- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00315289
Estudio del tratamiento quirúrgico primario de la obstrucción del conducto nasolagrimal en niños menores de cuatro años (NLD1)
Un estudio prospectivo del tratamiento quirúrgico primario de la obstrucción del conducto nasolagrimal en niños menores de cuatro años
El propósito de este estudio es:
- Informar las proporciones de éxito del sondaje simple en diferentes grupos de edad de pacientes menores de 24 meses.
- Obtener datos descriptivos sobre síntomas y calidad de vida en pacientes sometidos a sondaje simple.
- Obtener datos similares para el sondaje simple en pacientes de 24 meses de edad o mayores, para la intubación en pacientes de 6 a <48 meses y para la dilatación con catéter con globo en pacientes de 6 a <48 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obstrucción del conducto nasolagrimal (NLDO) es una condición ocular común en el primer año de vida. La mayoría de los casos se resolverán espontáneamente o con masaje. Se han informado muchos estudios de tratamiento primario de la obstrucción del conducto nasolagrimal. Estas series de casos han sido en gran medida retrospectivas, no controladas y realizadas en centros únicos.
El sondaje simple es el tratamiento inicial más utilizado para la NLDO en la infancia. Se han utilizado con mayor frecuencia dos enfoques diferentes para el sondaje simple, el sondaje inmediato en el consultorio (sondeo temprano, generalmente después de los 6 meses de edad) y el tratamiento médico (gotas antibióticas episódicas con masaje del saco lagrimal) hasta los 9-13 meses de edad seguidos. mediante sondaje bajo anestesia general (sondaje tardío). Las posibles ventajas del sondaje temprano son la evitación de la anestesia general, la resolución inmediata de los síntomas, el menor costo y la prevención de la fibrosis por inflamación en el conducto nasolagrimal. Las ventajas del sondaje tardío incluyen una mayor comodidad con el procedimiento y la evitación del procedimiento por completo. Los enfoques de sondaje temprano y tardío suelen ser exitosos para el tratamiento de NLDO en pacientes menores de 2 años, con proporciones de éxito informadas que varían entre 54% y 98%. Aunque varios estudios han encontrado que el sondaje fue altamente exitoso y sin una disminución relacionada con la edad hasta por lo menos los 4 años de edad y más, existe la sospecha entre otros médicos de una disminución clínicamente importante en las proporciones de éxito entre pacientes de edad progresivamente mayor. grupos de niños en edad preescolar. Una gran serie prospectiva de casos intervencionistas podría ayudar a aclarar si existe una disminución del éxito relacionada con la edad.
La dilatación con catéter con globo se ha vuelto popular para el tratamiento quirúrgico inicial de la NLDO, especialmente en niños mayores de un año. Este procedimiento consiste en sondear el conducto nasolagrimal con una sonda de alambre semiflexible con un globo inflable en la punta.
Los médicos han utilizado la intubación nasolagrimal como tratamiento primario en niños mayores o cuando el conducto se siente apretado. Si bien en general es exitoso, hay menos certeza de las proporciones de éxito de este procedimiento cuando se realiza como tratamiento primario. También se desconoce con qué frecuencia se utiliza este procedimiento para el tratamiento inicial.
El sondaje del conducto nasolagrimal para la reparación de NLDO es un procedimiento muy exitoso en la infancia y la niñez. El sondeo simple ha sido durante mucho tiempo el enfoque estándar, aunque la edad a la que el procedimiento disminuye en eficacia es controvertida. Los fabricantes de equipos médicos han instado a los médicos a que consideren la intubación y la dilatación con globo incluso en el rango de edad en el que el sondaje es muy exitoso, para aumentar aún más las posibilidades de éxito.
Un estudio prospectivo no aleatorio de los resultados de muchos centros de todas las estrategias podría permitir mejores estimaciones del éxito de las técnicas utilizadas con mayor frecuencia en un rango de edad extendido. Tal estudio podría ayudar a definir los factores asociados con el fracaso de cada una de las técnicas.
El estudio ha sido diseñado como un estudio observacional que se aproxima a la práctica clínica estándar. Todos los procedimientos son consistentes con la atención estándar con la excepción de un cuestionario que los padres del paciente completarán en cada visita del estudio sobre los síntomas y la calidad de vida de NLDO. El centro quirúrgico no participa en la investigación y el personal quirúrgico no recopilará datos.
El éxito del tratamiento se define como la ausencia de signos clínicos de obstrucción del conducto nasolagrimal: presencia de epífora, aumento de la película lagrimal o secreción mucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Family Eye Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 años - < 48 meses
- El padre/tutor tiene la capacidad de completar un cuestionario escrito
- Para pacientes con dos ojos que requieren cirugía en el momento de la inscripción: el investigador planea realizar el mismo tipo de procedimiento quirúrgico en ambos ojos
- Inicio de síntomas y/o signos de NLDO antes de los 6 meses de edad cronológica
- Presencia de epífora, aumento de la película lagrimal y/o secreción mucopurulenta en ausencia de infección de las vías respiratorias superiores o irritación de la superficie ocular
- Sometidos a cirugía NLDO primaria
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía del conducto nasolagrimal que incluye sondaje simple, intubación nasolagrimal, dilatación con catéter con balón o dacriocistorrinostomía
- Glaucoma presente
- Enfermedad de la superficie corneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
- Silla de estudio: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Chandler DL, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Lee K, Melia M, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with probing in children younger than 4 years. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):577-584.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.07.030. Epub 2007 Nov 8.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Melia BM, Beck RW, Chandler DL, Fishman DR, Goldblum TA, Holmes JM, Perla BD, Quinn GE, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with balloon catheter dilation in children younger than 4 years of age. J AAPOS. 2008 Oct;12(5):451-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2008.07.001.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEI-116
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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