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Die Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. (BP96-0604)

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine vergleichende Studie zu Buprenorphin TDS, Oxycodon/Acetaminophen-Tabletten Qid und Placebo bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des transdermalen Buprenorphin-Systems (5, 10 und 20) im Vergleich zum transdermalen Placebo-System und Oxycodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Die Dauer der doppelblinden Behandlungsintervention beträgt 84 Tage. Während dieser Zeit sind ergänzende analgetische Medikamente (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) für alle Probanden zusätzlich zum Studienmedikament erlaubt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, die darauf hindeuten, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis stabiler, chronischer (> 2 Monate) Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Bandscheibenerkrankungen, eingeklemmten Nervenwurzeln, Spondylolithese und Osteoarthritis oder anderen ähnlichen nicht bösartigen Erkrankungen.
  • inakzeptable Schmerzkontrolle trotz derzeitiger Einnahme eines nichtsteroidalen Antirheumatikums in einer therapeutischen und/oder verträglichen Dosis oder Patienten, die derzeit </=2 kurzwirksame Opioiddosen pro Tag einnehmen, oder Patienten, die 3-12 kurzwirksame Opioiddosen pro Tag einnehmen Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioiden in einer durchschnittlichen Tagesdosis von >90 mg oralen Morphinäquivalenten oder Einnahme von mehr als 12 Tabletten kurz wirkender opioidhaltiger Produkte pro Tag.
  • geplante Operation (einschließlich Zahnbehandlung) mit präoperativer oder postoperativer Anwendung von Analgetika oder Anästhetika während des Studienzeitraums.

Andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Oxycodon (OXY)/Acetaminophen (APAP) Tabletten und Placebo transdermales Pflaster (TDS) 5, 10 oder 20
Arzneimittel: Placebo Oxycodon/Acetaminophen-Tabletten
Placebo Oxycodon/Acetaminophen-Tabletten; 1, 2 oder 3 Tabletten viermal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Transdermales Placebo-Pflaster (TDS)
Transdermales Placebo-Pflaster 5, 10 oder 20 zur transdermalen Anwendung für 7 Tage
Aktiver Komparator: OXY/APAP
5 mg Oxycodon/325 mg Paracetamol-Tabletten
Arzneimittel: OXY/APAP
5 mg Oxycodon / 325 mg Paracetamol-Tabletten; 1, 2 oder 3 Tabletten viermal täglich eingenommen.
Experimental: BTDS
Transdermales Buprenorphin-Pflaster 5, 10 oder 20 µg/Stunde
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Buprenorphin-Pflaster 5, 10 oder 20 mcg/Stunde, transdermal angewendet für 7-tägiges Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz im Durchschnitt, mittlere Veränderung von den Tagen 21 bis 84 der Baseline (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 1 und an den Tagen 21, 30, 45, 60, 75 und 84 sowie gegebenenfalls bei vorzeitiger Beendigung.
Die Probanden wurden gefragt: "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl (0-10) einkreisen, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt seit Ihrem letzten Besuch am besten beschreibt." 0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so stark, wie Sie es sich vorstellen können.
Am Baseline-Tag 1 und an den Tagen 21, 30, 45, 60, 75 und 84 sowie gegebenenfalls bei vorzeitiger Beendigung.
Schmerzen jetzt, mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Tage 21–84 (LOCF)
Zeitfenster: Bewertet am Baseline-Tag 1 und an den Tagen 21, 30, 45, 60, 75 und 84 und, falls zutreffend, bei vorzeitiger Beendigung.
Die Probanden wurden gefragt: "Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl (0-10) einkreisen, die angibt, wie stark Sie gerade Schmerzen haben." Die Probanden bewerteten ihre Antworten auf einer Ordinalskala von 0 bis 10 von 0 = "keine Schmerzen" bis 10 = "Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können". Schmerzen im Augenblick werden als LS-Mittelwert [Veränderung gegenüber dem Ausgangswert] (SE) dargestellt.
Bewertet am Baseline-Tag 1 und an den Tagen 21, 30, 45, 60, 75 und 84 und, falls zutreffend, bei vorzeitiger Beendigung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala „Physical Functioning“ des Medical Outcomes Survey (MOS) 36 Item Short-Form Health Survey (SF-36): Mittlerer Prozentsatz ± Standardfehler des Mittelwerts (SEM) an Tag 84 (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84 oder gegebenenfalls bei vorzeitiger Beendigung
Der Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) bewertet 8 Funktionskategorien anhand von 36 Einzelfragen. "Körperliche Funktionsfähigkeit" ist eine der 8 Kategorien. Sein transformierter Score, skaliert von 0 % bis 100 %, wird verwendet. Eine höhere Punktzahl steht für einen besseren Probandenzustand. Die Umfrage wurde von der Testperson in der Klinik ausgefüllt. Die Mittelwerte wurden analysiert.
Tag 84 oder gegebenenfalls bei vorzeitiger Beendigung
Skala „Körperliche Rolle“ (MOS SF-36): Mittlerer Prozentsatz ± SEM an Tag 84 (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Die Gesundheitsbefragung Medical Outcomes Survey Short-Form-36 bewertet 8 Funktionskategorien anhand von 36 Einzelfragen. „Physische Rolle“ ist eine der 8 Kategorien. Sein transformierter Score, skaliert von 0 % bis 100 %, wird verwendet. Eine höhere Punktzahl steht für einen besseren Probandenzustand. Die Umfrage wurde von der Testperson in der Klinik ausgefüllt. Die Mittelwerte wurden analysiert.
Tag 84
„Körperlicher Schmerz“ (MOS SF-36): Mittlerer Prozentsatz an Tag 84 (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Der MOS Short-Form Health Survey bewertet 8 Funktionskategorien anhand von 36 Einzelfragen. „Körperliche Schmerzen“ ist eine der 8 Kategorien. Sein transformierter Score, skaliert von 0 % bis 100 %, wird verwendet. Eine höhere Punktzahl steht für einen besseren Probandenzustand. Die Umfrage wurde von der Testperson in der Klinik ausgefüllt. Die Mittelwerte wurden analysiert.
Tag 84
"Allgemeine Gesundheit" (MOS SF-36): Mittlerer Prozentsatz ± SEM an Tag 84 (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Der MOS Short-Form Health Survey bewertet 8 Funktionskategorien anhand von 36 Einzelfragen. "Allgemeine Gesundheit" ist eine der 8 Kategorien. Sein transformierter Score, skaliert von 0 % bis 100 %, wird verwendet. Eine höhere Punktzahl steht für einen besseren Probandenzustand. Die Umfrage wurde von der Testperson in der Klinik ausgefüllt. Die Mittelwerte wurden analysiert.
Tag 84
"Vitalität" (MOS SF-36): Mittlerer Prozentsatz ± SEM an Tag 84 (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Der MOS Short-Form Health Survey bewertet 8 Funktionskategorien anhand von 36 Einzelfragen. „Vitalität“ ist eine der 8 Kategorien. Sein transformierter Score, skaliert von 0 % bis 100 %, wird verwendet. Eine höhere Punktzahl steht für einen besseren Probandenzustand. Die Umfrage wurde von der Testperson in der Klinik ausgefüllt. Die Mittelwerte wurden analysiert.
Tag 84
"Soziale Funktionsweise" (MOS SF-36): Mittlerer Prozentsatz ± SEM am Tag 84 (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Der MOS Short-Form Health Survey bewertet 8 Funktionskategorien anhand von 36 Einzelfragen. „Soziale Funktionsfähigkeit“ ist eine der 8 Kategorien. Sein transformierter Score, skaliert von 0 % bis 100 %, wird verwendet. Eine höhere Punktzahl steht für einen besseren Probandenzustand. Die Umfrage wurde von der Testperson in der Klinik ausgefüllt.
Tag 84
„Emotionale Rolle“ (MOS SF-36): Mittlerer Prozentsatz ± SEM an Tag 84 (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Der MOS Short-Form Health Survey bewertet 8 Funktionskategorien anhand von 36 Einzelfragen. „Emotionale Rolle“ ist eine der 8 Kategorien. Sein transformierter Score, skaliert von 0 % bis 100 %, wird verwendet. Eine höhere Punktzahl steht für einen besseren Probandenzustand. Die Umfrage wurde von der Testperson in der Klinik ausgefüllt.
Tag 84
"Psychische Gesundheit" (MOS SF-36): Mittlerer Prozentsatz ± SEM an Tag 84 (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Der MOS Short-Form Health Survey bewertet 8 Funktionskategorien anhand von 36 Einzelfragen. „Psychische Gesundheit“ ist eine der 8 Kategorien. Sein transformierter Score, skaliert von 0 % bis 100 %, wird verwendet. Eine höhere Punktzahl steht für einen besseren Probandenzustand. Die Umfrage wurde von der Testperson in der Klinik ausgefüllt.
Tag 84
Therapeutisches Ansprechen – Prüfarzt: Mittelwert ± SEM (Tag 84) (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Das therapeutische Ansprechen wurde vom Prüfarzt bewertet. Die Bewertung wurde vom Prüfarzt anhand einer Ordinalskala von 0 bis 3 von 0 = „Keine Reaktion“ bis 3 = „Ausgeprägte Reaktion“ durchgeführt.
Tag 84
Therapeutisches Ansprechen – Subjekt: Mittelwert ± SEM (Tag 84) (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Das therapeutische Ansprechen wurde von der Testperson bewertet. Die Bewertung wurde von der Testperson anhand einer Ordinalskala von 0–3 von 0 = „keine Antwort“ bis 3 = „ausgeprägte Antwort“ durchgeführt.
Tag 84
Probandenvergleich mit Analgetikum der Vorstudie: Mittelwert ± SEM (Tag 84) (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Der Proband verglich die medikamentöse Behandlung der Studie mit einem Analgetikum aus der Vorstudie. Die Bewertung wurde vom Probanden anhand einer 0-2-Ordnungsskala von 0 = „Schlechter als Vorstudienmedizin“ bis 2 = „Besser als Vorstudienmedizin“ durchgeführt.
Tag 84
Patientenzufriedenheit: Mittelwert ± SEM (Tag 84) (LOCF)
Zeitfenster: Tag 84
Der Proband bewertete die Zufriedenheit mit dem Studienmedikament. Die Bewertung wurde von der Testperson anhand einer Ordinalskala von 0–3 von 0 = „keine Antwort“ bis 3 = „ausgeprägte Antwort“ durchgeführt.
Tag 84
Zeit für ein stabiles Schmerzmanagement
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 21.
Für jeden Probanden ist „Zeit bis zur stabilen Schmerzbehandlung“ definiert als die erste Zeit (nach dem Ausgangswert) während der Titrationsphase, in der sein/ihr „Tagebuchschmerz“ 4 oder weniger (oder mindestens 2 Punkte niedriger als der Ausgangswert) für 3 war aufeinanderfolgende tägliche Aufzeichnungen oder der „Schmerz im Durchschnitt“ (bei der Visite an Tag 7 oder Tag 21) war 4 oder weniger (oder mindestens 2 Punkte niedriger als der Ausgangswert).
Studienbeginn bis Tag 21.
Die Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Zeit nach Einnahme bis zum Abbruch wegen fehlender Wirksamkeit
Ausfälle aus verschiedenen Gründen wurden nach Anzahl und Prozentsatz zusammengefasst. Cox-Proportional-Hazards-Regression wurde verwendet, um die Behandlungsunterschiede in der Zeit bis zum Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit zu bewerten. Klinisch wichtige Kovariaten (einschließlich Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gewicht, Grundschmerz und früherer Opioidkonsum) wurden in das Modell aufgenommen, wenn sie bei P < 0,10 statistisch signifikant waren. unter Verwendung eines Rückwärtseliminierungsverfahrens.
Zeit nach Einnahme bis zum Abbruch wegen fehlender Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP96-0604

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