Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III tutkimus WST09:stä eturauhassyövän hoidossa sädehoidon jälkeen

maanantai 31. toukokuuta 2010 päivittänyt: STEBA France

Tutkimus fotodynaamisesta terapiasta WST09:lla potilailla, joilla on toistuva tai pysyvä paikallinen eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WST09-välitteisen verisuonikohtaisen fotodynaamisen terapian (VTP) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joka uusiutuu ulkoisen sädehoidon tai tilapäisen (High Dose Rate tai HDR) brakyterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin leimattu, vaiheen II/III, 6 kuukauden kliininen tutkimus, jossa on lisäseuranta 12. kuukaudessa. Sen tavoitteena on määrittää WST09-välitteisen VTP-hoidon teho ja siedettävyys. Tämä hoito koostuu I.V. WST09:n infuusio (2 mg/kg) yhdistettynä ihoa kohti tapahtuvan interstitiaalisen valaistuksen kanssa käyttäen laservaloa (aallonpituus 763 nm), joka toimitetaan eturauhasen lohkoihin välikalvon läpi sijoitettujen optisten kuitujen kautta.

Potilailla, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, on oltava kliinisesti diagnosoitu positiivinen eturauhasen biopsia (asteeseen T2b-N0-M0 asti), joka on diagnosoitu ulkoisen sädehoidon tai tilapäisen brakyterapian (ei siemeniä) jälkeen, ja PSA-tasot ovat nousseet kolmena peräkkäisenä kerran (vähintään 3 kuukauden välein) säteilyhoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti todistettu paikallinen eturauhassyöpä ulkoisen sädehoidon jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta; Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa; Potilaat, joita on aiemmin hoidettu HIFU:lla, kryoterapialla, muilla pelastushoidoilla tai eturauhasen transuretraalisella resektiolla (TURP); Potilaat, joiden aikaisempi sädehoito aiheutti laajan kystiitti- ja/tai proktiitin.

Potilaat, joilla epäillään disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota (DIC). Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, vaikea läppäsairaus, sydämen vajaatoiminta, nivelvärinä ja/tai jatkuva rytmihäiriö.

Potilaat, joiden sydämen tila ei salli yleispuudutusta. Potilaat, joilla on ollut tromboosia tai tromboembolioita. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WST 09
Hoito WST09-välitteisellä VTP:llä
Lääke: Hoito WST09-vaskulaarisella fotodynaamisella hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhasen biopsian tulokset kuudennessa kuukaudessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ytimien prosenttiosuus biopsioista ennen WST09-välitteistä VTP:tä ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PSA-tasot mitataan säännöllisesti 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6 ja 1 vuosi
Kuukausi 1, 3, 6 ja 1 vuosi
Hypoperfuusio MRI:n mukaan viikolla 1 toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko ja kuukausi 6
1 viikko ja kuukausi 6
Laskettu PSA-nopeus ennen ja jälkeen WST09-välitteisen VTP:n.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6 ja 1 vuosi
Kuukausi 1, 3, 6 ja 1 vuosi
PSA:n Nadir WST09-välitteisen VTP:n jälkeen verrattuna PSA:n nadiiriin sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6 ja 1 vuosi
Kuukausi 1, 3, 6 ja 1 vuosi
WST09-välitteisen VTP-hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, 3, 6 ja 12
Turvallisuuden arviointi perustuu raportoituihin haittatapahtumiin, elintoimintojen muutoksiin ja laboratoriotutkimuksiin Hoitokäynnistä tutkimuksen valmistumiseen saakka.
Päivä 1, päivä 7, kuukausi 1, 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

STEBA France

Tutkijat

  • Päätutkija: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEC/WST0512 66N/WST 2.21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa