Fase II/III undersøgelse af WST09 i prostatacancer efter strålebehandling
Undersøgelse af fotodynamisk terapi med WST09 hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende lokaliseret prostatakarcinom efter strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent mærket fase II/III, 6-måneders klinisk forsøg med en yderligere opfølgning ved måned 12, med det formål at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af den WST09-medierede VTP-behandling. Denne behandling består af en I.V. infusion af WST09 (2 mg/kg), i kombination med per-kutan interstitiel belysning ved hjælp af laserlys (bølgelængde ved 763 nm) leveret gennem optiske fibre placeret gennem perineum i prostatalapperne.
Patienter, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, skal have en klinisk diagnosticeret positiv biopsi af prostata (op til stadium T2b-N0-M0) diagnosticeret efter ekstern strålebehandling eller midlertidig brachyterapi (ingen frø) og til stede med stigende PSA-niveauer på tre på hinanden følgende lejligheder (med mindst 3 måneders mellemrum) efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk dokumenteret lokaliseret prostatacancer efter at have modtaget ekstern strålebehandling;
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke; Patienter, der modtog eller modtager kemoterapi; Patienter tidligere behandlet med HIFU, kryoterapi, andre redningsbehandlinger eller med en transurethral resektion af prostata (TURP); Patienter, hvis tidligere strålebehandling forårsagede omfattende blærebetændelse og/eller proctitis.
Patienter mistænkt for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Patienter med tidligere koronararteriesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller koronararterie-bypassgraft, svær valvulopati, hjertesvigt, artrieflimren og/eller vedvarende arytmi.
Patienter, hvis hjertestatus ikke tillader generel anæstesi. Patienter med anamnese med tromboser eller trombo-emboli. Patienter med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WST 09
Behandling med WST09-medieret VTP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultater af prostatabiopsi ved 6. måned efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af positive kerner i biopsierne før og 6 måneder efter den WST09-medierede VTP.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
PSA-niveauer taget periodisk i 1 år efter proceduren
Tidsramme: Måned 1,3,6 og 1 år
|
Måned 1,3,6 og 1 år
|
|
|
Hypoperfusion iht. MR i uge 1 efter indgrebet.
Tidsramme: 1 uge og måned 6
|
1 uge og måned 6
|
|
|
Beregnet PSA-hastighed før og efter WST09-medieret VTP.
Tidsramme: Måned 1,3,6 og 1 år
|
Måned 1,3,6 og 1 år
|
|
|
Nadir for PSA efter WST09-medieret VTP sammenlignet med nadir for PSA efter strålebehandling
Tidsramme: Måned 1,3,6 og 1 år
|
Måned 1,3,6 og 1 år
|
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af WST09-medieret VTP-behandling i denne patientpopulation
Tidsramme: Dag 1, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
|
Evalueringen af sikkerheden vil være baseret på rapporterede uønskede hændelser, ændringer i vitale tegn og laboratorietests fra behandlingsbesøget, indtil undersøgelsen er afsluttet.
|
Dag 1, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC/WST0512 66N/WST 2.21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .