Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alle 4-vuotiaiden lasten nenäkyyneltiehyen tukkeuman ensisijaisesta kirurgisesta hoidosta (NLD1)

perjantai 26. helmikuuta 2010 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Tuleva tutkimus alle 4-vuotiaiden lasten nenäkyyneltiehyen tukkeuman ensisijaisesta kirurgisesta hoidosta

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Raportoida yksinkertaisen luotauksen onnistumisosuudet alle 24 kuukauden ikäisten potilaiden eri ikäryhmissä.
  • Saadakseen kuvaavaa tietoa oireista ja elämänlaadusta potilailla, jotka saavat yksinkertaista mittausta.
  • Saadakseen samanlaisia ​​tietoja yksinkertaisesta koetuksesta 24 kuukauden ikäisillä tai vanhemmilla potilailla, intubaatiolla 6 - < 48 kuukauden ikäisillä potilailla ja pallokatetrilaajennuksella 6 - < 48 kuukauden ikäisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nasolacrimal duct-tukos (NLDO) on yleinen silmäsairaus ensimmäisenä elinvuotena. Useimmat tapaukset ratkeavat spontaanisti tai hieronnalla. Useita tutkimuksia nenäkyyneltiehyen tukkeuman ensisijaisesta hoidosta on raportoitu. Nämä tapaussarjat ovat suurelta osin olleet retrospektiivisia, kontrolloimattomia ja toteutettu yksittäisissä keskuksissa.

Yksinkertainen koetus on yleisimmin käytetty NLDO:n alkuhoito lapsenkengissä. Useimmiten on käytetty kahta erilaista lähestymistapaa yksinkertaiseen koettimeen, välitöntä toimistoluodausta (varhainen luotain - yleensä 6 kuukauden iän jälkeen) ja lääketieteellistä hoitoa (episodiset antibioottipisarat kyynelpussin hieronnalla) 9-13 kuukauden ikään asti. luotamalla yleisanestesiassa (myöhäinen luotaus). Varhaisen tutkimisen mahdollisia etuja ovat yleisanestesian välttäminen, oireiden välitön häviäminen, pienemmät kustannukset ja nenäkyyneltiehyen tulehduksen aiheuttaman fibroosin estäminen. Myöhäisen luotauksen etuja ovat toimenpiteen mukavuuden lisääminen ja toimenpiteen täydellinen välttäminen. Sekä varhainen että myöhäinen luotausmenetelmät ovat yleensä onnistuneita NLDO:n hoidossa alle 2-vuotiailla potilailla, ja raportoitu onnistumisosuudet vaihtelevat välillä 54 % - 98 %. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet, että luotaus oli erittäin onnistunut ja ilman ikään liittyvää laskua vähintään 4-vuotiaaksi ja sen jälkeen, muiden kliinikkojen keskuudessa on epäilys kliinisesti merkittävästä onnistumisosuuksien laskusta asteittain vanhemmalla iällä. esikoululaisten ryhmät. Suuri mahdollinen interventiotapaussarja saattaa auttaa selvittämään, onko menestys ikääntymiseen liittyvää laskua.

Pallokatetrilaajennuksesta on tullut suosittu NLDO:n alkukirurgisessa hoidossa erityisesti yli vuoden ikäisillä lapsilla. Tämä toimenpide sisältää nenäkyyneltiehyen tutkimisen puolijoustavalla lanka-anturilla, jonka kärjessä on puhallettava ilmapallo.

Kliinikot ovat käyttäneet nasolakrimaalista intubaatiota ensisijaisena hoitona vanhemmilla lapsilla tai silloin, kun kanava tuntuu kireältä. Vaikka se yleensä onnistuu, tämän toimenpiteen onnistumisosuuksista on vähemmän varmuutta, kun se suoritetaan ensisijaisena hoitona. Ei myöskään tiedetä, kuinka usein tätä menettelyä käytetään alkuhoitoon.

Nenäkyyneltiehyen tutkiminen NLDO:n korjaamiseksi on erittäin onnistunut toimenpide varhais- ja lapsuudessa. Yksinkertainen luotaus on pitkään ollut standardi lähestymistapa, vaikka ikä, jolloin toimenpiteen teho heikkenee, on kiistanalainen. Lääketieteellisten laitteiden valmistajat ovat kehottaneet kliinikoita harkitsemaan intubaatiota ja pallolaajennusta jopa ikäryhmässä, jossa luotaus on erittäin onnistunutta, jotta onnistumismahdollisuudet lisääntyvät entisestään.

Prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus kaikkien strategioiden monista keskuksista saattaa mahdollistaa parempien arvioiden niiden tekniikoiden onnistumisesta, joita useimmiten käytetään laajemmalla ikähaaralla. Tällainen tutkimus saattaa auttaa määrittelemään tekijöitä, jotka liittyvät kunkin tekniikan epäonnistumiseen.

Tutkimus on suunniteltu havainnointitutkimukseksi, joka vastaa kliinistä käytäntöä. Kaikki toimenpiteet ovat tavanomaisen hoidon mukaisia ​​lukuun ottamatta kyselylomaketta, jonka potilaan vanhempi täyttää jokaisella tutkimuskäynnillä NLDO-oireista ja elämänlaadusta. Kirurginen keskus ei ole mukana tutkimuksessa, eikä leikkaushenkilöstö kerää tietoja.

Hoidon onnistuminen määritellään nenäkyyneltiehyen tukkeutumisen kliinisten merkkien puuttumisena: epiforan esiintyminen, lisääntynyt kyynelkalvo tai limavuoto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

973

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Family Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 - < 48 kuukautta
  • Vanhemmalla/huoltajalla on mahdollisuus täyttää kirjallinen kysely
  • Potilaille, joilla on kaksi silmää, jotka tarvitsevat leikkausta ilmoittautumisen yhteydessä: tutkija suunnittelee suorittavansa samantyyppisen kirurgisen toimenpiteen molemmille silmille
  • NLDO-oireiden ja/tai merkkien ilmaantuminen ennen 6 kuukauden kronologista ikää
  • Epiforan esiintyminen, lisääntynyt kyynelkalvo ja/tai mukopurulenttinen vuoto ilman ylempien hengitysteiden infektiota tai silmän pinnan ärsytystä
  • Ensisijaisessa NLDO-leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat nenäkyyneltieleikkaukset, mukaan lukien yksinkertainen koetus, nenäkyynelten intubaatio, pallokatetrin laajennus tai dakryokystorhinostomia
  • Glaukooma läsnä
  • Sarveiskalvon pinnan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-116
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa