Estudio de fase II/III de WST09 en cáncer de próstata después de radioterapia
Estudio de terapia fotodinámica con WST09 en pacientes con carcinoma de próstata localizado recurrente o persistente después de radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase II/III, de 6 meses con un seguimiento adicional en el mes 12, con el objetivo de determinar la eficacia y tolerabilidad del tratamiento VTP mediado por WST09. Este tratamiento consiste en una I.V. infusión de WST09 (2 mg/kg), en combinación con iluminación intersticial percutánea usando luz láser (longitud de onda a 763 nm) administrada a través de fibras ópticas colocadas a través del perineo en los lóbulos prostáticos.
Los pacientes elegibles para participar en el estudio deben tener una biopsia de próstata positiva diagnosticada clínicamente (hasta el estadio T2b-N0-M0) diagnosticada después de radioterapia externa o braquiterapia temporal (sin semillas), y presentar niveles crecientes de PSA en tres ocasiones (al menos con 3 meses de diferencia) después del tratamiento con radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de próstata localizado histológicamente probado después de recibir radioterapia externa;
Criterio de exclusión:
Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado; Pacientes que recibieron o están recibiendo quimioterapia; Pacientes previamente tratados con HIFU, crioterapia, otros tratamientos de rescate o con una resección transuretral de la próstata (RTUP); Pacientes cuya radioterapia previa haya causado cistitis y/o proctitis extensas.
Pacientes con sospecha de Coagulación Intravascular Diseminada (CID). Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto de derivación arterial coronaria, valvulopatía severa, insuficiencia cardíaca, fibrilación arterial y/o arritmia sostenida.
Pacientes cuyo estado cardíaco no permita la anestesia general. Pacientes con antecedentes de trombosis o tromboembolismos. Pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OESTE 09
Tratamiento con VTP mediado por WST09
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la biopsia de próstata en el Mes 6 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cilindros positivos en las biopsias previas y 6 meses posteriores a la VTP mediada por WST09.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Niveles de PSA tomados periódicamente durante 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 1,3,6 y 1 año
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Mes 1,3,6 y 1 año
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Hipoperfusión según resonancia magnética en la semana 1 después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 semana y mes 6
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1 semana y mes 6
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Velocidad de PSA calculada antes y después de la VTP mediada por WST09.
Periodo de tiempo: Mes 1,3,6 y 1 año
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Mes 1,3,6 y 1 año
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Nadir del PSA después de la VTP mediada por WST09 en comparación con el nadir del PSA después de la radioterapia
Periodo de tiempo: Mes 1,3,6 y 1 año
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Mes 1,3,6 y 1 año
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento VTP mediado por WST09 en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Mes 1, 3, 6 y 12
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La evaluación de la seguridad se basará en los eventos adversos informados, los cambios en los signos vitales y las pruebas de laboratorio desde la visita de tratamiento hasta que se complete el estudio.
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Día 1, Día 7, Mes 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Trachtenberg, MD FRCS(C), University Health Network, Princess Margaret Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC/WST0512 66N/WST 2.21
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