Étude de phase II/III du WST09 dans le cancer de la prostate après radiothérapie
Étude de la thérapie photodynamique avec WST09 chez des patients atteints d'un carcinome localisé récurrent ou persistant de la prostate après une radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase II/III, d'une durée de 6 mois avec un suivi supplémentaire au mois 12, visant à déterminer l'efficacité et la tolérabilité du traitement VTP médié par WST09. Ce traitement consiste en une I.V. perfusion de WST09 (2 mg/kg), en association avec un éclairage interstitiel percutané à l'aide d'une lumière laser (longueur d'onde à 763 nm) délivrée par des fibres optiques positionnées à travers le périnée dans les lobes prostatiques.
Les patients éligibles pour participer à l'étude doivent avoir une biopsie de la prostate cliniquement diagnostiquée positive (jusqu'au stade T2b-N0-M0) diagnostiquée après radiothérapie externe ou curiethérapie temporaire (sans graines), et présenter des taux de PSA croissants sur trois périodes consécutives. reprises (à au moins 3 mois d'intervalle) de traitement post-radique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cancer de la prostate localisé histologiquement prouvé après avoir reçu une radiothérapie externe ;
Critère d'exclusion:
Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ; Patients ayant reçu ou recevant une chimiothérapie ; Patients préalablement traités par HIFU, cryothérapie, autres traitements de rattrapage ou avec une résection trans-urétrale de la prostate (TURP) ; Patients dont la radiothérapie antérieure a causé une cystite et/ou une proctite étendue.
Patients suspectés de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage aortocoronarien, de valvulopathie sévère, d'insuffisance cardiaque, de fibrillation auriculaire et/ou d'arythmie soutenue.
Patients dont l'état cardiaque ne permet pas une anesthésie générale. Patients ayant des antécédents de thrombose ou de thromboembolie. Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WST 09
Traitement avec VTP médiée par WST09
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats de la biopsie de la prostate au mois 6 après le traitement.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de carottes positives dans les biopsies avant et 6 mois après la VTP médiée par WST09.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Niveaux de PSA pris périodiquement pendant 1 an après la procédure
Délai: Mois 1,3,6 et 1 an
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Mois 1,3,6 et 1 an
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Hypoperfusion selon IRM à la semaine 1 après la procédure.
Délai: 1 semaine et mois 6
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1 semaine et mois 6
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Vitesse PSA calculée avant et après VTP médiée par WST09.
Délai: Mois 1,3,6 et 1 an
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Mois 1,3,6 et 1 an
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Nadir du PSA après la VTP médiée par WST09 comparé au nadir du PSA après radiothérapie
Délai: Mois 1,3,6 et 1 an
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Mois 1,3,6 et 1 an
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement VTP médié par WST09 dans cette population de patients
Délai: Jour 1, Jour 7, Mois 1, 3, 6 et 12
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L'évaluation de la sécurité sera basée sur les événements indésirables signalés, les changements dans les signes vitaux et les tests de laboratoire depuis la visite de traitement jusqu'à la fin de l'étude.
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Jour 1, Jour 7, Mois 1, 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC/WST0512 66N/WST 2.21
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