Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost buprenorfinového transdermálního systému (BTDS) u subjektů s chronickou bolestí zad. (BP96-0604)

27. srpna 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Srovnávací studie buprenorfinu TDS, oxykodonových/acetaminofenových tablet Qid a placeba u pacientů s chronickou bolestí zad

Cílem této studie je posoudit bezpečnost transdermálního systému buprenorfinu (5, 10 a 20) ve srovnání s transdermálním systémem placeba a oxykodonem/acetaminofenem s okamžitým uvolňováním u subjektů s chronickou bolestí zad. Délka dvojitě zaslepené léčebné intervence je 84 dní, během nichž bude všem subjektům kromě studovaného léku povolena doplňková analgetická medikace (nesteroidní protizánětlivá léčiva).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je syntetické opioidní analgetikum s více než pětadvacetiletou mezinárodní klinickou zkušeností, která naznačuje, že je bezpečný a účinný v různých terapeutických situacích pro úlevu od středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Spojené státy, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinický důkaz stabilní chronické (> 2 měsíce) bolesti zad související s onemocněním meziobratlových plotének, sevřením nervových kořenů, spondylolitézou a osteoartritidou nebo jinými podobnými nezhoubnými stavy.
  • nepřijatelná kontrola bolesti navzdory současnému užívání nesteroidního protizánětlivého léku, uvažovaného v terapeutické a/nebo tolerované dávce, nebo subjektům, které v současné době užívají </=2 dávky krátkodobě působícího opioidu denně, nebo subjektům užívajícím 3–12 krátkodobě působících dávek opioidů za den den.

Kritéria vyloučení:

  • užívání opioidů v průměrné denní dávce >90 mg ekvivalentů perorálního morfinu nebo užívání více než 12 tablet denně krátkodobě působících přípravků obsahujících opioidy.
  • plánovaná operace (včetně zubní) zahrnující použití předoperačních nebo pooperačních analgetik nebo anestetik během období studie.

Mohou platit i jiná kritéria vyloučení/zahrnutí specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oxykodon (OXY)/acetaminofen (APAP) tablety a placebo transdermální náplast (TDS) 5, 10 nebo 20
Lék: Placebo oxykodon/acetaminofen tablety
Placebo oxykodon/acetaminofen tablety; 1, 2 nebo 3 tablety užívané čtyřikrát denně.
Lék: Placebo transdermální náplast (TDS)
Placebo transdermální náplast 5, 10 nebo 20 aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení
Aktivní komparátor: OXY/APAP
Tablety 5 mg oxykodonu/325 mg acetaminofenu
Lék: OXY/APAP
Tablety 5 mg oxykodonu / 325 mg acetaminofenu; 1, 2 nebo 3 tablety užívané čtyřikrát denně.
Experimentální: BTDS
Buprenorfin transdermální náplast 5, 10 nebo 20 mcg/hod
Lék: Buprenorfinová transdermální náplast
Buprenorfinová náplast 5, 10 nebo 20 mcg/hod aplikovaná transdermálně pro 7denní nošení.
Ostatní jména:
  • Butran™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest, průměrná změna od výchozího stavu 21.–84. den (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: V základní den 1 a dny 21, 30, 45, 60, 75 a 84 a případně při předčasném ukončení.
Subjekty byly požádány: "Ohodnoťte prosím svou bolest zakroužkováním jednoho čísla (0-10), které nejlépe popisuje vaši bolest v průměru od vaší poslední návštěvy." 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si ji dokážete představit.
V základní den 1 a dny 21, 30, 45, 60, 75 a 84 a případně při předčasném ukončení.
Bolest právě teď, průměrná změna od výchozí hodnoty, dny 21-84 (LOCF)
Časové okno: Posouzeno v základní den 1 a 21., 30., 45., 60., 75. a 84. den a případně při předčasném ukončení.
Subjekty byly požádány: "Ohodnoťte prosím svou bolest zakroužkováním jednoho čísla (0-10), které říká, jak velkou bolest právě máte." Subjekty hodnotily své odpovědi na ordinální škále 0-10 od 0 = "Žádná bolest" do 10 = "Bolest tak hrozná, jak si ji dokážete představit." Bolest je právě teď prezentována jako LSmean [změna od výchozí hodnoty] (SE).
Posouzeno v základní den 1 a 21., 30., 45., 60., 75. a 84. den a případně při předčasném ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála "fyzického fungování" průzkumu lékařských výsledků (MOS) 36 Položka Short-Form Health Survey (SF-36): Střední procento ± standardní chyba průměru (SEM) v den 84 (LOCF)
Časové okno: 84. den, případně při předčasném ukončení
Průzkum Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) hodnotí 8 kategorií funkčnosti prostřednictvím 36 jednotlivých otázek. "Fyzické fungování" je 1 z 8 kategorií. Použije se jeho transformované skóre v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší stav předmětu. Průzkum absolvoval subjekt na klinice. Byla analyzována průměrná skóre.
84. den, případně při předčasném ukončení
Stupnice "fyzické role" (MOS SF-36): Průměrné procento ± SEM v den 84 (LOCF)
Časové okno: Den 84
Zdravotní průzkum Medical Outcomes Survey Short-Form-36 hodnotí 8 kategorií funkčnosti prostřednictvím 36 jednotlivých otázek. "Fyzická role" je 1 z 8 kategorií. Použije se jeho transformované skóre v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší stav předmětu. Průzkum absolvoval subjekt na klinice. Byla analyzována průměrná skóre.
Den 84
"Tělesná bolest" (MOS SF-36): Průměrné procento v den 84 (LOCF)
Časové okno: Den 84
MOS Short-Form Health Survey hodnotí 8 kategorií funkčnosti prostřednictvím 36 jednotlivých otázek. "Bodyly Bolest" je 1 z 8 kategorií. Použije se jeho transformované skóre v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší stav předmětu. Průzkum absolvoval subjekt na klinice. Byla analyzována průměrná skóre.
Den 84
"Obecné zdraví" (MOS SF-36): Průměrné procento ± SEM v den 84 (LOCF)
Časové okno: Den 84
MOS Short-Form Health Survey hodnotí 8 kategorií funkčnosti prostřednictvím 36 jednotlivých otázek. „Všeobecné zdraví“ je 1 z 8 kategorií. Použije se jeho transformované skóre v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší stav předmětu. Průzkum byl dokončen subjektem na klinice. Byla analyzována průměrná skóre.
Den 84
"Vitality" (MOS SF-36): Průměrné procento ± SEM v den 84 (LOCF)
Časové okno: Den 84
MOS Short-Form Health Survey hodnotí 8 kategorií funkčnosti prostřednictvím 36 jednotlivých otázek. "Vitalita" je 1 z 8 kategorií. Použije se jeho transformované skóre v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší stav předmětu. Průzkum absolvoval subjekt na klinice. Byla analyzována průměrná skóre.
Den 84
"Sociální fungování" (MOS SF-36): Průměrné procento ± SEM v den 84 (LOCF)
Časové okno: Den 84
MOS Short-Form Health Survey hodnotí 8 kategorií funkčnosti prostřednictvím 36 jednotlivých otázek. „Sociální fungování“ je 1 z 8 kategorií. Použije se jeho transformované skóre v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší stav předmětu. Průzkum absolvoval subjekt na klinice.
Den 84
"Emoční role" (MOS SF-36): Průměrné procento ± SEM v den 84 (LOCF)
Časové okno: Den 84
MOS Short-Form Health Survey hodnotí 8 kategorií funkčnosti prostřednictvím 36 jednotlivých otázek. "Emoční role" je 1 z 8 kategorií. Použije se jeho transformované skóre v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší stav předmětu. Průzkum absolvoval subjekt na klinice.
Den 84
"Mentální zdraví" (MOS SF-36): Střední procento ± SEM v den 84 (LOCF)
Časové okno: Den 84
MOS Short-Form Health Survey hodnotí 8 kategorií funkčnosti prostřednictvím 36 jednotlivých otázek. "Duševní zdraví" je 1 z 8 kategorií. Použije se jeho transformované skóre v rozsahu od 0 % do 100 %. Vyšší skóre znamená lepší stav předmětu. Průzkum absolvoval subjekt na klinice.
Den 84
Terapeutická odezva – vyšetřovatel: Průměr ± SEM (84. den) (LOCF)
Časové okno: Den 84
Terapeutická odpověď byla hodnocena zkoušejícím. Hodnocení bylo provedeno zkoušejícím s použitím ordinální stupnice 0-3 od 0 = „žádná odpověď" do 3 = „označená odpověď."
Den 84
Terapeutická odpověď – Předmět: Průměr ± SEM (84. den) (LOCF)
Časové okno: Den 84
Terapeutická odpověď byla hodnocena subjektem. Hodnocení bylo provedeno subjektem pomocí 0-3 ordinální škály od 0 = „žádná odpověď" do 3 = „označená odpověď."
Den 84
Srovnání předmětu s analgetikem před studiem: Průměr ± SEM (84. den) (LOCF)
Časové okno: Den 84
Subjekt porovnával léčbu studovaným lékem s analgetikem před studiem. Hodnocení dokončil subjekt pomocí ordinální škály 0-2 od 0 = „Horší než medicína před studiem“ do 2 = „Lepší než medicína před studiem“.
Den 84
Spokojenost subjektu: průměr ± SEM (84. den) (LOCF)
Časové okno: Den 84
Subjekt hodnotil spokojenost se studovaným lékem. Hodnocení bylo provedeno subjektem pomocí 0-3 ordinální škály od 0 = „žádná odpověď" do 3 = „označená odpověď."
Den 84
Čas ke stabilní léčbě bolesti
Časové okno: Začátek studia 21.
U každého subjektu je „doba do stabilizace bolesti“ definována jako první (po výchozím stavu) čas během titračního období, kdy jeho/její „bolest v deníku“ byla o 4 nebo méně (nebo alespoň o 2 body nižší než výchozí hodnota) po dobu 3 po sobě jdoucí denní záznamy nebo "průměrná bolest" (při návštěvě v den 7 nebo 21) byla 4 nebo méně (nebo alespoň o 2 body nižší než výchozí hodnota).
Začátek studia 21.
Čas do ukončení kvůli nedostatečné účinnosti
Časové okno: Doba od podání dávky do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti
Výpadky z různých důvodů byly shrnuty podle počtu a procenta. Coxova regrese proporcionálních rizik byla použita k posouzení rozdílů v léčbě v době do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti. Klinicky důležité kovarianty (včetně pohlaví, věku, rasy, hmotnosti, výchozí bolesti a předchozího užívání opioidů) byly začleněny do modelu, když byly statisticky významné při P < 0,10, pomocí postupu zpětné eliminace.
Doba od podání dávky do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP96-0604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit