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만성 요통 환자에서 BTDS(Buprenorphine Transdermal System)의 안전성과 효능. (BP96-0604)

2012년 8월 27일 업데이트: Purdue Pharma LP

만성 허리 통증 환자의 부프레노르핀 TDS, 옥시코돈/아세트아미노펜 정제 Qid 및 위약의 비교 연구

이 연구의 목적은 만성 요통이 있는 피험자에서 위약 경피 시스템 및 즉시 방출 옥시코돈/아세트아미노펜과 비교하여 부프레노르핀 경피 시스템(5, 10 및 20)의 안전성을 평가하는 것입니다. 이중 맹검 치료 개입 기간은 84일이며, 이 기간 동안 연구 약물 외에 모든 피험자에게 추가 진통제(비스테로이드성 항염증제)가 허용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부프레노르핀은 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타난 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, 미국, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추간판 질환, 신경근 포착, 척추 결석증, 골관절염 또는 기타 유사한 비악성 상태와 관련된 안정적인 만성(>2개월) 허리 통증의 임상적 증거.
  • 현재 치료 및/또는 내약 용량으로 고려되는 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있음에도 불구하고 허용할 수 없는 통증 조절, 또는 현재 1일 2회 속효성 아편유사제 용량을 복용하는 대상자, 또는 하루에 3-12회 속효성 아편유사제 용량을 복용하는 대상자 낮.

제외 기준:

  • 경구용 모르핀 등가물 >90mg의 일일 평균 복용량으로 아편유사제를 받거나 속효성 아편유사제 함유 제품을 하루에 12정 이상 받는 경우.
  • 연구 기간 동안 수술 전 또는 수술 후 진통제 또는 마취제의 사용을 수반하는 수술(치과 포함)을 받을 예정인 자.

다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 옥시코돈(OXY)/아세트아미노펜(APAP) 정제 및 위약 경피 패치(TDS) 5, 10 또는 20
의약품: 위약 옥시코돈/아세트아미노펜 정제
위약 옥시코돈/아세트아미노펜 정제; 1일 4회 1, 2, 3정 복용.
의약품: 위약 경피 패치(TDS)
위약 경피 패치 5, 10 또는 20을 7일 동안 경피적으로 적용
활성 비교기: 옥시/APAP
5mg 옥시코돈/325mg 아세트아미노펜 정제
의약품: 옥시/APAP
5 mg 옥시코돈 / 325 mg 아세트아미노펜 정제; 1일 4회 1, 2, 3정 복용.
실험적: BTDS
부프레노르핀 경피 패치 5, 10 또는 20mcg/시간
의약품: 부프레노르핀 경피 패치
부프레노르핀 5, 10 또는 20mcg/시간 패치를 7일 동안 경피적으로 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 뷰트란스™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증, 기준일 21-84일의 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준일 1일과 21일, 30일, 45일, 60일, 75일, 84일 및 해당되는 경우 조기 종료 시.
피험자들은 "마지막 방문 이후의 평균 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자(0-10)에 동그라미를 쳐서 통증을 평가해 주십시오."라는 질문을 받았습니다. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증.
기준일 1일과 21일, 30일, 45일, 60일, 75일, 84일 및 해당되는 경우 조기 종료 시.
바로 지금 통증, 기준선에서 평균 변화, 21-84일(LOCF)
기간: 기준선 1일과 21일, 30일, 45일, 60일, 75일, 84일 및 해당되는 경우 조기 종료 시 평가됩니다.
피험자들에게 "지금 얼마나 고통스러운지 알려주는 하나의 숫자(0-10)에 동그라미를 쳐서 고통을 평가해 주십시오."라는 질문을 받았습니다. 피험자들은 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있을 만큼 심한 통증"까지 0-10 순서 척도로 답변을 평가했습니다. 현재 통증은 LSmean[기준선으로부터의 변화](SE)로 표시됩니다.
기준선 1일과 21일, 30일, 45일, 60일, 75일, 84일 및 해당되는 경우 조기 종료 시 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 결과 조사(MOS) 36 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 "신체 기능" 척도: 84일(LOCF)에서 평균 퍼센트 ± 평균(SEM)의 표준 오차
기간: 84일 또는 해당되는 경우 조기 종료 시
Medical Outcomes Survey(MOS) Short-Form-36 Health Survey(SF-36)는 36개의 개별 질문을 통해 8가지 범주의 기능을 평가합니다. "신체 기능"은 8개 범주 중 하나입니다. 0%에서 100%까지의 변환된 점수가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 주제 조건을 나타냅니다. 설문 조사는 클리닉의 피험자가 완료했습니다. 평균 점수를 분석했습니다.
84일 또는 해당되는 경우 조기 종료 시
"물리적 역할" 척도(MOS SF-36): 84일(LOCF)에서 평균 퍼센트 ± SEM
기간: 84일차
Medical Outcomes Survey Short-Form-36 건강 설문조사는 36개의 개별 질문을 통해 8가지 범주의 기능을 평가합니다. "물리적 역할"은 8가지 범주 중 하나입니다. 0%에서 100%까지의 변환된 점수가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 주제 조건을 나타냅니다. 설문 조사는 클리닉의 피험자가 완료했습니다. 평균 점수를 분석했습니다.
84일차
"신체 통증"(MOS SF-36): 84일차 평균 백분율(LOCF)
기간: 84일차
MOS Short-Form Health Survey는 36개의 개별 질문을 통해 8가지 범주의 기능을 평가합니다. "신체 통증"은 8가지 범주 중 하나입니다. 0%에서 100%까지의 변환된 점수가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 주제 조건을 나타냅니다. 설문 조사는 클리닉의 피험자가 완료했습니다. 평균 점수를 분석했습니다.
84일차
"일반 건강"(MOS SF-36): 84일(LOCF)에서 평균 퍼센트 ± SEM
기간: 84일차
MOS Short-Form Health Survey는 36개의 개별 질문을 통해 8가지 범주의 기능을 평가합니다. "일반 건강"은 8개 범주 중 하나입니다. 0%에서 100%까지의 변환된 점수가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 주제 조건을 나타냅니다. 설문 조사는 클리닉의 피험자가 완료했습니다. 평균 점수를 분석했습니다.
84일차
"활력"(MOS SF-36): 84일(LOCF)에서 평균 퍼센트 ± SEM
기간: 84일차
MOS Short-Form Health Survey는 36개의 개별 질문을 통해 8가지 범주의 기능을 평가합니다. "활력"은 8가지 범주 중 하나입니다. 0%에서 100%까지의 변환된 점수가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 주제 조건을 나타냅니다. 설문 조사는 클리닉의 피험자가 완료했습니다. 평균 점수를 분석했습니다.
84일차
"사회적 기능"(MOS SF-36): 84일(LOCF)에서 평균 퍼센트 ± SEM
기간: 84일차
MOS Short-Form Health Survey는 36개의 개별 질문을 통해 8가지 범주의 기능을 평가합니다. "사회적 기능"은 8가지 범주 중 하나입니다. 0%에서 100%까지의 변환된 점수가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 주제 조건을 나타냅니다. 설문 조사는 클리닉의 피험자가 완료했습니다.
84일차
"감정적 역할"(MOS SF-36): 84일차 평균 퍼센트 ± SEM(LOCF)
기간: 84일차
MOS Short-Form Health Survey는 36개의 개별 질문을 통해 8가지 범주의 기능을 평가합니다. "감정적 역할"은 8가지 범주 중 하나입니다. 0%에서 100%까지의 변환된 점수가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 주제 조건을 나타냅니다. 설문 조사는 클리닉의 피험자가 완료했습니다.
84일차
"정신 건강"(MOS SF-36): 84일차 평균 퍼센트 ± SEM(LOCF)
기간: 84일차
MOS Short-Form Health Survey는 36개의 개별 질문을 통해 8가지 범주의 기능을 평가합니다. "정신 건강"은 8개 범주 중 하나입니다. 0%에서 100%까지의 변환된 점수가 사용됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 주제 조건을 나타냅니다. 설문 조사는 클리닉의 피험자가 완료했습니다.
84일차
치료 반응 - 조사자: 평균 ± SEM(84일)(LOCF)
기간: 84일차
치료 반응은 연구자에 의해 평가되었다. 평가는 0 = "응답 없음"에서 3 = "표시된 응답"까지의 0-3 순서 척도를 사용하여 조사자가 완료했습니다.
84일차
치료 반응 - 주제: 평균 ± SEM(84일)(LOCF)
기간: 84일차
치료 반응은 피험자에 의해 평가되었습니다. 평가는 0 = "응답 없음"에서 3 = "표시된 응답"까지의 0-3 서수 척도를 사용하여 피험자가 완료했습니다.
84일차
Prestudy 진통제에 대한 피험자 비교: 평균 ± SEM(84일)(LOCF)
기간: 84일차
피험자는 연구 약물 치료를 사전 연구 진통제와 비교했습니다. 평가는 0 = "사전 연구보다 나쁨"에서 2 = "사전 연구보다 나음"까지의 0-2 순서 척도를 사용하여 피험자가 완료했습니다.
84일차
피험자 만족도: 평균 ± SEM(84일)(LOCF)
기간: 84일차
피험자는 연구 약물에 대한 만족도를 평가했습니다. 평가는 0 = "응답 없음"에서 3 = "표시된 응답"까지의 0-3 서수 척도를 사용하여 피험자가 완료했습니다.
84일차
안정적인 통증 관리를 위한 시간
기간: 21일까지 공부 시작.
각 피험자에 대해 "안정적인 통증 관리까지의 시간"은 그의 "일기 통증"이 3일 동안 4 이하(또는 기준선보다 적어도 2점 낮음)인 적정 기간 동안의 첫 번째(기준선 후) 시간으로 정의됩니다. 연속 일일 기록 또는 "평균 통증"(7일 또는 21일 방문)은 4 이하(또는 기준선보다 적어도 2포인트 낮음)였습니다.
21일까지 공부 시작.
효능 부족으로 인한 중단 시점
기간: 투약 후 효능 부족으로 중단되기까지의 시간
다양한 이유로 인한 중퇴는 개수와 백분율로 요약되었습니다. Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 효능 부족으로 인한 중도 탈락 시간의 치료 차이를 평가했습니다. 임상적으로 중요한 공변량(성별, 연령, 인종, 체중, 기저 통증 및 이전 오피오이드 사용 포함)은 P< .10에서 통계적으로 유의할 때 모델에 통합되었습니다. 후진 제거 절차를 사용합니다.
투약 후 효능 부족으로 중단되기까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purdue Pharma LP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 5월 1일

연구 완료 (실제)

1998년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP96-0604

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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