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Studio di fase II/III di WST09 nel cancro alla prostata dopo radioterapia

31 maggio 2010 aggiornato da: STEBA France

Studio della terapia fotodinamica con WST09 in pazienti con carcinoma localizzato ricorrente o persistente della prostata dopo radioterapia

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica mirata vascolare (VTP) mediata da WST09 in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricorrente dopo radioterapia esterna o brachiterapia temporanea (High Dose Rate o HDR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II/III, della durata di 6 mesi con un ulteriore follow-up al mese 12, volto a determinare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento VTP mediato da WST09. Questo trattamento consiste in un I.V. infusione di WST09 (2 mg/kg), in combinazione con illuminazione interstiziale percutanea mediante luce laser (lunghezza d'onda a 763 nm) erogata attraverso fibre ottiche posizionate attraverso il perineo nei lobi prostatici.

I pazienti idonei a partecipare allo studio devono avere una biopsia della prostata clinicamente positiva (fino allo stadio T2b-N0-M0) diagnosticata dopo radioterapia esterna o brachiterapia temporanea (senza semi) e presentare livelli di PSA in aumento per tre volte consecutive occasioni (a distanza di almeno 3 mesi) dopo il trattamento con radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma prostatico localizzato istologicamente provato dopo aver ricevuto radioterapia esterna;

Criteri di esclusione:

Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato; Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia; Pazienti precedentemente trattati con HIFU, crioterapia, altri trattamenti di salvataggio o con resezione transuretrale della prostata (TURP); Pazienti la cui precedente radioterapia ha causato cistiti e/o proctiti estese.

Pazienti sospettati di coagulazione intravascolare disseminata (CID). Pazienti con precedente storia di malattia coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, angioplastica coronarica o innesto di bypass coronarico, valvulopatia grave, insufficienza cardiaca, fibrillazione arteriosa e/o aritmia sostenuta.

Pazienti il ​​cui stato cardiaco non consente l'anestesia generale. Pazienti con anamnesi di trombosi o tromboembolia. Pazienti con anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WST 09
Trattamento con VTP mediata da WST09
Droga: Trattamento con terapia fotodinamica vascolare WST09

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati della biopsia della prostata al mese 6 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di carote positive nelle biopsie prima e 6 mesi dopo il VTP mediato da WST09.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli di PSA rilevati periodicamente per 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: Mese 1,3,6 e 1 anno
Mese 1,3,6 e 1 anno
Ipoperfusione secondo la risonanza magnetica alla settimana 1 dopo la procedura.
Lasso di tempo: 1 settimana e mese 6
1 settimana e mese 6
Velocità PSA calcolata prima e dopo VTP mediata da WST09.
Lasso di tempo: Mese 1,3,6 e 1 anno
Mese 1,3,6 e 1 anno
Nadir del PSA dopo il VTP mediato da WST09 rispetto al nadir del PSA dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Mese 1,3,6 e 1 anno
Mese 1,3,6 e 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento VTP mediato da WST09 in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Mese 1, 3, 6 e 12
La valutazione della sicurezza si baserà sugli eventi avversi segnalati, sui cambiamenti nei segni vitali e sui test di laboratorio dalla visita di trattamento fino al completamento dello studio.
Giorno 1, Giorno 7, Mese 1, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

STEBA France

Investigatori

  • Investigatore principale: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC/WST0512 66N/WST 2.21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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