- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00315289
Studie van primaire chirurgische behandeling van nasolacrimale kanaalobstructie bij kinderen jonger dan vier jaar (NLD1)
Een prospectieve studie van primaire chirurgische behandeling van obstructie van de nasolacrimale ductus bij kinderen jonger dan vier jaar
Het doel van deze studie is:
- Rapporteren van de succespercentages van eenvoudig sonderen binnen verschillende leeftijdsgroepen van patiënten jonger dan 24 maanden.
- Om beschrijvende gegevens te verkrijgen over symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten die een eenvoudige sondering ondergaan.
- Om vergelijkbare gegevens te verkrijgen voor eenvoudige sondering bij patiënten van 24 maanden of ouder, voor intubatie bij patiënten van 6 - <48 maanden, en voor ballonkatheterdilatatie bij patiënten van 6 - <48 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nasolacrimale kanaalobstructie (NLDO) is een veel voorkomende oogaandoening in het eerste levensjaar. De meeste gevallen verdwijnen spontaan of met massage. Er zijn veel onderzoeken gerapporteerd naar de primaire behandeling van obstructie van het nasolacrimale kanaal. Deze casusreeksen zijn grotendeels retrospectief, ongecontroleerd en uitgevoerd in afzonderlijke centra.
Eenvoudig sonderen is de meest gebruikte initiële behandeling voor NLDO in de kindertijd. Twee verschillende benaderingen van eenvoudige sondering zijn het vaakst gebruikt: onmiddellijke sondering op kantoor (vroege sondering - meestal na de leeftijd van 6 maanden) en medische behandeling (af en toe antibioticadruppels met massage van de traanzak) tot de leeftijd van 9-13 maanden. door sondering onder algemene anesthesie (late sondering). De mogelijke voordelen van vroeg sonderen zijn het vermijden van algemene anesthesie, onmiddellijke oplossing van symptomen, lagere kosten en preventie van fibrose door ontsteking in het nasolacrimale kanaal. De voordelen van laat sonderen zijn onder meer meer comfort bij de procedure en het volledig vermijden van de procedure. Zowel vroege als late sondeerbenaderingen zijn meestal succesvol voor de behandeling van NLDO bij patiënten jonger dan 2 jaar, met gerapporteerde succespercentages variërend van 54% tot 98%. Hoewel uit een aantal onderzoeken is gebleken dat sondering zeer succesvol was en zonder leeftijdsgerelateerde afname tot de leeftijd van ten minste 4 jaar en daarna, bestaat er bij andere clinici een vermoeden van een klinisch belangrijke afname van de succespercentages bij steeds oudere leeftijdsgroepen. groepen kleuters. Een grote prospectieve reeks interventiegevallen kan helpen om te verduidelijken of er sprake is van een leeftijdsgebonden afname van het succes.
Ballonkatheterdilatatie is populair geworden voor de eerste chirurgische behandeling van NLDO, vooral bij kinderen ouder dan een jaar. Deze procedure omvat het sonderen van het nasolacrimale kanaal met een semiflexibele draadsonde met een opblaasbare ballon op de punt.
Nasolacrimale intubatie is gebruikt voor primaire behandeling door clinici bij oudere kinderen of wanneer het kanaal strak aanvoelt. Hoewel deze procedure over het algemeen succesvol is, is er minder zekerheid over de succesverhoudingen voor deze procedure wanneer deze als primaire behandeling wordt uitgevoerd. Het is ook niet bekend hoe vaak deze procedure wordt gebruikt voor de eerste behandeling.
Het sonderen van het nasolacrimale kanaal voor het herstel van NLDO is een zeer succesvolle procedure in de kindertijd en in de kindertijd. Eenvoudig sonderen is lange tijd de standaardbenadering geweest, hoewel de leeftijd waarop de procedure in effectiviteit afneemt, controversieel is. Artsen zijn door fabrikanten van medische apparatuur aangespoord om intubatie en ballondilatatie te overwegen, zelfs in de leeftijdscategorie waarin sonderen zeer succesvol is, om de kans op succes verder te vergroten.
Een prospectieve niet-gerandomiseerde studie van de uitkomsten van alle strategieën in veel centra zou betere schattingen van het succes mogelijk kunnen maken voor de technieken die het meest worden gebruikt over een langere leeftijdscategorie. Een dergelijke studie zou kunnen helpen om factoren te definiëren die samenhangen met het falen van elk van de technieken.
De studie is opgezet als een observationele studie die de standaard klinische praktijk benadert. Alle procedures zijn consistent met de standaardzorg, met uitzondering van een vragenlijst die de ouder van de patiënt bij elk studiebezoek zal invullen over NLDO-symptomen en kwaliteit van leven. Het chirurgisch centrum is niet betrokken bij het onderzoek en er worden geen gegevens verzameld door chirurgisch personeel.
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige klinische tekenen van obstructie van de nasolacrimale ductus: aanwezigheid van epiphora, verhoogde traanfilm of slijmafscheiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Family Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 - < 48 maanden
- Ouder/verzorger heeft de mogelijkheid om een schriftelijke vragenlijst in te vullen
- Voor patiënten bij wie twee ogen geopereerd moeten worden bij inschrijving: de onderzoeker is van plan hetzelfde type chirurgische ingreep aan beide ogen uit te voeren
- Aanvang van NLDO-symptomen en/of tekenen vóór de chronologische leeftijd van 6 maanden
- Aanwezigheid van epiphora, verhoogde traanfilm en/of mucopurulente afscheiding bij afwezigheid van een infectie van de bovenste luchtwegen of irritatie van het oogoppervlak
- Primaire NLDO-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van nasolacrimale ductchirurgie inclusief eenvoudige sondering, nasolacrimale intubatie, ballonkatheterdilatatie of dacryocystorhinostomie
- Glaucoom aanwezig
- Aandoening van het hoornvliesoppervlak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
- Studie stoel: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Chandler DL, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Lee K, Melia M, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with probing in children younger than 4 years. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):577-584.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.07.030. Epub 2007 Nov 8.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Melia BM, Beck RW, Chandler DL, Fishman DR, Goldblum TA, Holmes JM, Perla BD, Quinn GE, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with balloon catheter dilation in children younger than 4 years of age. J AAPOS. 2008 Oct;12(5):451-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2008.07.001.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEI-116
- 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .