Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) у пациентов с хронической болью в спине. (BP96-0604)

27 августа 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Сравнительное исследование TDS бупренорфина, таблеток оксикодона/ацетаминофена четыре раза в день и плацебо у пациентов с хронической болью в спине

Целью данного исследования является оценка безопасности трансдермальной системы с бупренорфином (5, 10 и 20) по сравнению с трансдермальной системой плацебо и оксикодоном/ацетаминофеном с немедленным высвобождением у субъектов с хронической болью в спине. Продолжительность двойного слепого лечебного вмешательства составляет 84 дня, в течение которых всем субъектам в дополнение к исследуемому препарату будет разрешен прием дополнительных обезболивающих препаратов (нестероидных противовоспалительных препаратов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин представляет собой синтетический опиоидный анальгетик с более чем двадцатипятилетним международным клиническим опытом, указывающим на то, что он безопасен и эффективен в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинические признаки стабильной, хронической (> 2 месяцев) боли в спине, связанной с заболеванием межпозвонкового диска, ущемлением нервных корешков, спондилоартрозом и остеоартритом или другими подобными незлокачественными состояниями.
  • неприемлемый контроль боли, несмотря на то, что в настоящее время он принимает нестероидный противовоспалительный препарат в терапевтической и/или переносимой дозе, или субъекты, которые в настоящее время принимают </=2 дозы опиоидов короткого действия в день, или субъекты, принимающие 3-12 доз опиоидов короткого действия в день день.

Критерий исключения:

  • прием опиоидов в средней суточной дозе > 90 мг пероральных эквивалентов морфина или прием более 12 таблеток в день препаратов, содержащих опиоиды короткого действия.
  • запланированное хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое) с использованием предоперационных или послеоперационных анальгетиков или анестетиков в течение периода исследования.

Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки оксикодона плацебо (OXY)/ацетаминофена (APAP) и трансдермальный пластырь плацебо (TDS) 5, 10 или 20
Лекарство: Таблетки оксикодона/ацетаминофена плацебо
Таблетки оксикодона/ацетаминофена плацебо; По 1, 2 или 3 таблетки четыре раза в день.
Лекарство: Трансдермальный пластырь плацебо (TDS)
Трансдермальный пластырь плацебо 5, 10 или 20 наносится трансдермально на 7 дней.
Активный компаратор: ОКСИ/АПАП
5 мг оксикодона/325 мг ацетаминофена в таблетках
Лекарство: ОКСИ/АПАП
Таблетки оксикодона 5 мг/ацетаминофена 325 мг; По 1, 2 или 3 таблетки четыре раза в день.
Экспериментальный: БДДС
Трансдермальный пластырь с бупренорфином 5, 10 или 20 мкг/час
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Пластырь с бупренорфином 5, 10 или 20 мкг/час наносится трансдермально на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в среднем, среднее изменение по сравнению с исходными днями 21-84 (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: В исходный день 1 и дни 21, 30, 45, 60, 75 и 84 и, если применимо, при досрочном прекращении.
Испытуемых просили: «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одну цифру (0-10), которая лучше всего описывает вашу боль в среднем с момента вашего последнего визита». 0 = боли нет и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
В исходный день 1 и дни 21, 30, 45, 60, 75 и 84 и, если применимо, при досрочном прекращении.
Боль прямо сейчас, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, дни 21–84 (LOCF)
Временное ограничение: Оценивали в исходный день 1 и дни 21, 30, 45, 60, 75 и 84 и, если применимо, при досрочном прекращении.
Испытуемых просили: «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одну цифру (0-10), которая показывает, насколько сильно вы испытываете боль в данный момент». Субъекты оценивали свои ответы по порядковой шкале от 0 до 10 от 0 = «Нет боли» до 10 = «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Боль прямо сейчас представлена ​​как LSmean [изменение от исходного уровня] (SE).
Оценивали в исходный день 1 и дни 21, 30, 45, 60, 75 и 84 и, если применимо, при досрочном прекращении.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала «Физическое функционирование» обследования медицинских результатов (MOS) 36 Пункт Краткий обзор состояния здоровья (SF-36): средний процент ± стандартная ошибка среднего (SEM) на 84-й день (LOCF)
Временное ограничение: День 84 или, если применимо, при досрочном прекращении
Опрос медицинских результатов (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) оценивает 8 категорий функциональных возможностей с помощью 36 отдельных вопросов. «Физическое функционирование» — 1 из 8 категорий. Используется его преобразованная оценка, масштабированная от 0% до 100%. Более высокий балл представляет собой лучшее состояние субъекта. Обследование было завершено субъектом в клинике. Были проанализированы средние баллы.
День 84 или, если применимо, при досрочном прекращении
Шкала «Физическая роль» (MOS SF-36): средний процент ± стандартная ошибка среднего на 84-й день (LOCF)
Временное ограничение: День 84
Краткая форма опроса о результатах медицинского обследования 36 оценивает 8 категорий функциональности с помощью 36 отдельных вопросов. «Физическая роль» — 1 из 8 категорий. Используется его преобразованная оценка, масштабированная от 0% до 100%. Более высокий балл представляет собой лучшее состояние субъекта. Обследование было завершено субъектом в клинике. Были проанализированы средние баллы.
День 84
«Телесная боль» (MOS SF-36): средний процент на 84-й день (LOCF)
Временное ограничение: День 84
MOS Short-Form Health Survey оценивает 8 категорий функциональности с помощью 36 отдельных вопросов. «Телесная боль» — 1 из 8 категорий. Используется его преобразованная оценка, масштабированная от 0% до 100%. Более высокий балл представляет собой лучшее состояние субъекта. Обследование было завершено субъектом в клинике. Были проанализированы средние баллы.
День 84
«Общее состояние здоровья» (MOS SF-36): средний процент ± стандартная ошибка среднего на 84-й день (LOCF)
Временное ограничение: День 84
MOS Short-Form Health Survey оценивает 8 категорий функциональности с помощью 36 отдельных вопросов. «Общее здоровье» — 1 из 8 категорий. Используется его преобразованная оценка, масштабированная от 0% до 100%. Более высокий балл представляет собой лучшее состояние субъекта. Обследование было выполнено субъектом в клинике. Были проанализированы средние баллы.
День 84
«Жизнеспособность» (MOS SF-36): средний процент ± стандартная ошибка среднего на 84-й день (LOCF)
Временное ограничение: День 84
MOS Short-Form Health Survey оценивает 8 категорий функциональности с помощью 36 отдельных вопросов. «Жизнеспособность» — 1 из 8 категорий. Используется его преобразованная оценка, масштабированная от 0% до 100%. Более высокий балл представляет собой лучшее состояние субъекта. Обследование было завершено субъектом в клинике. Были проанализированы средние баллы.
День 84
«Социальное функционирование» (MOS SF-36): средний процент ± SEM на 84-й день (LOCF)
Временное ограничение: День 84
MOS Short-Form Health Survey оценивает 8 категорий функциональности с помощью 36 отдельных вопросов. «Социальное функционирование» — 1 из 8 категорий. Используется его преобразованная оценка, масштабированная от 0% до 100%. Более высокий балл представляет собой лучшее состояние субъекта. Обследование было завершено субъектом в клинике.
День 84
«Эмоциональная роль» (MOS SF-36): средний процент ± SEM на 84-й день (LOCF)
Временное ограничение: День 84
MOS Short-Form Health Survey оценивает 8 категорий функциональности с помощью 36 отдельных вопросов. «Эмоциональная роль» — 1 из 8 категорий. Используется его преобразованная оценка, масштабированная от 0% до 100%. Более высокий балл представляет собой лучшее состояние субъекта. Обследование было завершено субъектом в клинике.
День 84
«Психическое здоровье» (MOS SF-36): средний процент ± стандартная ошибка среднего на 84-й день (LOCF)
Временное ограничение: День 84
MOS Short-Form Health Survey оценивает 8 категорий функциональности с помощью 36 отдельных вопросов. «Психическое здоровье» — 1 из 8 категорий. Используется его преобразованная оценка, масштабированная от 0% до 100%. Более высокий балл представляет собой лучшее состояние субъекта. Обследование было завершено субъектом в клинике.
День 84
Терапевтический ответ - исследователь: среднее значение ± стандартная ошибка среднего (день 84) (LOCF)
Временное ограничение: День 84
Терапевтический ответ оценивался исследователем. Оценку проводил исследователь с использованием порядковой шкалы от 0 до 3 от 0 = «Нет ответа» до 3 = «Выраженный ответ».
День 84
Терапевтический ответ - субъект: среднее значение ± стандартная ошибка среднего (день 84) (LOCF)
Временное ограничение: День 84
Терапевтический ответ оценивался субъектом. Оценка проводилась субъектом с использованием порядковой шкалы от 0 до 3 от 0 = «Нет ответа» до 3 = «Отмеченный ответ».
День 84
Сравнение субъекта с анальгетиком перед исследованием: среднее значение ± стандартная ошибка среднего (день 84) (LOCF)
Временное ограничение: День 84
Субъект сравнивал лечение исследуемым лекарственным средством с анальгетиком до исследования. Оценка проводилась субъектом по порядковой шкале от 0 до 2 от 0 = «Хуже, чем лекарство до исследования» до 2 = «Лучше, чем лекарство до исследования».
День 84
Удовлетворенность субъекта: среднее ± SEM (день 84) (LOCF)
Временное ограничение: День 84
Субъект оценивал удовлетворенность исследуемым препаратом. Оценка проводилась субъектом с использованием порядковой шкалы от 0 до 3 от 0 = «Нет ответа» до 3 = «Отмеченный ответ».
День 84
Время стабильного лечения боли
Временное ограничение: Начало занятий до 21 дня.
Для каждого субъекта «время до стабильного купирования боли» определяется как первое (после исходного) время в течение периода титрования, когда его/ее «дневная боль» составляла 4 балла или менее (или по крайней мере на 2 балла ниже исходного уровня) в течение 3 последовательные ежедневные записи или «боль в среднем» (на 7-й или 21-й день визита) составляли 4 или менее (или по крайней мере на 2 балла ниже исходного уровня).
Начало занятий до 21 дня.
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Время после приема препарата до выпадения из-за недостаточной эффективности
Отсев по разным причинам суммировался по количеству и проценту. Регрессия пропорциональных рисков Кокса использовалась для оценки различий в лечении во времени до прекращения лечения из-за отсутствия эффективности. Клинически важные ковариаты (включая пол, возраст, расу, массу тела, исходную боль и предшествующее употребление опиоидов) включали в модель, когда они были статистически значимы при P<0,10, с использованием процедуры обратного исключения.
Время после приема препарата до выпадения из-за недостаточной эффективности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP96-0604

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться