Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III-studie av WST09 i prostatakreft etter strålebehandling

31. mai 2010 oppdatert av: STEBA France

Studie av fotodynamisk terapi med WST09 hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende lokalisert prostatakarsinom etter strålebehandling

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WST09-mediert vaskulær-målrettet fotodynamisk terapi (VTP) hos pasienter med lokalisert prostatakreft tilbakevendende etter ekstern strålebehandling eller midlertidig (High Dose Rate, eller HDR) brachyterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen merket fase II/III, 6-måneders klinisk studie med en ekstra oppfølging ved måned 12, med sikte på å bestemme effektiviteten og toleransen til den WST09-mediert VTP-behandling. Denne behandlingen består av en I.V. infusjon av WST09 (2 mg/kg), i kombinasjon med perkutan interstitiell belysning ved bruk av laserlys (bølgelengde ved 763nm) levert gjennom optiske fibre plassert gjennom perineum i prostatalappene.

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien må ha en klinisk diagnostisert positiv biopsi av prostata (opp til stadium T2b-N0-M0) diagnostisert etter ekstern strålebehandling eller midlertidig brakyterapi (ingen frø), og tilstede med økende PSA-nivåer på tre påfølgende anledninger (med minst 3 måneders mellomrom) etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk påvist lokalisert prostatakreft etter å ha mottatt ekstern strålebehandling;

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gi informert samtykke; Pasienter som mottok eller får kjemoterapi; Pasienter som tidligere er behandlet med HIFU, kryoterapi, andre bergingsbehandlinger eller med en transuretral reseksjon av prostata (TURP); Pasienter hvis tidligere strålebehandling forårsaket omfattende blærebetennelse og/eller proktitt.

Pasienter mistenkt for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). Pasienter med tidligere koronarsykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft, alvorlig valvulopati, hjertesvikt, artrieflimmer og/eller vedvarende arytmi.

Pasienter hvis hjertestatus ikke tillater generell anestesi. Pasienter med historie med tromboser eller trombo-emboli. Pasienter med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WST 09
Behandling med WST09-mediert VTP
Legemiddel: Behandling med WST09 Vaskulær fotodynamisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prostatabiopsiresultater ved måned 6 etter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel positive kjerner i biopsiene før og 6 måneder etter WST09-mediert VTP.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PSA-nivåer tatt med jevne mellomrom i 1 år etter prosedyren
Tidsramme: Måned 1,3,6 og 1 år
Måned 1,3,6 og 1 år
Hypoperfusjon i henhold til MR ved uke 1 etter inngrepet.
Tidsramme: 1 uke og måned 6
1 uke og måned 6
Beregnet PSA-hastighet før og etter WST09-mediert VTP.
Tidsramme: Måned 1,3,6 og 1 år
Måned 1,3,6 og 1 år
Nadir for PSA etter WST09-mediert VTP sammenlignet med nadir for PSA etter strålebehandling
Tidsramme: Måned 1,3,6 og 1 år
Måned 1,3,6 og 1 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til WST09-mediert VTP-behandling i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: Dag 1, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12
Evalueringen av sikkerhet vil være basert på rapporterte uønskede hendelser, endringer i vitale tegn og laboratorietester fra behandlingsbesøket til studien er fullført.
Dag 1, dag 7, måned 1, 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

STEBA France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEC/WST0512 66N/WST 2.21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere