放射線療法後の前立腺がんにおけるWST09の第II/III相試験
放射線療法後の前立腺の再発性または持続性の限局性癌患者における WST09 による光線力学療法の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、WST09 を介した VTP 治療の有効性と忍容性を判断することを目的とした、12 か月目に追加のフォローアップを行う、多施設共同の非盲検第 II/III 相 6 か月臨床試験です。 この治療は、I.V. WST09 (2 mg/kg) の注入と、前立腺葉の会陰を通して配置された光ファイバーを介して送達されるレーザー光 (波長 763 nm) を使用した経皮間質照明との組み合わせ。
研究に参加する資格のある患者は、臨床的に診断された前立腺の陽性生検(ステージT2b-N0-M0まで)を外部放射線療法または一時的な小線源治療(シードなし)後に診断し、3回連続でPSAレベルの上昇を示す必要があります時々(少なくとも3ヶ月間隔で)放射線治療後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
外部放射線療法を受けた後の組織学的に証明された限局性前立腺癌;
除外基準:
-インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者; -化学療法を受けた、または受けている患者; -以前にHIFU、凍結療法、その他のサルベージ治療、または前立腺の経尿道切除術(TURP)で治療された患者;以前の放射線療法が広範な膀胱炎および/または直腸炎を引き起こした患者。
-播種性血管内凝固症候群(DIC)が疑われる患者。 -冠動脈疾患、狭心症、心筋梗塞、冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植、重度の弁膜症、心不全、動脈細動および/または持続性不整脈の既往歴のある患者。
-心臓の状態が全身麻酔を許可しない患者。 -血栓症または血栓塞栓症の病歴のある患者。 -脳卒中または一過性脳虚血発作の既往のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:WST09
WST09を介したVTPによる治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺生検の結果は、治療後 6 か月です。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WST09 を介した VTP の前および 6 か月後の生検における陽性コアの割合。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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処置後1年間定期的に測定されるPSAレベル
時間枠:月 1、3、6、および 1 年
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月 1、3、6、および 1 年
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手術後1週目のMRIによる低灌流。
時間枠:1週間と6ヶ月
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1週間と6ヶ月
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WST09 を介した VTP 前後の計算された PSA 速度。
時間枠:月 1、3、6、および 1 年
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月 1、3、6、および 1 年
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放射線療法後のPSAの最下点と比較したWST09媒介VTP後のPSAの最下点
時間枠:月 1、3、6、および 1 年
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月 1、3、6、および 1 年
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この患者集団における WST09 を介した VTP 治療の安全性と忍容性を評価する
時間枠:Day1、Day7、Month1、3、6、および 12
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安全性の評価は、報告された有害事象、バイタルサインの変化、および治療訪問から研究が完了するまでの臨床検査に基づいて行われます。
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Day1、Day7、Month1、3、6、および 12
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:John Trachtenberg, MD FRCS(C)、University Health Network, Princess Margaret Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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