- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00315289
Tutkimus alle 4-vuotiaiden lasten nenäkyyneltiehyen tukkeuman ensisijaisesta kirurgisesta hoidosta (NLD1)
Tuleva tutkimus alle 4-vuotiaiden lasten nenäkyyneltiehyen tukkeuman ensisijaisesta kirurgisesta hoidosta
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Raportoida yksinkertaisen luotauksen onnistumisosuudet alle 24 kuukauden ikäisten potilaiden eri ikäryhmissä.
- Saadakseen kuvaavaa tietoa oireista ja elämänlaadusta potilailla, jotka saavat yksinkertaista mittausta.
- Saadakseen samanlaisia tietoja yksinkertaisesta koetuksesta 24 kuukauden ikäisillä tai vanhemmilla potilailla, intubaatiolla 6 - < 48 kuukauden ikäisillä potilailla ja pallokatetrilaajennuksella 6 - < 48 kuukauden ikäisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nasolacrimal duct-tukos (NLDO) on yleinen silmäsairaus ensimmäisenä elinvuotena. Useimmat tapaukset ratkeavat spontaanisti tai hieronnalla. Useita tutkimuksia nenäkyyneltiehyen tukkeuman ensisijaisesta hoidosta on raportoitu. Nämä tapaussarjat ovat suurelta osin olleet retrospektiivisia, kontrolloimattomia ja toteutettu yksittäisissä keskuksissa.
Yksinkertainen koetus on yleisimmin käytetty NLDO:n alkuhoito lapsenkengissä. Useimmiten on käytetty kahta erilaista lähestymistapaa yksinkertaiseen koettimeen, välitöntä toimistoluodausta (varhainen luotain - yleensä 6 kuukauden iän jälkeen) ja lääketieteellistä hoitoa (episodiset antibioottipisarat kyynelpussin hieronnalla) 9-13 kuukauden ikään asti. luotamalla yleisanestesiassa (myöhäinen luotaus). Varhaisen tutkimisen mahdollisia etuja ovat yleisanestesian välttäminen, oireiden välitön häviäminen, pienemmät kustannukset ja nenäkyyneltiehyen tulehduksen aiheuttaman fibroosin estäminen. Myöhäisen luotauksen etuja ovat toimenpiteen mukavuuden lisääminen ja toimenpiteen täydellinen välttäminen. Sekä varhainen että myöhäinen luotausmenetelmät ovat yleensä onnistuneita NLDO:n hoidossa alle 2-vuotiailla potilailla, ja raportoitu onnistumisosuudet vaihtelevat välillä 54 % - 98 %. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet, että luotaus oli erittäin onnistunut ja ilman ikään liittyvää laskua vähintään 4-vuotiaaksi ja sen jälkeen, muiden kliinikkojen keskuudessa on epäilys kliinisesti merkittävästä onnistumisosuuksien laskusta asteittain vanhemmalla iällä. esikoululaisten ryhmät. Suuri mahdollinen interventiotapaussarja saattaa auttaa selvittämään, onko menestys ikääntymiseen liittyvää laskua.
Pallokatetrilaajennuksesta on tullut suosittu NLDO:n alkukirurgisessa hoidossa erityisesti yli vuoden ikäisillä lapsilla. Tämä toimenpide sisältää nenäkyyneltiehyen tutkimisen puolijoustavalla lanka-anturilla, jonka kärjessä on puhallettava ilmapallo.
Kliinikot ovat käyttäneet nasolakrimaalista intubaatiota ensisijaisena hoitona vanhemmilla lapsilla tai silloin, kun kanava tuntuu kireältä. Vaikka se yleensä onnistuu, tämän toimenpiteen onnistumisosuuksista on vähemmän varmuutta, kun se suoritetaan ensisijaisena hoitona. Ei myöskään tiedetä, kuinka usein tätä menettelyä käytetään alkuhoitoon.
Nenäkyyneltiehyen tutkiminen NLDO:n korjaamiseksi on erittäin onnistunut toimenpide varhais- ja lapsuudessa. Yksinkertainen luotaus on pitkään ollut standardi lähestymistapa, vaikka ikä, jolloin toimenpiteen teho heikkenee, on kiistanalainen. Lääketieteellisten laitteiden valmistajat ovat kehottaneet kliinikoita harkitsemaan intubaatiota ja pallolaajennusta jopa ikäryhmässä, jossa luotaus on erittäin onnistunutta, jotta onnistumismahdollisuudet lisääntyvät entisestään.
Prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus kaikkien strategioiden monista keskuksista saattaa mahdollistaa parempien arvioiden niiden tekniikoiden onnistumisesta, joita useimmiten käytetään laajemmalla ikähaaralla. Tällainen tutkimus saattaa auttaa määrittelemään tekijöitä, jotka liittyvät kunkin tekniikan epäonnistumiseen.
Tutkimus on suunniteltu havainnointitutkimukseksi, joka vastaa kliinistä käytäntöä. Kaikki toimenpiteet ovat tavanomaisen hoidon mukaisia lukuun ottamatta kyselylomaketta, jonka potilaan vanhempi täyttää jokaisella tutkimuskäynnillä NLDO-oireista ja elämänlaadusta. Kirurginen keskus ei ole mukana tutkimuksessa, eikä leikkaushenkilöstö kerää tietoja.
Hoidon onnistuminen määritellään nenäkyyneltiehyen tukkeutumisen kliinisten merkkien puuttumisena: epiforan esiintyminen, lisääntynyt kyynelkalvo tai limavuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Family Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 - < 48 kuukautta
- Vanhemmalla/huoltajalla on mahdollisuus täyttää kirjallinen kysely
- Potilaille, joilla on kaksi silmää, jotka tarvitsevat leikkausta ilmoittautumisen yhteydessä: tutkija suunnittelee suorittavansa samantyyppisen kirurgisen toimenpiteen molemmille silmille
- NLDO-oireiden ja/tai merkkien ilmaantuminen ennen 6 kuukauden kronologista ikää
- Epiforan esiintyminen, lisääntynyt kyynelkalvo ja/tai mukopurulenttinen vuoto ilman ylempien hengitysteiden infektiota tai silmän pinnan ärsytystä
- Ensisijaisessa NLDO-leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäkyyneltieleikkaukset, mukaan lukien yksinkertainen koetus, nenäkyynelten intubaatio, pallokatetrin laajennus tai dakryokystorhinostomia
- Glaukooma läsnä
- Sarveiskalvon pinnan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
- Opintojen puheenjohtaja: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Chandler DL, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Lee K, Melia M, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with probing in children younger than 4 years. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):577-584.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.07.030. Epub 2007 Nov 8.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Melia BM, Beck RW, Chandler DL, Fishman DR, Goldblum TA, Holmes JM, Perla BD, Quinn GE, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with balloon catheter dilation in children younger than 4 years of age. J AAPOS. 2008 Oct;12(5):451-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2008.07.001.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEI-116
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .