Estudo de Fase II/III de WST09 em Câncer de Próstata Após Radioterapia
Estudo da terapia fotodinâmica com WST09 em pacientes com carcinoma de próstata localizado recorrente ou persistente após radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase II/III, de 6 meses com um acompanhamento adicional no mês 12, com o objetivo de determinar a eficácia e tolerabilidade do tratamento de VTP mediado por WST09. Este tratamento consiste em uma injeção I.V. infusão de WST09 (2 mg/kg), em combinação com iluminação intersticial percutânea usando luz laser (comprimento de onda em 763nm) entregue através de fibras ópticas posicionadas através do períneo nos lobos prostáticos.
Os pacientes elegíveis para participar do estudo devem ter uma biópsia positiva da próstata diagnosticada clinicamente (até o estágio T2b-N0-M0) diagnosticada após radioterapia externa ou braquiterapia temporária (sem sementes) e apresentar níveis crescentes de PSA em três consecutivos ocasiões (pelo menos 3 meses de intervalo) tratamento pós-radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de próstata localizado histologicamente comprovado após receber radioterapia externa;
Critério de exclusão:
Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado; Pacientes que receberam ou estão recebendo quimioterapia; Pacientes previamente tratados com HIFU, crioterapia, outros tratamentos de resgate ou com ressecção transuretral da próstata (RTU); Pacientes cuja radioterapia anterior causou cistite e/ou proctite extensa.
Pacientes com suspeita de Coagulação Intravascular Disseminada (CID). Pacientes com história prévia de doença arterial coronariana, angina pectoris, infarto do miocárdio, angioplastia coronariana ou enxerto de revascularização do miocárdio, valvulopatia grave, insuficiência cardíaca, fibrilação arterial e/ou arritmia sustentada.
Pacientes cujo estado cardíaco não permite anestesia geral. Pacientes com histórico de tromboses ou tromboembolias. Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WST 09
Tratamento com VTP mediado por WST09
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados da biópsia da próstata no mês 6 após o tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de núcleos positivos nas biópsias antes e 6 meses após o VTP mediado por WST09.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Níveis de PSA medidos periodicamente por 1 ano após o procedimento
Prazo: Mês 1,3,6 e 1 ano
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Mês 1,3,6 e 1 ano
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Hipoperfusão de acordo com ressonância magnética na semana 1 após o procedimento.
Prazo: 1 semana e mês 6
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1 semana e mês 6
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Velocidade calculada do PSA antes e depois do VTP mediado por WST09.
Prazo: Mês 1,3,6 e 1 ano
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Mês 1,3,6 e 1 ano
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Nadir do PSA após VTP mediado por WST09 em comparação com o nadir do PSA após radioterapia
Prazo: Mês 1,3,6 e 1 ano
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Mês 1,3,6 e 1 ano
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de VTP mediado por WST09 nesta população de pacientes
Prazo: Dia 1, Dia 7, Mês 1,3,6 e 12
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A avaliação da segurança será baseada em eventos adversos relatados, alterações nos sinais vitais e testes laboratoriais desde a visita de tratamento até a conclusão do estudo.
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Dia 1, Dia 7, Mês 1,3,6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC/WST0512 66N/WST 2.21
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