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L'innocuité et l'efficacité du système transdermique de buprénorphine (BTDS) chez les sujets souffrant de maux de dos chroniques. (BP96-0604)

27 août 2012 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Une étude comparative de la buprénorphine TDS, des comprimés d'oxycodone/acétaminophène Qid et du placebo chez des patients souffrant de maux de dos chroniques

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du système transdermique de buprénorphine (5, 10 et 20) par rapport au système transdermique placebo et à l'oxycodone/acétaminophène à libération immédiate chez les sujets souffrant de douleurs dorsales chroniques. La durée de l'intervention de traitement en double aveugle est de 84 jours pendant lesquels des médicaments analgésiques supplémentaires (anti-inflammatoires non stéroïdiens) seront autorisés pour tous les sujets en plus du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La buprénorphine est un analgésique opioïde synthétique avec plus de vingt-cinq ans d'expérience clinique internationale indiquant qu'elle est sûre et efficace dans une variété de situations thérapeutiques pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, États-Unis, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • preuves cliniques de douleurs dorsales stables et chroniques (> 2 mois) liées à une discopathie intervertébrale, à la compression des racines nerveuses, à la spondylolithèse et à l'arthrose ou à d'autres affections similaires non malignes.
  • contrôle de la douleur inacceptable malgré la prise actuelle d'un anti-inflammatoire non stéroïdien considéré à une dose thérapeutique et/ou tolérée ou, sujets prenant actuellement </= 2 doses d'opioïdes à courte durée d'action par jour, ou sujets prenant 3 à 12 doses d'opioïdes à courte durée d'action par jour.

Critère d'exclusion:

  • recevant des opioïdes à une dose quotidienne moyenne > 90 mg d'équivalents de morphine orale ou recevant plus de 12 comprimés par jour de produits contenant des opioïdes à courte durée d'action.
  • devant subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) impliquant l'utilisation d'analgésiques ou d'anesthésiques préopératoires ou postopératoires pendant la période d'étude.

D'autres critères d'exclusion/inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo d'oxycodone (OXY)/acétaminophène (APAP) et timbre transdermique placebo (TDS) 5, 10 ou 20
Médicament: Comprimés placebo d'oxycodone/acétaminophène
Comprimés placebo d'oxycodone/acétaminophène ; 1, 2 ou 3 comprimés pris quatre fois/jour.
Médicament: Patch transdermique placebo (TDS)
Patch transdermique placebo 5, 10 ou 20 appliqué par voie transdermique pendant 7 jours
Comparateur actif: OXY/APAP
Comprimés de 5 mg d'oxycodone/325 mg d'acétaminophène
Médicament: OXY/APAP
Comprimés d'oxycodone à 5 mg / acétaminophène à 325 mg ; 1, 2 ou 3 comprimés pris quatre fois/jour.
Expérimental: BTDS
Dispositif transdermique de buprénorphine 5, 10 ou 20 mcg/heure
Médicament: Dispositif transdermique de buprénorphine
Patch de buprénorphine 5, 10 ou 20 mcg/heure appliqué par voie transdermique pendant 7 jours.
Autres noms:
  • ButransMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur en moyenne, changement moyen par rapport aux jours de référence 21 à 84 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: Au jour 1 de référence et aux jours 21, 30, 45, 60, 75 et 84, et, le cas échéant, à la résiliation anticipée.
On a demandé aux sujets : "Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre (0-10) qui décrit le mieux votre douleur en moyenne depuis votre dernière visite." 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Au jour 1 de référence et aux jours 21, 30, 45, 60, 75 et 84, et, le cas échéant, à la résiliation anticipée.
Douleur en ce moment, changement moyen par rapport au départ, jours 21 à 84 (LOCF)
Délai: Évalué au jour 1 de référence et aux jours 21, 30, 45, 60, 75 et 84, et, le cas échéant, à l'arrêt anticipé.
On a demandé aux sujets : "Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre (0-10) qui indique la douleur que vous ressentez en ce moment." Les sujets ont évalué leurs réponses sur une échelle ordinale de 0 à 10 allant de 0 = "Aucune douleur" à 10 = "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer." La douleur en ce moment est présentée comme le LSmean [change from baseline] (SE).
Évalué au jour 1 de référence et aux jours 21, 30, 45, 60, 75 et 84, et, le cas échéant, à l'arrêt anticipé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de « fonctionnement physique » de l'enquête sur les résultats médicaux (MOS) 36 Item Short-Form Health Survey (SF-36) : pourcentage moyen ± erreur standard de la moyenne (SEM) au jour 84 (LOCF)
Délai: Jour 84, ou, le cas échéant, à la résiliation anticipée
L'Enquête sur les résultats médicaux (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) évalue 8 catégories de fonctionnalité à travers 36 questions individuelles. "Fonctionnement physique" est l'une des 8 catégories. Son score transformé, mis à l'échelle de 0 % à 100 %, est utilisé. Un score plus élevé représente une meilleure condition du sujet. L'enquête a été complétée par le sujet à la clinique. Les scores moyens ont été analysés.
Jour 84, ou, le cas échéant, à la résiliation anticipée
Échelle de "rôle physique" (MOS SF-36) : pourcentage moyen ± SEM au jour 84 (LOCF)
Délai: Jour 84
L'enquête sur la santé Medical Outcomes Survey Short-Form-36 évalue 8 catégories de fonctionnalité à travers 36 questions individuelles. "Rôle physique" est l'une des 8 catégories. Son score transformé, mis à l'échelle de 0 % à 100 %, est utilisé. Un score plus élevé représente une meilleure condition du sujet. L'enquête a été complétée par le sujet à la clinique. Les scores moyens ont été analysés.
Jour 84
« Douleur corporelle » (MOS SF-36) : pourcentage moyen au jour 84 (LOCF)
Délai: Jour 84
L'enquête MOS Short-Form Health Survey évalue 8 catégories de fonctionnalités à travers 36 questions individuelles. "Bodily Pain" est l'une des 8 catégories. Son score transformé, mis à l'échelle de 0 % à 100 %, est utilisé. Un score plus élevé représente une meilleure condition du sujet. L'enquête a été complétée par le sujet à la clinique. Les scores moyens ont été analysés.
Jour 84
"Santé générale" (MOS SF-36) : Pourcentage moyen ± SEM au jour 84 (LOCF)
Délai: Jour 84
L'enquête MOS Short-Form Health Survey évalue 8 catégories de fonctionnalités à travers 36 questions individuelles. "Santé générale" est l'une des 8 catégories. Son score transformé, mis à l'échelle de 0 % à 100 %, est utilisé. Un score plus élevé représente une meilleure condition du sujet. L'enquête a été complétée par le sujet à la clinique. Les scores moyens ont été analysés.
Jour 84
"Vitalité" (MOS SF-36) : Pourcentage moyen ± SEM au jour 84 (LOCF)
Délai: Jour 84
L'enquête MOS Short-Form Health Survey évalue 8 catégories de fonctionnalités à travers 36 questions individuelles. "Vitalité" est l'une des 8 catégories. Son score transformé, mis à l'échelle de 0 % à 100 %, est utilisé. Un score plus élevé représente une meilleure condition du sujet. L'enquête a été complétée par le sujet à la clinique. Les scores moyens ont été analysés.
Jour 84
« Fonctionnement social » (MOS SF-36) : pourcentage moyen ± SEM au jour 84 (LOCF)
Délai: Jour 84
L'enquête MOS Short-Form Health Survey évalue 8 catégories de fonctionnalités à travers 36 questions individuelles. "Fonctionnement social" est l'une des 8 catégories. Son score transformé, mis à l'échelle de 0 % à 100 %, est utilisé. Un score plus élevé représente une meilleure condition du sujet. L'enquête a été complétée par le sujet à la clinique.
Jour 84
"Rôle émotionnel" (MOS SF-36) : Pourcentage moyen ± SEM au jour 84 (LOCF)
Délai: Jour 84
L'enquête MOS Short-Form Health Survey évalue 8 catégories de fonctionnalités à travers 36 questions individuelles. "Rôle émotionnel" est l'une des 8 catégories. Son score transformé, mis à l'échelle de 0 % à 100 %, est utilisé. Un score plus élevé représente une meilleure condition du sujet. L'enquête a été complétée par le sujet à la clinique.
Jour 84
"Santé mentale" (MOS SF-36) : Pourcentage moyen ± SEM au jour 84 (LOCF)
Délai: Jour 84
L'enquête MOS Short-Form Health Survey évalue 8 catégories de fonctionnalités à travers 36 questions individuelles. "Santé mentale" est l'une des 8 catégories. Son score transformé, mis à l'échelle de 0 % à 100 %, est utilisé. Un score plus élevé représente une meilleure condition du sujet. L'enquête a été complétée par le sujet à la clinique.
Jour 84
Réponse thérapeutique - Investigateur : moyenne ± SEM (jour 84) (LOCF)
Délai: Jour 84
La réponse thérapeutique a été notée par l'investigateur. L'évaluation a été réalisée par l'investigateur à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 3 allant de 0 = « Aucune réponse » à 3 = « Réponse marquée ».
Jour 84
Réponse thérapeutique - Sujet : moyenne ± SEM (jour 84) (LOCF)
Délai: Jour 84
La réponse thérapeutique a été évaluée par le sujet. L'évaluation a été complétée par le sujet à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 3 allant de 0 = "Pas de réponse" à 3 = "Réponse marquée".
Jour 84
Comparaison des sujets avec l'analgésique avant l'étude : moyenne ± SEM (jour 84) (LOCF)
Délai: Jour 84
Le sujet a comparé le traitement médicamenteux de l'étude à l'analgésique avant l'étude. L'évaluation a été complétée par le sujet à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 2 allant de 0 = "Pire que la médecine avant l'étude" à 2 = "Mieux que la médecine avant l'étude".
Jour 84
Satisfaction du sujet : moyenne ± SEM (jour 84) (LOCF)
Délai: Jour 84
Le sujet a évalué sa satisfaction à l'égard du médicament à l'étude. L'évaluation a été complétée par le sujet à l'aide d'une échelle ordinale de 0 à 3 allant de 0 = "Pas de réponse" à 3 = "Réponse marquée".
Jour 84
Temps de stabilisation de la gestion de la douleur
Délai: Début de l'étude au jour 21.
Pour chaque sujet, le « temps nécessaire à la gestion stable de la douleur » est défini comme la première fois (après la ligne de base) pendant la période de titration où sa « douleur journalière » était de 4 ou moins (ou au moins 2 points de moins que la ligne de base) pendant 3 ans. enregistrements quotidiens consécutifs ou la « douleur moyenne » (au jour 7 ou au jour 21 de la visite) était de 4 ou moins (ou au moins 2 points de moins que la valeur initiale).
Début de l'étude au jour 21.
Le temps de l'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Délai après l'administration jusqu'à l'abandon en raison du manque d'efficacité
Les abandons pour diverses raisons ont été résumés par nombre et pourcentage. La régression des risques proportionnels de Cox a été utilisée pour évaluer les différences de traitement dans le temps jusqu'à l'abandon en raison du manque d'efficacité. Les covariables cliniquement importantes (y compris le sexe, l'âge, la race, le poids, la douleur de base et l'utilisation antérieure d'opioïdes) ont été incorporées dans le modèle lorsqu'elles étaient statistiquement significatives à P < 0,10, à l'aide d'une procédure d'élimination à rebours.
Délai après l'administration jusqu'à l'abandon en raison du manque d'efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2006

Première publication (Estimation)

18 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP96-0604

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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