Badanie fazy I ZD4054 (Zibotentan) i Docetakselu u pacjentów z przerzutowym HRPC
11 marca 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie I fazy ZD4054 (Zibotentanu) w skojarzeniu z docetakselem w 2 częściach, części otwartej, nierandomizowanej, mającej na celu ustalenie dawki i podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo, randomizowanej części zwiększającej dawkę, u pacjentów z hormonami przerzutowymi - Oporny na leczenie rak prostaty
Dwuczęściowy, wieloośrodkowy projekt badania mający na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ZD4054 w połączeniu z docetakselem oraz zbadanie jego bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i skuteczności klinicznej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami ( HRPC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Rostock, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty
- Dowody choroby przerzutowej na tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub skanie kości
- Chirurgiczna lub ciągła kastracja medyczna analogiem LHRH
Postępująca choroba po ostatniej terapii
- Progresja choroby za pomocą CT/MRI
- Progresja scyntygrafii kości: pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian od ostatniego scyntygrafii kości
- Rosnące PSA
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 2
- Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie terapii antyhormonalnych (w tym ketokonazolu, aminoglutetymidu, finasterydu i terapii antyandrogenowych) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem bikalutamidu i nilutamidu, które są wykluczone w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Stosowanie estramustyny lub estrogenów należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
- Pewna lub podejrzewana osobista historia lub historia rodzinna niepożądanych reakcji na leki lub nadwrażliwości na leki będące antagonistami endoteliny; historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80.
- Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty z przerzutami
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii
- Ogólnoustrojowa terapia radionuklidami (tj. chlorkiem strontu Sr89, 186Re-znakowanym HEDP lub 153Sm-EDTMP pentasodowym) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie silnych inhibitorów CYP450 (takich jak itrakonazol, rytonawir, indynawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, diltiazem, werapamil) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Stosowanie silnych induktorów CYP450 (takich jak fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
UWAGA: Deksametazon jest znanym induktorem CYP2D6 i CYP3A4, ale nie jest uważany za wykluczający dla celów tego badania.
- Nowe objawy lub oznaki neurologiczne zgodne z ostrym lub rozwijającym się uciskiem rdzenia kręgowego potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) (z wyjątkiem pacjentów wcześniej leczonych, u których objawy są stabilne).
- Historia przeszłej lub obecnej padaczki, zespołu padaczki lub innego zaburzenia napadowego
- Historia migreny lub przewlekłego bólu głowy
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 109/l (15000/mm3)
- Liczba płytek krwi < 100 x 109/l (100 000/mm3)
- Stężenie bilirubiny w surowicy większe niż górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Klirens kreatyniny <50 ml/min
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Barretta (QTc) > 470 ms podczas badania przesiewowego
- Choroba serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA).
- Zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥2 wg CTCAE
- Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Dowody na jakiekolwiek inne istotne objawy kliniczne, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub niedawny zabieg chirurgiczny, po którym pacjent nie wyzdrowiał, co sprawia, że zdaniem badacza (badaczy) udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
- Poprzednie leczenie w niniejszym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
Część A (ustalenie dawki): ZD4054 (Zibotentan) 10 mg tabletka doustna raz dziennie, z docetakselem 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym raz na cykl
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik A (ZD4054 (Zibotentan) 15 mg + docetaksel)
Część A (ustalenie dawki): ZD4054 (Zibotentan) 15 mg tabletka doustna raz dziennie, z docetakselem 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym raz na cykl
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B
Część B (randomizowana, kontrolowana placebo): ZD4054 (Zibotentan) Maksymalna tolerowana dawka (MTD), 15 mg, tabletka doustna raz dziennie, z docetakselem 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym raz na cykl
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B (placebo)
Część B (randomizowana, kontrolowana placebo): Dopasowana tabletka doustna placebo raz dziennie, z docetakselem 75 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na cykl
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Część A: Cykl 1 („Analiza pierwotna” odpowiadająca dacie odcięcia danych 5 marca 2008 r.)
|
Część A: Cykl 1 („Analiza pierwotna” odpowiadająca dacie odcięcia danych 5 marca 2008 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4320C00020
- 4054IL/0020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .