- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00315289
4세 미만 소아 비루관 폐쇄의 일차적 수술적 치료에 관한 연구 (NLD1)
4세 미만 소아 비루관 폐쇄의 일차적 수술적 치료에 대한 전향적 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 24개월 미만 환자의 다양한 연령대 내에서 간단한 프로빙의 성공 비율을 보고합니다.
- 간단한 프로빙을 받는 환자의 증상 및 삶의 질에 관한 설명 데이터를 얻기 위해.
- 24개월 이상 환자의 간단한 탐침, 6~48개월 미만 환자의 삽관, 6~48개월 미만 환자의 풍선 카테터 확장에 대해 유사한 데이터를 얻기 위해.
연구 개요
상세 설명
비루관 폐쇄(NLDO)는 생후 1년 동안 흔한 안구 질환입니다. 대부분의 경우 자연적으로 또는 마사지로 해결됩니다. 비루관 폐쇄의 일차적 치료에 대한 많은 연구가 보고되었다. 이러한 사례 시리즈는 대부분 회고적이고 통제되지 않았으며 단일 센터에서 수행되었습니다.
간단한 프로빙은 유아기에 NLDO에 가장 널리 사용되는 초기 치료입니다. 단순 탐침에 대한 두 가지 다른 접근법이 가장 자주 사용되었는데, 즉시 진료실 탐침(초기 탐침 - 일반적으로 생후 6개월 이후)과 9-13개월까지 의료 관리(눈물주머니 마사지와 함께 일시적인 항생제 점적)가 그 뒤를 따랐습니다. 전신 마취하에 탐침(후기 탐침). 조기 탐침의 가능한 이점은 전신 마취의 회피, 증상의 즉각적인 해소, 비용 절감, 비루관의 염증으로 인한 섬유증 예방입니다. 늦은 프로빙의 장점은 절차에 대한 편안함과 절차를 완전히 피하는 것입니다. 조기 및 후기 프로빙 접근법 모두 2세 미만 환자의 NLDO 치료에 일반적으로 성공적이며, 보고된 성공 비율은 54%에서 98%까지 다양합니다. 많은 연구에서 프로빙이 매우 성공적이었고 최소 4세 이상까지 연령 관련 감소가 없음을 발견했지만, 다른 임상의들 사이에서는 점차 나이가 들어감에 따라 성공률이 임상적으로 중요한 감소를 보인다는 의혹이 있습니다. 미취학 아동 그룹. 대규모 전향적 개입 사례 시리즈는 연령 관련 성공 감소 여부를 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
풍선 카테터 확장술은 특히 1세 이상의 소아에서 NLDO의 초기 외과적 치료로 인기를 얻고 있습니다. 이 절차에는 끝 부분에 풍선이 달린 반가요성 와이어 탐침으로 비루관을 조사하는 것이 포함됩니다.
비루관 삽관은 나이든 소아의 임상의에 의해 또는 관이 꽉 조이는 느낌이 들 때 일차 치료에 사용되었습니다. 일반적으로 성공하지만, 이 절차가 1차 치료로 수행될 때 성공률이 확실하지 않습니다. 이 절차가 초기 치료에 얼마나 자주 사용되는지도 알 수 없습니다.
NLDO의 복구를 위한 비루관 탐침은 유아기와 아동기에서 매우 성공적인 절차입니다. 절차의 효과가 감소하는 연령에 대해서는 논란의 여지가 있지만 간단한 프로빙은 오랫동안 표준 접근 방식이었습니다. 임상의는 의료 장비 제조업체로부터 프로빙이 매우 성공적인 연령대에서도 삽관 및 풍선 확장을 고려하여 성공 가능성을 더욱 높일 것을 촉구했습니다.
모든 전략의 많은 센터에서 얻은 결과에 대한 전향적 비무작위 연구를 통해 확장된 연령대에서 가장 자주 사용되는 기술의 성공을 더 잘 추정할 수 있습니다. 이러한 연구는 각 기술의 실패와 관련된 요인을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 표준 임상 실습에 근접한 관찰 연구로 설계되었습니다. 모든 절차는 환자의 부모가 NLDO 증상 및 삶의 질에 대해 각 연구 방문 시 완료할 설문지를 제외하고는 표준 치료와 일치합니다. 수술 센터는 연구에 관여하지 않으며 수술 인력이 데이터를 수집하지 않습니다.
치료 성공은 코눈물관 폐쇄의 임상 징후가 없는 것으로 정의됩니다: 유루증, 눈물막 증가 또는 점액 분비물의 존재
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Family Eye Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6세 - < 48개월
- 학부모/보호자는 서면 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 등록 시 수술이 필요한 양안 환자의 경우: 연구자는 양안에 동일한 유형의 수술 절차를 수행할 계획입니다.
- 생후 6개월 이전에 NLDO 증상 및/또는 징후의 시작
- 상기도 감염이나 안구 표면 자극이 없는 유루증, 증가된 눈물막 및/또는 점액농성 분비물의 존재
- 1차 NLDO 수술을 받는 중
제외 기준:
- 단순 프로빙, 비루관 삽관법, 풍선 카테터 확장 또는 누낭비강절개술을 포함한 비루관 수술의 병력
- 녹내장 존재
- 각막 표면 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
- 연구 의자: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Chandler DL, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Lee K, Melia M, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with probing in children younger than 4 years. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):577-584.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.07.030. Epub 2007 Nov 8.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Melia BM, Beck RW, Chandler DL, Fishman DR, Goldblum TA, Holmes JM, Perla BD, Quinn GE, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with balloon catheter dilation in children younger than 4 years of age. J AAPOS. 2008 Oct;12(5):451-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2008.07.001.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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