Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av det transdermala buprenorfinsystemet (BTDS) hos patienter med kronisk ryggsmärta. (BP96-0604)

27 augusti 2012 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En jämförande studie av buprenorfin TDS, Oxycodon/Acetaminophen tabletter Qid och placebo hos patienter med kronisk ryggsmärta

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos det transdermala buprenorfinsystemet (5, 10 och 20) i jämförelse med placebotransdermala system och oxikodon/acetamol med omedelbar frisättning hos patienter med kronisk ryggsmärta. Den dubbelblinda behandlingsinterventionen är 84 dagar under vilken tid kompletterande smärtstillande medicin (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) kommer att tillåtas för alla försökspersoner utöver studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över tjugofem års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Förenta staterna, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniska bevis på stabil, kronisk (>2 månader) ryggsmärta relaterad till intervertebral disksjukdom, nervrotsinneslutning, spondylolites och artros eller andra liknande icke-maligna tillstånd.
  • oacceptabel smärtkontroll trots att de för närvarande tar ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel som övervägs i en terapeutisk och/eller tolererad dos eller, försökspersoner som för närvarande tar </=2 kortverkande opioiddoser per dag, eller försökspersoner som tar 3-12 kortverkande opioiddoser per dag. dag.

Exklusions kriterier:

  • får opioider i en genomsnittlig daglig dos på >90 mg orala morfinekvivalenter eller får mer än 12 tabletter per dag av kortverkande opioidinnehållande produkter.
  • planerad att genomgå operation (inklusive dental) som involverar användning av preoperativa eller postoperativa analgetika eller anestetika under studieperioden.

Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oxikodon (OXY)/acetaminophen (APAP) tabletter och placebo depotplåster (TDS) 5, 10 eller 20
Läkemedel: Placebo oxikodon/paracetamol tabletter
Placebo oxikodon/paracetamol tabletter; 1, 2 eller 3 tabletter tas fyra gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo depotplåster (TDS)
Placebo depotplåster 5, 10 eller 20 appliceras transdermalt för 7 dagars användning
Aktiv komparator: OXY/APAP
5 mg oxikodon/325 mg paracetamol tabletter
Läkemedel: OXY/APAP
5 mg oxikodon / 325 mg paracetamol tabletter; 1, 2 eller 3 tabletter tas fyra gånger om dagen.
Experimentell: BTDS
Buprenorfin depotplåster 5, 10 eller 20 mikrogram/timme
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin 5, 10 eller 20 mcg/timme plåster appliceras transdermalt för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i genomsnitt, genomsnittlig förändring från baslinjedagarna 21-84 (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: På baslinjedag 1 och dag 21, 30, 45, 60, 75 och 84, och, om tillämpligt, vid tidig uppsägning.
Försökspersonerna tillfrågades: "Betygsätt din smärta genom att ringa in den siffra (0-10) som bäst beskriver din smärta i genomsnitt sedan ditt senaste besök." 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig det.
På baslinjedag 1 och dag 21, 30, 45, 60, 75 och 84, och, om tillämpligt, vid tidig uppsägning.
Smärta just nu, genomsnittlig förändring från baslinjen, dag 21-84 (LOCF)
Tidsram: Bedöms vid baslinjedag 1 och dag 21, 30, 45, 60, 75 och 84, och, om tillämpligt, vid tidig avslutning.
Försökspersonerna tillfrågades: "Betygsätt din smärta genom att ringa in siffran (0-10) som talar om hur mycket smärta du har just nu." Försökspersonerna betygsatte sina svar på en ordinalskala från 0-10 från 0 = "Ingen smärta" till 10 = "Smärta så illa som du kan föreställa dig det." Smärta just nu presenteras som LSmean [ändring från baslinjen] (SE).
Bedöms vid baslinjedag 1 och dag 21, 30, 45, 60, 75 och 84, och, om tillämpligt, vid tidig avslutning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala "Fysisk funktion" för undersökningen av medicinska resultat (MOS) 36 Post Short-Form Health Survey (SF-36): Genomsnittlig procent ± standardfel av medelvärdet (SEM) vid dag 84 (LOCF)
Tidsram: Dag 84, eller, om tillämpligt, vid tidig uppsägning
Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) bedömer 8 kategorier av funktionalitet genom 36 individuella frågor. "Fysisk funktion" är 1 av de 8 kategorierna. Dess transformerade poäng, skalad från 0 % till 100 %, används. Ett högre betyg representerar ett bättre ämnesförhållande. Enkäten genomfördes av försökspersonen på kliniken. Medelpoängen analyserades.
Dag 84, eller, om tillämpligt, vid tidig uppsägning
Skala "Fysisk roll" (MOS SF-36): Genomsnittlig procent ± SEM vid dag 84(LOCF)
Tidsram: Dag 84
Medical Outcomes Survey Short-Form-36 hälsoundersökning bedömer 8 kategorier av funktionalitet genom 36 individuella frågor. "Fysisk roll" är 1 av de 8 kategorierna. Dess transformerade poäng, skalad från 0 % till 100 %, används. Ett högre betyg representerar ett bättre ämnesförhållande. Enkäten genomfördes av försökspersonen på kliniken. Medelpoängen analyserades.
Dag 84
"Kroppslig smärta" (MOS SF-36): medelprocent vid dag 84 (LOCF)
Tidsram: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey bedömer 8 kategorier av funktionalitet genom 36 individuella frågor. "Kroppslig smärta" är 1 av de 8 kategorierna. Dess transformerade poäng, skalad från 0 % till 100 %, används. Ett högre betyg representerar ett bättre ämnesförhållande. Enkäten genomfördes av försökspersonen på kliniken. Medelpoängen analyserades.
Dag 84
"Allmän hälsa" (MOS SF-36): Medelprocent ± SEM vid dag 84 (LOCF)
Tidsram: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey bedömer 8 kategorier av funktionalitet genom 36 individuella frågor. "Allmän hälsa" är 1 av de 8 kategorierna. Dess transformerade poäng, skalad från 0 % till 100 %, används. Ett högre betyg representerar ett bättre ämnesförhållande. Enkäten besvarades av försökspersonen på kliniken. Medelpoängen analyserades.
Dag 84
"Vitalitet" (MOS SF-36): Genomsnittlig procent ± SEM vid dag 84 (LOCF)
Tidsram: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey bedömer 8 kategorier av funktionalitet genom 36 individuella frågor. "Vitality" är 1 av de 8 kategorierna. Dess transformerade poäng, skalad från 0 % till 100 %, används. Ett högre betyg representerar ett bättre ämnesförhållande. Enkäten genomfördes av försökspersonen på kliniken. Medelpoängen analyserades.
Dag 84
"Socialt fungerande" (MOS SF-36): Medelprocent ± SEM vid dag 84 (LOCF)
Tidsram: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey bedömer 8 kategorier av funktionalitet genom 36 individuella frågor. "Socialt fungerande" är 1 av de 8 kategorierna. Dess transformerade poäng, skalad från 0 % till 100 %, används. Ett högre betyg representerar ett bättre ämnesförhållande. Enkäten genomfördes av försökspersonen på kliniken.
Dag 84
"Känslomässig roll" (MOS SF-36): Genomsnittlig procent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsram: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey bedömer 8 kategorier av funktionalitet genom 36 individuella frågor. "Emotionell roll" är 1 av de 8 kategorierna. Dess transformerade poäng, skalad från 0 % till 100 %, används. Ett högre betyg representerar ett bättre ämnesförhållande. Enkäten genomfördes av försökspersonen på kliniken.
Dag 84
"Psykisk hälsa" (MOS SF-36): Genomsnittlig procent ± SEM vid dag 84 (LOCF)
Tidsram: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey bedömer 8 kategorier av funktionalitet genom 36 individuella frågor. "Psykisk hälsa" är 1 av de 8 kategorierna. Dess transformerade poäng, skalad från 0 % till 100 %, används. Ett högre betyg representerar ett bättre ämnesförhållande. Enkäten genomfördes av försökspersonen på kliniken.
Dag 84
Terapeutisk respons - utredare: medelvärde ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tidsram: Dag 84
Det terapeutiska svaret bedömdes av utredaren. Bedömningen slutfördes av utredaren med hjälp av en 0-3 ordningsskala från 0 = "Inget svar" till 3 = "Markerat svar."
Dag 84
Terapeutisk respons - Ämne: Medel ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tidsram: Dag 84
Det terapeutiska svaret bedömdes av försökspersonen. Bedömningen slutfördes av försökspersonen med hjälp av en 0-3 ordningsskala från 0 = "Inget svar" till 3 = "Markerat svar."
Dag 84
Ämnesjämförelse med smärtstillande förstudie: medelvärde ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tidsram: Dag 84
Försökspersonen jämförde studieläkemedelsbehandling med prestudy analgetikum. Bedömningen slutfördes av försökspersonen med hjälp av en 0-2 ordinalskala från 0 = "Sämre än förstudiemedicin" till 2 = "Bättre än förstudiemedicin."
Dag 84
Ämnesnöjdhet: Medel ± SEM (dag 84)(LOCF)
Tidsram: Dag 84
Försökspersonen bedömde tillfredsställelse med studieläkemedlet. Bedömningen slutfördes av försökspersonen med hjälp av en 0-3 ordningsskala från 0 = "Inget svar" till 3 = "Markerat svar."
Dag 84
Dags för stabil smärtbehandling
Tidsram: Studiestart till dag 21.
För varje försöksperson definieras "tid till stabil smärtbehandling" som den första (post-baseline) gången under titreringsperioden då hans/hennes "dagbokssmärta" var 4 eller mindre (eller minst 2 poäng lägre än baseline) i 3 på varandra följande dagliga registreringar eller "smärtan i genomsnitt" (vid besöket dag 7 eller dag 21) var 4 eller mindre (eller minst 2 poäng lägre än baslinjen).
Studiestart till dag 21.
Tiden för att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Tid efter dosering till bortfall på grund av bristande effekt
Avhopp på grund av olika orsaker sammanfattades med antal och procent. Cox proportional hazards regression användes för att bedöma behandlingsskillnaderna i tid till avhopp på grund av bristande effekt. Kliniskt viktiga kovariater (inklusive kön, ålder, ras, vikt, baslinjesmärta och tidigare opioidanvändning) inkorporerades i modellen när de var statistiskt signifikanta vid P<0,10, med hjälp av ett bakåtelimineringsförfarande.
Tid efter dosering till bortfall på grund av bristande effekt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2006

Första postat (Uppskatta)

18 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP96-0604

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera