Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van primaire chirurgische behandeling van nasolacrimale kanaalobstructie bij kinderen jonger dan vier jaar (NLD1)

26 februari 2010 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een prospectieve studie van primaire chirurgische behandeling van obstructie van de nasolacrimale ductus bij kinderen jonger dan vier jaar

Het doel van deze studie is:

  • Rapporteren van de succespercentages van eenvoudig sonderen binnen verschillende leeftijdsgroepen van patiënten jonger dan 24 maanden.
  • Om beschrijvende gegevens te verkrijgen over symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten die een eenvoudige sondering ondergaan.
  • Om vergelijkbare gegevens te verkrijgen voor eenvoudige sondering bij patiënten van 24 maanden of ouder, voor intubatie bij patiënten van 6 - <48 maanden, en voor ballonkatheterdilatatie bij patiënten van 6 - <48 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nasolacrimale kanaalobstructie (NLDO) is een veel voorkomende oogaandoening in het eerste levensjaar. De meeste gevallen verdwijnen spontaan of met massage. Er zijn veel onderzoeken gerapporteerd naar de primaire behandeling van obstructie van het nasolacrimale kanaal. Deze casusreeksen zijn grotendeels retrospectief, ongecontroleerd en uitgevoerd in afzonderlijke centra.

Eenvoudig sonderen is de meest gebruikte initiële behandeling voor NLDO in de kindertijd. Twee verschillende benaderingen van eenvoudige sondering zijn het vaakst gebruikt: onmiddellijke sondering op kantoor (vroege sondering - meestal na de leeftijd van 6 maanden) en medische behandeling (af en toe antibioticadruppels met massage van de traanzak) tot de leeftijd van 9-13 maanden. door sondering onder algemene anesthesie (late sondering). De mogelijke voordelen van vroeg sonderen zijn het vermijden van algemene anesthesie, onmiddellijke oplossing van symptomen, lagere kosten en preventie van fibrose door ontsteking in het nasolacrimale kanaal. De voordelen van laat sonderen zijn onder meer meer comfort bij de procedure en het volledig vermijden van de procedure. Zowel vroege als late sondeerbenaderingen zijn meestal succesvol voor de behandeling van NLDO bij patiënten jonger dan 2 jaar, met gerapporteerde succespercentages variërend van 54% tot 98%. Hoewel uit een aantal onderzoeken is gebleken dat sondering zeer succesvol was en zonder leeftijdsgerelateerde afname tot de leeftijd van ten minste 4 jaar en daarna, bestaat er bij andere clinici een vermoeden van een klinisch belangrijke afname van de succespercentages bij steeds oudere leeftijdsgroepen. groepen kleuters. Een grote prospectieve reeks interventiegevallen kan helpen om te verduidelijken of er sprake is van een leeftijdsgebonden afname van het succes.

Ballonkatheterdilatatie is populair geworden voor de eerste chirurgische behandeling van NLDO, vooral bij kinderen ouder dan een jaar. Deze procedure omvat het sonderen van het nasolacrimale kanaal met een semiflexibele draadsonde met een opblaasbare ballon op de punt.

Nasolacrimale intubatie is gebruikt voor primaire behandeling door clinici bij oudere kinderen of wanneer het kanaal strak aanvoelt. Hoewel deze procedure over het algemeen succesvol is, is er minder zekerheid over de succesverhoudingen voor deze procedure wanneer deze als primaire behandeling wordt uitgevoerd. Het is ook niet bekend hoe vaak deze procedure wordt gebruikt voor de eerste behandeling.

Het sonderen van het nasolacrimale kanaal voor het herstel van NLDO is een zeer succesvolle procedure in de kindertijd en in de kindertijd. Eenvoudig sonderen is lange tijd de standaardbenadering geweest, hoewel de leeftijd waarop de procedure in effectiviteit afneemt, controversieel is. Artsen zijn door fabrikanten van medische apparatuur aangespoord om intubatie en ballondilatatie te overwegen, zelfs in de leeftijdscategorie waarin sonderen zeer succesvol is, om de kans op succes verder te vergroten.

Een prospectieve niet-gerandomiseerde studie van de uitkomsten van alle strategieën in veel centra zou betere schattingen van het succes mogelijk kunnen maken voor de technieken die het meest worden gebruikt over een langere leeftijdscategorie. Een dergelijke studie zou kunnen helpen om factoren te definiëren die samenhangen met het falen van elk van de technieken.

De studie is opgezet als een observationele studie die de standaard klinische praktijk benadert. Alle procedures zijn consistent met de standaardzorg, met uitzondering van een vragenlijst die de ouder van de patiënt bij elk studiebezoek zal invullen over NLDO-symptomen en kwaliteit van leven. Het chirurgisch centrum is niet betrokken bij het onderzoek en er worden geen gegevens verzameld door chirurgisch personeel.

Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige klinische tekenen van obstructie van de nasolacrimale ductus: aanwezigheid van epiphora, verhoogde traanfilm of slijmafscheiding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

973

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Family Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gemeenschap monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 - < 48 maanden
  • Ouder/verzorger heeft de mogelijkheid om een ​​schriftelijke vragenlijst in te vullen
  • Voor patiënten bij wie twee ogen geopereerd moeten worden bij inschrijving: de onderzoeker is van plan hetzelfde type chirurgische ingreep aan beide ogen uit te voeren
  • Aanvang van NLDO-symptomen en/of tekenen vóór de chronologische leeftijd van 6 maanden
  • Aanwezigheid van epiphora, verhoogde traanfilm en/of mucopurulente afscheiding bij afwezigheid van een infectie van de bovenste luchtwegen of irritatie van het oogoppervlak
  • Primaire NLDO-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nasolacrimale ductchirurgie inclusief eenvoudige sondering, nasolacrimale intubatie, ballonkatheterdilatatie of dacryocystorhinostomie
  • Glaucoom aanwezig
  • Aandoening van het hoornvliesoppervlak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
  • Studie stoel: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-116
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren