전이성 HRPC 환자에서 ZD4054(Zibotentan) 및 도세탁셀의 I상 연구
2013년 3월 11일 업데이트: AstraZeneca
전이성 호르몬 환자에서 ZD4054(지보텐탄)와 도세탁셀을 공개 라벨, 비무작위, 용량 찾기 부분 및 이중맹검, 위약 대조, 무작위 용량 확장 부분의 2개 부분으로 병용한 1상 연구 - 난치성 전립선암
도세탁셀과 병용한 ZD4054의 최대 내약 용량(MTD)을 설정하고 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로파일 및 임상적 효능을 탐색하기 위한 2부, 다중 센터 연구 설계( HRPC)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Research Site
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Dresden, 독일
- Research Site
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Rostock, 독일
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
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London, 영국
- Research Site
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Plymouth, 영국
- Research Site
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Surrey, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 확인
- CT 스캔, MRI 또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거
- LHRH 아날로그로 외과적 또는 지속적으로 의학적으로 거세됨
가장 최근의 치료 후 진행성 질환
- CT/MRI에 의한 질병 진행
- 뼈 스캔 진행: 마지막 뼈 스캔 이후 1개 이상의 새로운 병변이 나타남
- 떠오르는 PSA
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0~2
- 12주 이상의 기대 수명
제외 기준:
- 연구 치료 시작 6주 이내에 제외된 비칼루타미드 및 닐루타미드를 제외하고, 연구 치료 시작 4주 이내에 항호르몬 요법(케토코나졸, 아미노글루테티미드, 피나스테리드 및 항안드로겐 요법 포함)의 사용. 에스트라무스틴 또는 에스트로겐을 복용하는 경우 치료를 시작하기 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 약물 부작용 또는 엔도텔린 길항제에 대한 과민성의 명확한 또는 의심되는 개인력 또는 가족력; 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 전이성 전립선암에 대한 선행 세포독성 화학요법
- 연구 요법 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
- 연구 시작 전 12주 이내의 전신 방사성 핵종 요법(즉, 염화스트론튬 Sr89, 186Re-labeled HEDP 또는 153Sm-EDTMP 펜타나트륨)
- 연구 시작 전 2주 이내에 강력한 CYP450 억제제(예: 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀) 사용.
- 연구 시작 전 2주 이내에 강력한 CYP450 유도제(예: 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀 및 페노바르비톤, 세인트 존스 워트) 사용.
참고: 덱사메타손은 CYP2D6 및 CYP3A4의 알려진 유도제이지만 이 연구의 목적을 위해 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 자기 공명 영상(MRI)으로 확인된 급성 또는 진행 중인 척수 압박과 일치하는 새로운 신경학적 증상 또는 징후(이전에 치료를 받았고 안정적인 증상이 있는 경우 제외).
- 과거 또는 현재 간질, 간질 증후군 또는 기타 발작 장애의 병력
- 편두통 또는 만성 두통의 병력
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 절대호중구수(ANC) <1.5 x 109/L(1,5000/mm3)
- 혈소판 수 < 100 x 109/L(100,000/mm3)
- 정상 상한치(ULN)보다 높은 혈청 빌리루빈
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노 전이효소(AST)
- 크레아티닌 청소율 <50mL/분
- Barrett Formula(QTc)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 스크리닝 시 470msec
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환
- 지난 3개월 이내의 심근경색(심장마비)
- CTCAE 등급 ≥2 말초 신경병증
- 연구 시작 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 조사 중인 약물을 사용한 치료
- 연구자(들)의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 환자가 회복되지 않은 최근 수술의 증거
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 본 연구에서 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
파트 A(용량 찾기): ZD4054(지보텐탄) 1일 1회 경구 정제 10mg, 주기당 1회 도세탁셀 75mg/m^2 정맥 주입
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정맥 주입
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 A(ZD4054(Zibotentan) 15mg + 도세탁셀)
파트 A(용량 찾기): ZD4054(지보텐탄) 1일 1회 경구 정제 15mg, 주기당 1회 도세탁셀 75mg/m^2 정맥 주입
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정맥 주입
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
파트 B(무작위, 위약 대조): ZD4054(지보텐탄) 최대 내약 용량(MTD), 15mg, 경구 알약 1일 1회, 주기당 1회 도세탁셀 75mg/m^2 정맥 내 주입
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정맥 주입
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 B(위약)
파트 B(무작위, 위약 대조): 주기당 1회 도세탁셀 75mg/m^2 정맥내 주입과 함께 1일 1회 일치하는 위약 경구 정제
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정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 파트 A: 주기 1(2008년 3월 5일 데이터 컷오프에 해당하는 '1차 분석')
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파트 A: 주기 1(2008년 3월 5일 데이터 컷오프에 해당하는 '1차 분석')
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4320C00020
- 4054IL/0020
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