Studie fáze II/III WST09 u rakoviny prostaty po radiační terapii
Studie fotodynamické terapie s WST09 u pacientů s recidivujícím nebo perzistujícím lokalizovaným karcinomem prostaty po radiační terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, 6měsíční klinická studie fáze II/III s dalším sledováním ve 12. měsíci, jejímž cílem je určit účinnost a snášenlivost léčby VTP zprostředkované WST09. Tato léčba spočívá v I.V. infuze WST09 (2 mg/kg), v kombinaci s perkutánním intersticiálním osvětlením pomocí laserového světla (vlnová délka 763 nm) dodávaného přes optická vlákna umístěná přes perineum v prostatických lalocích.
Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, musí mít klinicky diagnostikovanou pozitivní biopsii prostaty (až do stadia T2b-N0-M0) diagnostikovanou po externí radioterapii nebo dočasné brachyterapii (bez semen) a musí mít zvýšené hladiny PSA ve třech po sobě jdoucích příležitostech (nejméně 3 měsíce od sebe) po radiační léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný lokalizovaný karcinom prostaty po externí radiační terapii;
Kritéria vyloučení:
Pacienti neochotní nebo neschopní dát informovaný souhlas; Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají chemoterapii; Pacienti dříve léčení HIFU, kryoterapií, jinou záchrannou léčbou nebo transuretrální resekcí prostaty (TURP); Pacienti, jejichž předchozí radiační terapie způsobila rozsáhlou cystitidu a/nebo proktitidu.
Pacienti s podezřením na diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC). Pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen, anginy pectoris, infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassu koronárních tepen, závažnou valvulopatií, srdečním selháním, fibrilací tepen a/nebo trvalou arytmií.
Pacienti, jejichž srdeční stav neumožňuje celkovou anestezii. Pacienti s trombózou nebo tromboembolií v anamnéze. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WST 09
Léčba pomocí VTP zprostředkované WST09
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky biopsie prostaty v 6. měsíci po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pozitivních jader v biopsiích před a 6 měsíců po VTP zprostředkované WST09.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Hladiny PSA se pravidelně odebírají po dobu 1 roku po zákroku
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6 a 1 rok
|
Měsíc 1, 3, 6 a 1 rok
|
|
|
Hypoperfuze podle MRI v 1. týdnu po výkonu.
Časové okno: 1 týden a měsíc 6
|
1 týden a měsíc 6
|
|
|
Vypočítaná rychlost PSA před a po VTP zprostředkované WST09.
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6 a 1 rok
|
Měsíc 1, 3, 6 a 1 rok
|
|
|
Nejnižší hodnota PSA po VTP zprostředkované WST09 ve srovnání s nejnižší hodnotou PSA po radiační terapii
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6 a 1 rok
|
Měsíc 1, 3, 6 a 1 rok
|
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby VTP zprostředkované WST09 u této populace pacientů
Časové okno: Den 1, Den 7, Měsíc 1, 3, 6 a 12
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášených nežádoucích účincích, změnách vitálních funkcí a laboratorních testech od návštěvy léčby až do dokončení studie.
|
Den 1, Den 7, Měsíc 1, 3, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC/WST0512 66N/WST 2.21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .