Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II/III исследования WST09 при раке предстательной железы после лучевой терапии

31 мая 2010 г. обновлено: STEBA France

Исследование фотодинамической терапии с помощью WST09 у пациентов с рецидивирующей или персистирующей локализованной карциномой предстательной железы после лучевой терапии

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности опосредованной WST09 направленной на сосуды фотодинамической терапии (ВТП) у пациентов с рецидивом локализованного рака предстательной железы после дистанционной лучевой терапии или временной (высокой мощности дозы или HDR) брахитерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое 6-месячное клиническое исследование фазы II/III с дополнительным последующим наблюдением на 12-м месяце, целью которого является определение эффективности и переносимости лечения VTP, опосредованного WST09. Это лечение состоит из I.V. инфузия WST09 (2 мг/кг) в сочетании с чрескожным интерстициальным освещением с использованием лазерного излучения (длина волны 763 нм), доставляемого через оптические волокна, расположенные через промежность в долях предстательной железы.

Пациенты, которые имеют право участвовать в исследовании, должны иметь клинически диагностированную положительную биопсию предстательной железы (до стадии T2b-N0-M0), диагностированную после дистанционной лучевой терапии или временной брахитерапии (без семян), и иметь повышение уровня ПСА в трех последовательных исследованиях. несколько раз (с интервалом не менее 3 месяцев) после лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный локализованный рак предстательной железы после проведения дистанционной лучевой терапии;

Критерий исключения:

Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие; Пациенты, получавшие или получающие химиотерапию; Пациенты, ранее получавшие HIFU, криотерапию, другие методы лечения спасения или трансуретральную резекцию простаты (ТУРП); Пациенты, у которых предыдущая лучевая терапия вызвала обширный цистит и/или проктит.

Пациенты с подозрением на диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром). Пациенты с ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, коронарной ангиопластикой или аортокоронарным шунтированием, тяжелой вальвулопатией, сердечной недостаточностью, мерцательной аритмией и/или устойчивой аритмией.

Пациенты, сердечный статус которых не позволяет проводить общую анестезию. Пациенты с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе. Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСТ 09
Лечение WST09-опосредованной VTP
Лекарство: Лечение сосудистой фотодинамической терапией WST09

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты биопсии простаты через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент положительных ядер в биоптатах до и через 6 месяцев после WST09-опосредованной VTP.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровни ПСА измеряются периодически в течение 1 года после процедуры.
Временное ограничение: Месяц 1,3,6 и 1 год
Месяц 1,3,6 и 1 год
Гипоперфузия по данным МРТ на 1-й неделе после процедуры.
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев
1 неделя и 6 месяцев
Расчетная скорость ПСА до и после VTP, опосредованной WST09.
Временное ограничение: Месяц 1,3,6 и 1 год
Месяц 1,3,6 и 1 год
Надир ПСА после WST09-опосредованной ВТП по сравнению с надиром ПСА после лучевой терапии
Временное ограничение: Месяц 1,3,6 и 1 год
Месяц 1,3,6 и 1 год
Оценить безопасность и переносимость WST09-опосредованного лечения VTP в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: День 1, День 7, Месяц 1, 3, 6 и 12
Оценка безопасности будет основываться на сообщениях о нежелательных явлениях, изменениях основных показателей жизнедеятельности и результатах лабораторных анализов с момента визита для лечения до завершения исследования.
День 1, День 7, Месяц 1, 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

STEBA France

Следователи

  • Главный следователь: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEC/WST0512 66N/WST 2.21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться