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A Segurança e Eficácia do Sistema Transdérmico de Buprenorfina (BTDS) em Indivíduos com Dor Crônica nas Costas. (BP96-0604)

27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo comparativo de buprenorfina TDS, comprimidos de oxicodona/acetaminofeno Qid e placebo em pacientes com dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 e 20) em comparação com o sistema transdérmico placebo e oxicodona/acetaminofeno de liberação imediata em indivíduos com dor lombar crônica. A duração da intervenção de tratamento duplo-cego é de 84 dias, durante os quais a medicação analgésica suplementar (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) será permitida para todos os indivíduos, além do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A buprenorfina é um analgésico opióide sintético com mais de vinte e cinco anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • evidência clínica de dor nas costas estável e crônica (> 2 meses) relacionada à doença do disco intervertebral, encarceramento da raiz nervosa, espondilolitíase e osteoartrite ou outras condições não malignas semelhantes.
  • controle inaceitável da dor, apesar de atualmente tomar um medicamento anti-inflamatório não esteróide considerado em uma dose terapêutica e/ou tolerada ou, indivíduos atualmente tomando </=2 doses de opióides de ação curta por dia, ou indivíduos tomando 3-12 doses de opióides de ação curta por dia.

Critério de exclusão:

  • recebendo opioides em uma dose diária média de >90 mg de equivalentes de morfina oral ou recebendo mais de 12 comprimidos por dia de produtos contendo opioides de ação curta.
  • cirurgia programada (incluindo odontológica) envolvendo o uso de analgésicos ou anestésicos pré-operatórios ou pós-operatórios durante o período do estudo.

Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oxicodona (OXY)/acetaminofeno (APAP) comprimidos e adesivo transdérmico placebo (TDS) 5, 10 ou 20
Medicamento: Placebo oxicodona/acetaminofeno comprimidos
Placebo oxicodona/comprimidos de acetaminofeno; 1, 2 ou 3 comprimidos tomados quatro vezes/dia.
Medicamento: Adesivo transdérmico placebo (TDS)
Patch transdérmico placebo 5, 10 ou 20 aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias
Comparador Ativo: OXI/APAP
5 mg de oxicodona/325 mg de comprimidos de acetaminofeno
Medicamento: OXI/APAP
5 mg de oxicodona / 325 mg de comprimidos de acetaminofeno; 1, 2 ou 3 comprimidos tomados quatro vezes/dia.
Experimental: BTDS
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5, 10 ou 20 mcg/hora
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo de buprenorfina 5, 10 ou 20 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso por 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na média, alteração média dos dias de linha de base 21-84 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: No dia 1 da linha de base e nos dias 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se aplicável, na rescisão antecipada.
Foi perguntado aos participantes: "Por favor, avalie sua dor circulando o número (0-10) que melhor descreve sua dor em média desde sua última visita." 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
No dia 1 da linha de base e nos dias 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se aplicável, na rescisão antecipada.
Dor agora, mudança média da linha de base, dias 21-84 (LOCF)
Prazo: Avaliado no dia 1 da linha de base e nos dias 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se aplicável, no término antecipado.
Foi perguntado aos participantes: "Por favor, avalie sua dor circulando o número (0-10) que indica quanta dor você está sentindo agora". Os participantes classificaram suas respostas em uma escala ordinal de 0 a 10, de 0 = "Sem dor" a 10 = "A dor é tão ruim quanto você pode imaginar". A dor agora é apresentada como o LSmean [alteração da linha de base] (SE).
Avaliado no dia 1 da linha de base e nos dias 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se aplicável, no término antecipado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala "Funcionamento físico" do Medical Outcomes Survey (MOS) 36 Item Short-Form Health Survey (SF-36): Porcentagem Média ± Erro Padrão da Média (SEM) no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84, ou, se aplicável, na rescisão antecipada
A Pesquisa de Resultados Médicos (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Funcionamento físico" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84, ou, se aplicável, na rescisão antecipada
Escala de "Papel Físico" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
A pesquisa de saúde Medical Outcomes Survey Short-Form-36 avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Papel Físico" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84
"Dor Corporal" (MOS SF-36): Porcentagem Média no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Dor Corporal" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84
"Saúde Geral" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Saúde Geral" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84
"Vitalidade" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Vitalidade" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84
"Funcionamento Social" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Funcionamento Social" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica.
Dia 84
"Papel Emocional" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Papel Emocional" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica.
Dia 84
"Saúde Mental" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Saúde Mental" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica.
Dia 84
Resposta Terapêutica - Investigador: Média ± SEM (Dia 84) (LOCF)
Prazo: Dia 84
A resposta terapêutica foi avaliada pelo investigador. A avaliação foi concluída pelo investigador usando uma escala ordinal de 0-3 de 0 = "Sem resposta" a 3 = "Resposta marcada".
Dia 84
Resposta Terapêutica - Sujeito: Média ± SEM (Dia 84) (LOCF)
Prazo: Dia 84
A resposta terapêutica foi avaliada pelo sujeito. A avaliação foi concluída pelo sujeito usando uma escala ordinal de 0-3 de 0 = "Sem resposta" a 3 = "Resposta marcada".
Dia 84
Comparação do Indivíduo com o Analgésico do Pré-estudo: Média ± SEM (Dia 84)(LOCF)
Prazo: Dia 84
O sujeito comparou o tratamento medicamentoso do estudo com o analgésico pré-estudo. A avaliação foi concluída pelo sujeito usando uma escala ordinal de 0-2 de 0 = "Pior do que o medicamento pré-estudo" a 2 = "Melhor do que o medicamento pré-estudo".
Dia 84
Satisfação do Indivíduo: Média ± SEM (Dia 84) (LOCF)
Prazo: Dia 84
O sujeito avaliou a satisfação com o medicamento do estudo. A avaliação foi concluída pelo sujeito usando uma escala ordinal de 0-3 de 0 = "Sem resposta" a 3 = "Resposta marcada".
Dia 84
Tempo para controle estável da dor
Prazo: Início do estudo dia 21.
Para cada sujeito, "tempo para controle estável da dor" é definido como o primeiro tempo (pós-linha de base) durante o período de titulação quando sua "dor diária" foi de 4 ou menos (ou pelo menos 2 pontos abaixo da linha de base) por 3 registros diários consecutivos ou a "dor em média" (na visita do dia 7 ou dia 21) foi de 4 ou menos (ou pelo menos 2 pontos abaixo da linha de base).
Início do estudo dia 21.
O tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Tempo após a administração até o abandono devido à falta de eficácia
As desistências por vários motivos foram resumidas por contagens e porcentagens. A regressão de riscos proporcionais de Cox foi usada para avaliar as diferenças de tratamento no tempo de abandono devido à falta de eficácia. Covariáveis ​​clinicamente importantes (incluindo gênero, idade, raça, peso, dor basal e uso anterior de opioides) foram incorporadas ao modelo quando estatisticamente significativas em P < 0,10, usando um procedimento de eliminação retrógrada.
Tempo após a administração até o abandono devido à falta de eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP96-0604

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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