Faza II/III Badanie WST09 w raku prostaty po radioterapii
Badanie terapii fotodynamicznej za pomocą WST09 u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego po radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, trwające 6 miesięcy badanie kliniczne fazy II/III z dodatkową obserwacją w 12. miesiącu, mające na celu określenie skuteczności i tolerancji leczenia VTP, w którym pośredniczy WST09. To leczenie składa się z I.V. wlew WST09 (2 mg/kg) w połączeniu z przezskórnym naświetlaniem śródmiąższowym za pomocą światła laserowego (długość fali 763 nm) dostarczanego przez włókna światłowodowe umieszczone przez krocze w płatach prostaty.
Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu muszą mieć klinicznie rozpoznaną dodatnią biopsję gruczołu krokowego (do stopnia zaawansowania T2b-N0-M0) zdiagnozowaną po zewnętrznej radioterapii lub czasowej brachyterapii (bez nasion) i wykazywać rosnące poziomy PSA w trzech kolejnych okazjonalnie (w odstępie co najmniej 3 miesięcy) po radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie zlokalizowany rak gruczołu krokowego po zewnętrznej radioterapii;
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody; Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię; Pacjenci wcześniej leczeni HIFU, krioterapią, innymi zabiegami ratunkowymi lub przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP); Pacjenci, u których poprzednia radioterapia spowodowała rozległe zapalenie pęcherza moczowego i/lub odbytnicy.
Pacjenci z podejrzeniem zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Pacjenci z chorobą wieńcową, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, angioplastyką wieńcową lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym w wywiadzie, ciężką wadą zastawkową, niewydolnością serca, migotaniem tętnic i (lub) utrzymującą się arytmią.
Pacjenci, których stan serca nie pozwala na znieczulenie ogólne. Pacjenci z historią zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WST 09
Leczenie VTP za pośrednictwem WST09
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki biopsji gruczołu krokowego w 6. miesiącu po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pozytywnych rdzeni w biopsjach przed i 6 miesięcy po VTP za pośrednictwem WST09.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poziomy PSA pobierane okresowo przez 1 rok po zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc 1,3,6 i 1 rok
|
Miesiąc 1,3,6 i 1 rok
|
|
|
Hipoperfuzja wg MRI w 1. tygodniu po zabiegu.
Ramy czasowe: 1 tydzień i miesiąc 6
|
1 tydzień i miesiąc 6
|
|
|
Obliczona prędkość PSA przed i po VTP za pośrednictwem WST09.
Ramy czasowe: Miesiąc 1,3,6 i 1 rok
|
Miesiąc 1,3,6 i 1 rok
|
|
|
Nadir PSA po VTP za pośrednictwem WST09 w porównaniu z nadirem PSA po radioterapii
Ramy czasowe: Miesiąc 1,3,6 i 1 rok
|
Miesiąc 1,3,6 i 1 rok
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia VTP za pośrednictwem WST09 w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych, zmianach parametrów życiowych i badaniach laboratoryjnych od Wizyty Leczniczej do zakończenia badania.
|
Dzień 1, Dzień 7, Miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC/WST0512 66N/WST 2.21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .