Fase I undersøgelse af ZD4054 (Zibotentan) og Docetaxel hos patienter med metastatisk HRPC
11. marts 2013 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I-studie af ZD4054 (Zibotentan) i kombination med docetaxel i 2 dele, en åben-label, ikke-randomiseret, dosisfindende del og en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret dosisudvidelsesdel hos patienter med metastatisk hormon - Refraktær prostatakræft
Todelt, multicenter studiedesign for at etablere en maksimal tolereret dosis (MTD) af ZD4054 i kombination med docetaxel og for at udforske dets sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) profiler og klinisk effekt hos patienter med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer ( HRPC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Surrey, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Rostock, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer
- Bevis på metastatisk sygdom på CT-scanning, MR-scanning eller knoglescanning
- Kirurgisk eller kontinuerligt medicinsk kastreret med LHRH-analog
Progressiv sygdom efter seneste behandling
- Sygdomsprogression ved CT/MRI
- Knoglescanningsprogression: fremkomst af 1 eller flere nye læsioner siden sidste knoglescanning
- Stigende PSA
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus 0 til 2
- Forventet levetid på 12 uger eller længere
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af antihormonbehandlinger (inklusive ketoconazol, aminoglutethimid, finasterid og anti-androgenbehandlinger) inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, undtagen bicalutamid og nilutamid, som er udelukket inden for 6 uger efter start af studiebehandling. Estramustin eller østrogener, hvis de tages, skal stoppes mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes.
- Konkret eller formodet personlig historie eller familiehistorie med bivirkninger, eller overfølsomhed over for lægemidler, der er endotelinantagonister; anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler formuleret med polysorbat 80.
- Tidligere cytotoksisk kemoterapi for metastatisk prostatacancer
- Strålebehandling inden for 4 uger før start af studieterapi
- Systemisk radionuklidbehandling (dvs. strontiumchlorid Sr89, 186Re-labeled HEDP eller 153Sm-EDTMP pentasodium) inden for 12 uger før påbegyndelse af studiet
- Brug af potente CYP450-hæmmere (såsom itraconazol, ritonavir, indinavir, erythromycin, troleandomycin, clarithromycin, diltiazem, verapamil) inden for 2 uger før studiestart.
- Brug af potente CYP450-inducere (såsom phenytoin, rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton, perikon) inden for 2 uger før studiestart.
BEMÆRK: Dexamethason er en kendt inducer af CYP2D6 og CYP3A4, men anses ikke for at være ekskluderende i forbindelse med denne undersøgelse.
- Nye neurologiske symptomer eller tegn i overensstemmelse med akut eller udviklende rygmarvskompression bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (undtagen de tidligere behandlede og har stabile symptomer).
- Anamnese med tidligere eller nuværende epilepsi, epilepsisyndrom eller anden anfaldssygdom
- Historie med migræne eller kronisk hovedpine
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 x 109/L (1.5000/mm3)
- Blodpladeantal < 100 x 109/L (100.000/mm3)
- Serumbilirubin større end den øvre normalgrænse (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Kreatininclearance <50 ml/min
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens med Barrett Formula (QTc) > 470 msek ved screening
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom
- Myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de seneste 3 måneder
- CTCAE grad ≥2 perifer neuropati
- Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
- Beviser for andre væsentlige kliniske symptomer, unormale laboratoriefund eller nylige operationer, som patienterne ikke er kommet sig fra, og som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen efter investigator(erne)
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
- Tidligere behandling i nærværende undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A
Del A (dosisbestemmelse): ZD4054 (Zibotentan) 10 mg oral tablet én gang dagligt med docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs infusion én gang pr.
|
intravenøs infusion
Andre navne:
oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A (ZD4054 (Zibotentan) 15 mg + docetaxel)
Del A (dosisbestemmelse): ZD4054 (Zibotentan) 15 mg oral tablet én gang dagligt med docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs infusion én gang pr.
|
intravenøs infusion
Andre navne:
oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B
Del B (randomiseret, placebokontrolleret): ZD4054 (Zibotentan) Maksimal tolereret dosis (MTD), 15 mg, oral tablet én gang dagligt, med docetaxel 75 mg/m^2 intravenøs infusion én gang pr.
|
intravenøs infusion
Andre navne:
oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B (placebo)
Del B (randomiseret, placebokontrolleret): Matchende placebo oral tablet én gang dagligt med docetaxel 75mg/m^2 intravenøs infusion én gang pr.
|
intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Del A: Cyklus 1 ('Primær analyse' svarende til data cut-off 5. marts 2008)
|
Del A: Cyklus 1 ('Primær analyse' svarende til data cut-off 5. marts 2008)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2006
Først opslået (Skøn)
17. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4320C00020
- 4054IL/0020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .