Fas II/III-studie av WST09 vid prostatacancer efter strålbehandling
Studie av fotodynamisk terapi med WST09 hos patienter med återkommande eller ihållande lokaliserat prostatakarcinom efter strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen märkt fas II/III, 6-månaders klinisk prövning med ytterligare uppföljning vid månad 12, som syftar till att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av den WST09-medierade VTP-behandlingen. Denna behandling består av en I.V. infusion av WST09 (2 mg/kg), i kombination med perkutan interstitiell belysning med laserljus (våglängd vid 763 nm) som levereras genom optiska fibrer placerade genom perineum i prostataloberna.
Patienter som är berättigade att delta i studien måste ha en kliniskt diagnostiserad positiv biopsi av prostata (upp till stadium T2b-N0-M0) diagnostiserad efter extern strålbehandling eller tillfällig brachyterapi (inga frön) och uppvisa ökande PSA-nivåer tre på varandra följande tillfällen (med minst 3 månaders mellanrum) efter strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bevisad lokaliserad prostatacancer efter att ha mottagit extern strålbehandling;
Exklusions kriterier:
Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke; Patienter som fått eller får kemoterapi; Patienter som tidigare behandlats med HIFU, kryoterapi, andra räddningsbehandlingar eller med en transuretral resektion av prostata (TURP); Patienter vars tidigare strålbehandling orsakat omfattande cystit och/eller proktit.
Patienter som misstänks för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC). Patienter med tidigare kranskärlssjukdom, angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlsplastik eller bypass-transplantat, svår valvulopati, hjärtsvikt, artriell fibrillering och/eller ihållande arytmi.
Patienter vars hjärtstatus inte tillåter generell anestesi. Patienter med anamnes på tromboser eller trombo-emboli. Patienter med stroke eller övergående ischemisk attack i anamnesen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WST 09
Behandling med WST09-medierad VTP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prostatabiopsiresultat vid månad 6 efter behandling.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel positiva kärnor i biopsierna före och 6 månader efter WST09-medierad VTP.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
PSA-nivåer tas periodiskt under 1 år efter ingreppet
Tidsram: Månad 1,3,6 och 1 år
|
Månad 1,3,6 och 1 år
|
|
|
Hypoperfusion enligt MRT vecka 1 efter ingreppet.
Tidsram: 1 vecka och månad 6
|
1 vecka och månad 6
|
|
|
Beräknad PSA-hastighet före och efter WST09-medierad VTP.
Tidsram: Månad 1,3,6 och 1 år
|
Månad 1,3,6 och 1 år
|
|
|
Nadir för PSA efter WST09-medierad VTP jämfört med nadir för PSA efter strålbehandling
Tidsram: Månad 1,3,6 och 1 år
|
Månad 1,3,6 och 1 år
|
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av WST09-medierad VTP-behandling i denna patientpopulation
Tidsram: Dag 1, Dag 7, Månad 1, 3, 6 och 12
|
Utvärderingen av säkerhet kommer att baseras på rapporterade biverkningar, förändringar i vitala tecken och laboratorietester från behandlingsbesöket tills studien är avslutad.
|
Dag 1, Dag 7, Månad 1, 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEC/WST0512 66N/WST 2.21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .