Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność transdermalnego systemu buprenorfiny (BTDS) u pacjentów z przewlekłym bólem pleców. (BP96-0604)

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Badanie porównawcze buprenorfiny TDS, oksykodonu/acetaminofenu w tabletkach Qid i placebo u pacjentów z przewlekłym bólem pleców

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu transdermalnego buprenorfiny (5, 10 i 20) w porównaniu z systemem transdermalnym placebo i oksykodonem/acetaminofenem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców. Czas trwania interwencji terapeutycznej z podwójnie ślepą próbą wynosi 84 dni, podczas których dla wszystkich pacjentów oprócz badanego leku dozwolone będą dodatkowe leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad dwudziestopięcioletnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne dowody na stabilny, przewlekły (>2 miesiące) ból pleców związany z chorobą krążka międzykręgowego, uwięźnięciem korzeni nerwowych, kręgozmykiem i chorobą zwyrodnieniową stawów lub innymi, podobnymi, niezłośliwymi stanami.
  • niedopuszczalna kontrola bólu pomimo obecnie przyjmowanego niesteroidowego leku przeciwzapalnego w dawce terapeutycznej i/lub tolerowanej lub osoby przyjmujące obecnie </=2 dawki opioidu krótko działającego dziennie lub osoby przyjmujące 3-12 dawek opioidu krótko działającego na dobę dzień.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujących opioidy w średniej dziennej dawce >90 mg ekwiwalentu doustnej morfiny lub otrzymujących więcej niż 12 tabletek dziennie krótkodziałających produktów zawierających opioidy.
  • zaplanowana operacja (w tym stomatologiczna) polegająca na stosowaniu przedoperacyjnych lub pooperacyjnych leków przeciwbólowych lub znieczulających w okresie badania.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki zawierające placebo oksykodon (OXY)/acetaminofen (APAP) i plaster transdermalny placebo (TDS) 5, 10 lub 20
Lek: Tabletki placebo oksykodonu / acetaminofenu
Tabletki placebo oksykodon/acetaminofen; 1, 2 lub 3 tabletki cztery razy dziennie.
Lek: Plaster transdermalny placebo (TDS)
Plaster transdermalny placebo 5, 10 lub 20 stosowany przezskórnie przez 7 dni
Aktywny komparator: OXY/APAP
Tabletki 5 mg oksykodonu/325 mg acetaminofenu
Lek: OXY/APAP
Tabletki 5 mg oksykodonu / 325 mg acetaminofenu; 1, 2 lub 3 tabletki cztery razy dziennie.
Eksperymentalny: BTDS
Buprenorfina system transdermalny 5, 10 lub 20 mcg/godz
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Buprenorfina w dawce 5, 10 lub 20 mikrogramów/godzinę stosowana przezskórnie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból, średnia zmiana w dniach 21-84 od linii bazowej (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: W dniu 1 linii bazowej oraz w dniach 21, 30, 45, 60, 75 i 84 oraz, jeśli ma to zastosowanie, przy wcześniejszym zakończeniu.
Badanych poproszono: „Oceń swój ból, zakreślając jedną cyfrę (0-10), która najlepiej opisuje średni ból od ostatniej wizyty”. 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
W dniu 1 linii bazowej oraz w dniach 21, 30, 45, 60, 75 i 84 oraz, jeśli ma to zastosowanie, przy wcześniejszym zakończeniu.
Ból w chwili obecnej, średnia zmiana od wartości początkowej, dni 21-84 (LOCF)
Ramy czasowe: Oceniane w 1. dniu wyjściowym oraz w dniach 21, 30, 45, 60, 75 i 84 oraz, jeśli ma to zastosowanie, przy wcześniejszym zakończeniu.
Badanych poproszono: „Proszę oceń swój ból, zakreślając jedną cyfrę (0-10), która mówi, jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili”. Badani oceniali swoje odpowiedzi w skali porządkowej od 0 do 10 od 0 = „Brak bólu” do 10 = „Ból tak silny, jak tylko można go sobie wyobrazić”. Ból w chwili obecnej jest przedstawiany jako średnia LS [zmiana od wartości początkowej] (SE).
Oceniane w 1. dniu wyjściowym oraz w dniach 21, 30, 45, 60, 75 i 84 oraz, jeśli ma to zastosowanie, przy wcześniejszym zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala „Funkcjonowania fizycznego” kwestionariusza wyników medycznych (MOS) 36 pozycji Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36): średni procent ± błąd standardowy średniej (SEM) w dniu 84 (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84 lub, jeśli ma to zastosowanie, w momencie wcześniejszego zakończenia
Ankieta dotycząca wyników medycznych (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) ocenia 8 kategorii funkcjonalności za pomocą 36 indywidualnych pytań. „Funkcjonowanie fizyczne” to 1 z 8 kategorii. Stosowany jest jego przekształcony wynik, skalowany od 0% do 100%. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję badanego. Ankietę wypełniał badany w klinice. Przeanalizowano średnie wyniki.
Dzień 84 lub, jeśli ma to zastosowanie, w momencie wcześniejszego zakończenia
Skala „Roli Fizycznej” (MOS SF-36): średni procent ± SEM w dniu 84 (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych — 36 ankiet dotyczących zdrowia ocenia 8 kategorii funkcjonalności za pomocą 36 indywidualnych pytań. „Rola fizyczna” to 1 z 8 kategorii. Stosowany jest jego przekształcony wynik, skalowany od 0% do 100%. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję badanego. Ankietę wypełniał badany w klinice. Przeanalizowano średnie wyniki.
Dzień 84
„Ból ciała” (MOS SF-36): średni procent w dniu 84 (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Krótka ankieta zdrowotna MOS ocenia 8 kategorii funkcjonalności za pomocą 36 indywidualnych pytań. „Ból ciała” to 1 z 8 kategorii. Stosowany jest jego przekształcony wynik, skalowany od 0% do 100%. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję badanego. Ankietę wypełniał badany w klinice. Przeanalizowano średnie wyniki.
Dzień 84
„Ogólny stan zdrowia” (MOS SF-36): średni procent ± SEM w dniu 84 (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Krótka ankieta zdrowotna MOS ocenia 8 kategorii funkcjonalności za pomocą 36 indywidualnych pytań. „Zdrowie ogólne” to 1 z 8 kategorii. Stosowany jest jego przekształcony wynik, skalowany od 0% do 100%. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję badanego. Ankietę wypełniał badany w klinice. Przeanalizowano średnie wyniki.
Dzień 84
„Witalność” (MOS SF-36): średni procent ± SEM w dniu 84 (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Krótka ankieta zdrowotna MOS ocenia 8 kategorii funkcjonalności za pomocą 36 indywidualnych pytań. „Witalność” to 1 z 8 kategorii. Stosowany jest jego przekształcony wynik, skalowany od 0% do 100%. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję badanego. Ankietę wypełniał badany w klinice. Przeanalizowano średnie wyniki.
Dzień 84
„Funkcjonowanie społeczne” (MOS SF-36): średni procent ± SEM w dniu 84 (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Krótka ankieta zdrowotna MOS ocenia 8 kategorii funkcjonalności za pomocą 36 indywidualnych pytań. „Funkcjonowanie społeczne” to 1 z 8 kategorii. Stosowany jest jego przekształcony wynik, skalowany od 0% do 100%. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję badanego. Ankietę wypełniał badany w klinice.
Dzień 84
„Rola emocjonalna” (MOS SF-36): średni procent ± SEM w dniu 84 (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Krótka ankieta zdrowotna MOS ocenia 8 kategorii funkcjonalności za pomocą 36 indywidualnych pytań. „Rola emocjonalna” to 1 z 8 kategorii. Stosowany jest jego przekształcony wynik, skalowany od 0% do 100%. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję badanego. Ankietę wypełniał badany w klinice.
Dzień 84
„Zdrowie psychiczne” (MOS SF-36): średni procent ± SEM w dniu 84 (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Krótka ankieta zdrowotna MOS ocenia 8 kategorii funkcjonalności za pomocą 36 indywidualnych pytań. „Zdrowie psychiczne” to 1 z 8 kategorii. Stosowany jest jego przekształcony wynik, skalowany od 0% do 100%. Wyższy wynik oznacza lepszą kondycję badanego. Ankietę wypełniał badany w klinice.
Dzień 84
Odpowiedź terapeutyczna - badacz: średnia ± SEM (dzień 84) (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź terapeutyczna była oceniana przez badacza. Ocenę przeprowadzał badacz stosując skalę porządkową 0-3 od 0 = „Brak odpowiedzi” do 3 = „Odpowiedź zaznaczona”.
Dzień 84
Odpowiedź terapeutyczna — pacjent: średnia ± SEM (dzień 84) (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź terapeutyczna była oceniana przez pacjenta. Ocenę przeprowadzał badany stosując skalę porządkową 0-3 od 0 = „Brak odpowiedzi” do 3 = „Odpowiedź zaznaczona”.
Dzień 84
Porównanie pacjentów z lekiem przeciwbólowym stosowanym przed badaniem: średnia ± SEM (dzień 84) (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Pacjent porównywał leczenie badanym lekiem do stosowanego przed badaniem środka przeciwbólowego. Oceny dokonywał badany stosując skalę porządkową 0-2 od 0 = „Gorsze niż medycyna przed badaniem” do 2 = „Lepsze niż medycyna przed badaniem”.
Dzień 84
Zadowolenie pacjenta: średnia ± SEM (dzień 84) (LOCF)
Ramy czasowe: Dzień 84
Pacjent oceniał zadowolenie z badanego leku. Ocenę przeprowadzał badany stosując skalę porządkową 0-3 od 0 = „Brak odpowiedzi” do 3 = „Odpowiedź zaznaczona”.
Dzień 84
Czas na stabilne zarządzanie bólem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki do dnia 21.
Dla każdego pacjenta „czas do ustabilizowania leczenia bólu” definiuje się jako pierwszy (po wartości wyjściowej) czas w okresie dostosowywania dawki, kiedy jego „ból w dzienniku” wynosił 4 lub mniej (lub co najmniej 2 punkty mniej niż poziom wyjściowy) przez 3 kolejne dzienne zapisy lub „średni ból” (w dniu wizyty 7 lub 21) wynosił 4 lub mniej (lub co najmniej 2 punkty mniej niż wartość wyjściowa).
Rozpoczęcie nauki do dnia 21.
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Czas po podaniu do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności
Rezygnacje z różnych powodów podsumowano według liczby i procentów. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa została wykorzystana do oceny różnic w leczeniu w czasie do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności. Klinicznie istotne zmienne towarzyszące (w tym płeć, wiek, rasa, masa ciała, ból wyjściowy i wcześniejsze stosowanie opioidów) zostały włączone do modelu, gdy były istotne statystycznie przy P < 0,10, stosując procedurę eliminacji wstecznej.
Czas po podaniu do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP96-0604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Tabletki placebo oksykodonu / acetaminofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj