mit Verdacht auf disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC). Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronarer Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation, schwerer Valvulopathie, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und/oder anhaltender Arrhythmie in der Vorgeschichte.
Patienten, deren Herzstatus keine Vollnarkose zulässt. Patienten mit Thrombosen oder Thromboembolien in der Vorgeschichte. Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WS 09
Behandlung mit WST09-vermittelter VTP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Prostatabiopsie in Monat 6 nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz positiver Kerne in den Biopsien vor und 6 Monate nach der WST09-vermittelten VTP.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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PSA-Werte, die 1 Jahr lang nach dem Eingriff regelmäßig gemessen werden
Zeitfenster: Monat 1,3,6 und 1 Jahr
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Monat 1,3,6 und 1 Jahr
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Hypoperfusion laut MRT in Woche 1 nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Woche und Monat 6
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1 Woche und Monat 6
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Berechnete PSA-Geschwindigkeit vor und nach WST09-vermittelter VTP.
Zeitfenster: Monat 1,3,6 und 1 Jahr
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Monat 1,3,6 und 1 Jahr
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Nadir des PSA nach der WST09-vermittelten VTP im Vergleich zum Nadir des PSA nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Monat 1,3,6 und 1 Jahr
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Monat 1,3,6 und 1 Jahr
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der WST09-vermittelten VTP-Behandlung bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Monat 1, 3, 6 und 12
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Die Bewertung der Sicherheit basiert auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen, Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortests vom Behandlungsbesuch bis zum Abschluss der Studie.
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Tag 1, Tag 7, Monat 1, 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC/WST0512 66N/WST 2.21
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