Vaiheen I tutkimus ZD4054:stä (zibotentaani) ja dosetakselista potilailla, joilla on metastaattinen HRPC
maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I tutkimus ZD4054:stä (zibotentaanista) yhdistelmänä dosetakselin kanssa kahdessa osassa, avoin, ei-satunnaistettu, annoksen löytävä osa ja kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu annoslaajennusosa potilailla, joilla on metastaattinen hormoni -Tulenkestävä eturauhassyöpä
Kaksiosainen, monikeskustutkimussuunnitelma ZD4054:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä dosetakselin kanssa ja sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten (PK) profiilien ja kliinisen tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä ( HRPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Rostock, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Eturauhassyövän histologinen tai sytologinen vahvistus
- Todisteet metastasoituneesta taudista TT-skannauksessa, magneettikuvauksessa tai luuskannauksessa
- Kirurgisesti tai jatkuvasti lääketieteellisesti kastroitu LHRH-analogilla
Progressiivinen sairaus viimeisimmän hoidon jälkeen
- Taudin eteneminen CT/MRI:llä
- Luututkimuksen eteneminen: yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen edellisen luuskannauksen jälkeen
- PSA nousussa
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0–2
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi
Poissulkemiskriteerit:
- Antihormonaalisten hoitojen (mukaan lukien ketokonatsoli-, aminoglutetimidi-, finasteridi- ja antiandrogeenihoidot) käyttö 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, paitsi bikalutamidi ja nilutamidi, jotka suljetaan pois kuuden viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Jos estramustiini tai estrogeenit otetaan, ne on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
- Selvä tai epäilty henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt haittavaikutuksia tai yliherkkyys lääkkeille, jotka ovat endoteliiniantagonisteja; aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Systeeminen radionuklidihoito (eli strontiumkloridi Sr89, 186uudelleen leimattu HEDP tai 153Sm-EDTMP pentanatrium) 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista
- Voimakkaiden CYP450-estäjien (kuten itrakonatsoli, ritonaviiri, indinaviiri, erytromysiini, troleandomysiini, klaritromysiini, diltiatseemi, verapamiili) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Voimakkaiden CYP450-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitonin, mäkikuisma) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
HUOMAA: Deksametasoni on tunnettu CYP2D6:n ja CYP3A4:n indusoija, mutta sitä ei pidetä poissulkevana tässä tutkimuksessa.
- Uudet neurologiset oireet tai merkit, jotka ovat yhdenmukaisia akuutilla tai kehittyvällä selkäytimen kompressiolla, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) (lukuun ottamatta niitä, jotka on hoidettu ja joilla on vakaat oireet).
- Aiempi tai nykyinen epilepsia, epilepsiaoireyhtymä tai muu kohtaushäiriö
- Migreeni tai krooninen päänsärky historiassa
- Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l (1 5000/mm3)
- Verihiutalemäärä < 100 x 109/l (100 000/mm3)
- Seerumin bilirubiini ylittää normaalin ylärajan (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Barrettin kaavalla (QTc) > 470 ms seulonnassa
- New York Heart Associationin (NYHA) II-IV luokan sydänsairaus
- Sydäninfarkti (sydänkohtaus) viimeisen 3 kuukauden aikana
- CTCAE-aste ≥2 Perifeerinen neuropatia
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet muista merkittävistä kliinisistä oireista, poikkeavista laboratoriolöydöksistä tai äskettäin tehdystä leikkauksesta, joista potilaat eivät ole toipuneet, tekevät tutkijan (tutkijien) mielestä epätoivottavan, että potilas osallistuu tutkimukseen
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Aikaisempi hoito tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Osa A (annosmääritys): ZD4054 (zibotentaani) 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa, dosetakselin 75 mg/m^2 laskimonsisäinen infuusio kerran syklissä
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A (ZD4054 (zibotentaani) 15 mg + dosetakseli)
Osa A (annosmääritys): ZD4054 (zibotentaani) 15 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa, dosetakselin 75 mg/m^2 laskimonsisäinen infuusio kerran sykliä kohti
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
Osa B (satunnaistettu, lumekontrolloitu): ZD4054 (zibotentaani) suurin siedetty annos (MTD), 15 mg, oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa, dosetakselin 75 mg/m^2 laskimonsisäinen infuusio kerran syklissä
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B (plasebo)
Osa B (satunnaistettu, lumekontrolloitu): Plasebo-oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa ja dosetakselin 75 mg/m^2 laskimonsisäinen infuusio kerran syklissä
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Osa A: Sykli 1 ("Primäärianalyysi", joka vastaa tietojen katkaisua 5. maaliskuuta 2008)
|
Osa A: Sykli 1 ("Primäärianalyysi", joka vastaa tietojen katkaisua 5. maaliskuuta 2008)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AstraZeneca Emerging Oncology Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4320C00020
- 4054IL/0020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .