- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00315289
Étude du traitement chirurgical primaire de l'obstruction du canal lacrymo-nasal chez les enfants de moins de quatre ans (NLD1)
Une étude prospective du traitement chirurgical primaire de l'obstruction du canal lacrymo-nasal chez les enfants de moins de quatre ans
Le but de cette étude est :
- Rapporter les proportions de succès du sondage simple dans différents groupes d'âge de patients de moins de 24 mois.
- Obtenir des données descriptives concernant les symptômes et la qualité de vie des patients recevant un sondage simple.
- Obtenir des données similaires pour le sondage simple chez les patients âgés de 24 mois ou plus, pour l'intubation chez les patients âgés de 6 à <48 mois et pour la dilatation par cathéter à ballonnet chez les patients âgés de 6 à <48 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obstruction du canal lacrymo-nasal (NLDO) est une affection oculaire courante au cours de la première année de vie. La plupart des cas se résolvent spontanément ou avec un massage. De nombreuses études sur le traitement primaire de l'obstruction du canal lacrymo-nasal ont été rapportées. Ces séries de cas ont été en grande partie rétrospectives, non contrôlées et menées dans des centres uniques.
Le sondage simple est le traitement initial le plus largement utilisé pour le NLDO dans la petite enfance. Deux approches différentes du sondage simple ont été le plus souvent utilisées, le sondage immédiat en cabinet (sondage précoce généralement après l'âge de 6 mois) et la prise en charge médicale (gouttes épisodiques d'antibiotiques avec massage du sac lacrymal) jusqu'à l'âge de 9 à 13 mois. en sondant sous anesthésie générale (sondage tardif). Les avantages possibles d'un sondage précoce sont l'évitement de l'anesthésie générale, la résolution immédiate des symptômes, un moindre coût et la prévention de la fibrose due à l'inflammation du canal lacrymo-nasal. Les avantages du sondage tardif incluent plus de confort avec la procédure et l'évitement complet de la procédure. Les approches de sondage précoce et tardif sont généralement couronnées de succès pour le traitement du NLDO chez les patients de moins de 2 ans, avec des proportions de succès rapportées variant de 54 % à 98 %. Bien qu'un certain nombre d'études aient montré que le sondage était très efficace et sans déclin lié à l'âge jusqu'à au moins 4 ans et au-delà, d'autres cliniciens soupçonnent une baisse cliniquement importante des proportions de succès chez les personnes de plus en plus âgées. groupes d'enfants d'âge préscolaire. Une grande série de cas interventionnels prospectifs pourrait aider à clarifier s'il existe un déclin du succès lié à l'âge.
La dilatation par cathéter à ballonnet est devenue populaire pour le traitement chirurgical initial du NLDO, en particulier chez les enfants de plus d'un an. Cette procédure consiste à sonder le canal lacrymo-nasal avec une sonde filaire semi-flexible munie d'un ballonnet gonflable à l'extrémité.
L'intubation nasolacrymale a été utilisée pour le traitement primaire par les cliniciens chez les enfants plus âgés ou lorsque le conduit semble serré. Bien que généralement réussie, il y a moins de certitude quant aux proportions de réussite de cette procédure lorsqu'elle est effectuée en tant que traitement primaire. On ne sait pas non plus à quelle fréquence cette procédure est utilisée pour le traitement initial.
Le sondage du canal lacrymo-nasal pour la réparation du NLDO est une procédure très réussie dans la petite enfance et l'enfance. Le sondage simple a longtemps été l'approche standard, bien que l'âge auquel la procédure perd de son efficacité soit controversé. Les fabricants d'équipements médicaux ont exhorté les cliniciens à envisager l'intubation et la dilatation par ballonnet même dans la tranche d'âge où le sondage réussit très bien, afin d'augmenter encore les chances de succès.
Une étude prospective non randomisée des résultats de nombreux centres de toutes les stratégies pourrait permettre de meilleures estimations du succès des techniques les plus souvent utilisées sur une tranche d'âge étendue. Une telle étude pourrait aider à définir les facteurs associés à l'échec de chacune des techniques.
L'étude a été conçue comme une étude observationnelle qui se rapproche de la pratique clinique standard. Toutes les procédures sont conformes aux soins standard, à l'exception d'un questionnaire que le parent du patient remplira à chaque visite d'étude sur les symptômes du NLDO et la qualité de vie. Le centre chirurgical n'est pas engagé dans la recherche et aucune donnée ne sera collectée par le personnel chirurgical.
Le succès du traitement est défini par l'absence de tout signe clinique d'obstruction du canal lacrymo-nasal : présence d'épiphora, augmentation du film lacrymal ou écoulement muqueux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Family Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 - < 48 mois
- Le parent/tuteur a la possibilité de remplir un questionnaire écrit
- Pour les patients avec deux yeux nécessitant une intervention chirurgicale à l'inscription : l'investigateur prévoit d'effectuer le même type d'intervention chirurgicale sur les deux yeux
- Apparition des symptômes et/ou des signes de NLDO avant l'âge chronologique de 6 mois
- Présence d'épiphora, d'augmentation du film lacrymal et/ou d'écoulement mucopurulent en l'absence d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'irritation de la surface oculaire
- Subissant une chirurgie primaire NLDO
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du canal lacrymo-nasal, y compris sondage simple, intubation lacrymo-nasale, dilatation du cathéter à ballonnet ou dacryocystorhinostomie
- Glaucome présent
- Maladie de la surface cornéenne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael X. Repka, M.D., Wilmer Eye Institute
- Chaise d'étude: David I. Silbert, M.D., Family Eye Group
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Chandler DL, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Lee K, Melia M, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with probing in children younger than 4 years. Ophthalmology. 2008 Mar;115(3):577-584.e3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.07.030. Epub 2007 Nov 8.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group, Repka MX, Melia BM, Beck RW, Chandler DL, Fishman DR, Goldblum TA, Holmes JM, Perla BD, Quinn GE, Silbert DI, Wallace DK. Primary treatment of nasolacrimal duct obstruction with balloon catheter dilation in children younger than 4 years of age. J AAPOS. 2008 Oct;12(5):451-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2008.07.001.
- Miller AM, Chandler DL, Repka MX, Hoover DL, Lee KA, Melia M, Rychwalski PJ, Silbert DI; Pediatric Eye Disease Investigator Group, Beck RW, Crouch ER 3rd, Donahue S, Holmes JM, Quinn GE, Sala NA, Schloff S, Wallace DK, Foster NC, Frick KD, Golden RP, Lambert SR, Tien DR, Weakley DR Jr. Office probing for treatment of nasolacrimal duct obstruction in infants. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):26-30. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.10.016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEI-116
- 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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